《重慶市非免疫規劃疫苗集中採購實施方案（試行）》是重慶市衛生健康委員會發布的檔案。
發布通知,檔案全文,
發布通知
重慶市衛生健康委員會關於印發重慶市非免疫規劃疫苗集中採購實施方案（試行）的通知
渝衛發〔2023〕5號
各區縣（自治縣）衛生健康委、兩江新區社發局、重慶高新區公共服務局、萬盛經開區衛生健康局，市疾控中心：
為進一步規範重慶市非免疫規劃疫苗集中採購和管理，切實保障我市非免疫規劃疫苗供應和預防接種安全，現將《重慶市非免疫規劃疫苗集中採購實施方案（試行）》印發給你們，請認真貫徹執行。
重慶市衛生健康委員會
2023年2月10日
檔案全文
重慶市非免疫規劃疫苗集中採購實施方案（試行）
為進一步規範重慶市非免疫規劃疫苗集中採購管理，保障非免疫規劃疫苗質量和正常供應，根據《中華人民共和國疫苗管理法》《關於進一步加強非免疫規劃疫苗統籌管理的通知》（國衛辦疾控函〔2019〕618號）等法律法規和相關檔案要求，結合我市實際，制定本實施方案。
一、基本原則
堅持依法、公開、公平、公正和誠信信用，規範採購與配送；堅持質量優先、價格合理、保障供應；堅持統一規範、依法監管、科學評估。通過重慶藥品交易所平台（以下簡稱藥交所平台），組織開展我市非免疫規劃疫苗集中採購工作。
二、適用範圍
參與全市非免疫規劃疫苗集中採購的各方當事人，包括全市各級疾病預防控制機構（以下簡稱疾控機構）、重慶藥品交易所（以下簡稱藥交所）、非免疫規劃疫苗上市許可持有人（含進口疫苗全國總代理，以下簡稱疫苗持有人），非免疫規劃疫苗採購監管機構等，在開展非免疫規劃疫苗採購時，適用本方案。各區縣（自治縣，以下簡稱區縣）疾控機構是非免疫規劃疫苗的採購主體，疫苗持有人在我市銷售的非免疫規劃疫苗須通過藥交所平台掛網銷售。惠民項目等涉及的非免疫規劃疫苗按相關項目方案執行。
三、採購流程
（一）編制需求目錄。由重慶市疾病預防控制中心（以下簡稱市疾控中心）根據疾病監測信息、疾控工作需要和疫苗供應情況，結合國家非免疫規劃疫苗目錄，按照非免疫規劃疫苗的品種、劑型等，經專家評審後，形成重慶市非免疫規劃疫苗需求目錄。報市衛生健康委批准後實施。
（二）發布採購公告。藥交所根據重慶市非免疫規劃疫苗採購需求，通過藥交所官方網站發布採購公告，公告發布時間距疫苗資質材料申報截止時間不少於10個工作日。
（三）疫苗資質材料申報。疫苗持有人註冊成為藥交所平台賣方會員，在公告規定時間內通過藥交所平台申報，並提交以下材料：
1.企業法人營業執照；
2.藥品生產（或經營）許可證；
3.藥品註冊批件（含說明書）；
4.生物製品批簽發證明；
5.擬在我市的銷售價格及其價格制定依據說明；
6.在全國各省（自治區、直轄市）的銷售價格；
7.如為進口疫苗，還應提供進口藥品通關單。
所有材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯並公證），並逐頁加蓋申報企業的公章。申報材料應真實、有效、齊全。如有其他要求，以採購公告信息為準。
（四）疫苗資質材料審核。藥交所平台受理申報企業遞交申報材料後，會同市疾控中心根據現行《重慶市藥品交易採購掛網工作細則》和採購公告要求，對疫苗持有人申報的疫苗資質材料進行審核。對申報材料審核中發現的問題，通過電話或藥交所平台及時通知申報企業。申報企業必須按要求，在規定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。申報企業逾期未能補交的，視為自動放棄。審核通過的疫苗方可參與採購。
（五）採購目錄公示及掛網。疫苗持有人申報信息資料通過審核後，藥交所會同市疾控中心，根據本方案的報價要求對疫苗持有人申報的價格及證明材料進行初審，在7個工作日內編制形成《重慶市非免疫規劃疫苗採購目錄》，並在藥交所平台進行公示。公示時間不少於5個工作日，公示期間接受社會監督和有關價格監督檢查機構的監管。公示期內有異議的，可向藥交所提出申訴。公示無異議後，藥交所要及時通過平台予以發布，市疾控中心報市衛生健康委備案。
（六）疫苗採購。各區縣疾控機構註冊成為藥交所買方會員後，自主與掛網目錄內的疫苗持有人通過藥交所平台簽訂電子契約，明確採購非免疫規劃疫苗的品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量、配送方式、配送企業、配送時限、收貨地點、結算方式和結算時間等。掛網價格即為契約價格，不得二次議價。契約有效期內如遇掛網價格下調，契約價自動更新為下調後的掛網價格。契約到期如雙方無異議可自動順延一年，順延期間如任意一方提出均可解除契約。
