《醫藥行業質量管理小組活動培訓教材》是2019年化學工業出版社出版的圖書，作者是中國醫藥質量管理協會。
基本介紹
- 中文名：醫藥行業質量管理小組活動培訓教材
- 作者：中國醫藥質量管理協會
- 出版社：化學工業出版社
- ISBN：978-7-122-34875-3
內容簡介,目錄,
內容簡介
為了推動我國醫藥行業質量管理(QC)小組活動邁上新的台階，明確活動發展方向與工作目標，規範開展活動與結果評審，提高活動質量水平，增強企業質量競爭力，切實保障藥品質量，中國醫藥質量管理協會組織監管部門管理者，相關專家和企業管理人員，經過深入企業現場考察調研，結合醫藥行業實際和企業需求，參考借鑑其他行業經驗，根據中國質量協會2016年發布的《質量管理小組活動準則》，精心編著了《醫藥行業質量管理小組活動培訓教材》，希望對醫藥行業深入開展QC小組活動，起到積極的指導和推動作用。
本書撰寫以拓展QC小組活動管理者，推進者及小組成員的知