（七）疫苗配送。非免疫規劃疫苗購銷契約簽訂後，成交疫苗持有人直接或委託符合條件的疫苗配送單位向各疫苗採購單位配送疫苗。各區縣疾控機構在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗持有人或委託配送單位索取本次疫苗運輸、儲存全過程的溫度監測記錄，保存至疫苗有效期後五年以上備查。對不能提供本次疫苗運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，須立即向本地的藥品監督管理部門、衛生健康行政部門報告。
（八）貨款結算。疫苗持有人和區縣疾控機構應通過藥交所平台進行貨款結算，疫苗持有人依據收貨訂單通過平台創建對應的發票，區縣疾控機構收到發票並核對無誤後，應在契約約定的時間內通過平台及時支付貨款。原則上從交貨驗收合格到付款時間不超過120天。
（九）支付儲運費用。疫苗持有人可自行運輸或委託疫苗配送單位。疫苗持有人如委託疾控機構儲存運輸疫苗，應按照重慶市價格主管部門規定的疫苗儲存運輸費用標準和儲運契約約定，向疾控機構支付儲存運輸費用。現行重慶市疫苗儲存運輸費標準為10元/支（瓶、粒），後續如有調整另行通知。
（十）信息變更。在採購周期內，目錄中產品資質信息發生變更，相關疫苗持有人須通過藥交所平台及時提交變更後的資質材料，藥交所報市疾控中心審核通過後更新掛網目錄中的相關信息。
四、報價要求
（一）疫苗持有人報價不高於該疫苗產品截至報價前相同疫苗參與全國其他省級非免疫規劃疫苗集中採購項目現執行的最低價。藥品監督管理部門頒發的藥品註冊批准檔案上的疫苗名稱、劑型、規格、上市許可持有人或生產企業（不含被委託生產的企業）及疫苗說明書中表述的包材均相同的視為相同疫苗。如在全國無省級非免疫規劃疫苗集中採購有效價格的，疫苗持有人須遞交報價為全國最低價的承諾書。
（二）報價單位應為最小使用單位（如支、瓶、粒），以人民幣計價，四捨五入保留2位小數。相同疫苗包裝數量不同的，應通過簡單乘除後申報最小使用單位最低的價格。
（三）報價不含疫苗持有人向各省負責儲運的單位支付的儲存運輸費用。在藥交所平台的掛網價格由疫苗持有人的產品報價和儲存運輸費用組成。現行儲存運輸費用按10元/支（瓶、粒）執行，後續如有調整另行通知。
（四）目錄內疫苗若有新的全國最低價產生，疫苗持有人須在價格變化之日起15天內，向藥交所提交價格變動報告，經市疾控中心審核同意後，藥交所在平台及時更新掛網價格。如不按期報告或被投訴，經藥交所核實並通過市疾控中心審核後，對該疫苗作本次集中採購期內暫停掛網處理。
五、採購周期
（一）集中採購。原則上每年一次。由市疾控中心會同藥交所根據本方案制定集中採購工作計畫並組織實施，具體工作安排以公告信息為準。
（二）年度增補。根據疫情防控需要和市場供給需求，原則上每年集中採購結果執行半年後組織增補一次。市疾控中心會同藥交所發布增補公告，藥交所按照本方案採購流程和報價要求，組織疫苗持有人在規定時間內通過藥交所平台申報增補疫苗資質和報價，公示無異議及企業澄清後的增補疫苗由市疾控中心報市衛生健康委備案，市衛生健康委備案後納入《重慶市非免疫規劃疫苗採購目錄》，交藥交所平台掛網。
（三）緊急增補。採購周期內新批准上市的疫苗，為控制傳染病應急接種等特殊需要，可臨時組織開展緊急增補。由疫苗持有人向市疾控中心按照採購申報條款要求提供申報材料，市疾控中心審核後報市衛生健康委審批，審批結果交藥交所在平台緊急掛網。
六、工作職責
（一）市衛生健康委負責疫苗採購交易的監督管理，牽頭制定我市疫苗集中採購實施方案，審核採購目錄。區縣衛生健康行政部門負責轄區內疾控機構和接種單位執行疫苗採購、使用等情況的監督管理。
（二）市疾控中心負責牽頭組織我市疫苗集中採購日常工作，制定和動態管理《重慶市非免疫規劃疫苗採購目錄》，對非免疫規劃疫苗價格進行定期或不定期抽查，指導區縣疾控機構制定疫苗採購計畫，監督協助疫苗持有人保障疫苗的供給。
（三）區縣疾控機構負責轄區內疫苗採購和接種單位使用工作指導。與疫苗持有人簽訂採購契約並實施網上採購。根據接種單位上報疫苗需求計畫，做好疫苗的採購、儲存、分發等工作。
（四）藥交所負責為採購主體提供非免疫規劃疫苗招采、交易、結算等平台服務，負責採購公告及相關信息發布、相關申報資料審核和信息報送，協助市疾控中心做好疫苗產品相關申投訴處理等工作。
七、其它要求
（一）疫苗持有人應遵照《重慶市醫藥價格和招採信用評價實施辦法》（渝醫保發〔2020〕84 號）等相關規定，申報前須提交《醫藥企業價格和行銷行為信用承諾書》，對申報材料、申報價格、申報行為、掛網信息等作出守信承諾。
（二）疫苗一經掛網，在集中採購期內原則上不可撤銷掛網。疫苗持有人因故導致不能保障疫苗供應的，出具相關證明材料並解除所有有效契約後，可申請暫停掛網。如疫苗持有人申請撤銷掛網，應參照現行《重慶市藥品交易採購掛網工作細則》執行。已終止掛網的和掛網時間不滿一年申請暫停掛網的，自生效之日起兩年內，疫苗持有人不得重新申請掛網。
（三）其他強化綜合監督管理措施依據重慶市人民政府《關於完善藥品交易採購機制的實施意見》（渝府辦發〔2020〕134號）執行。
八、實施時間
本方案自印發之日起實施，有效期3年。
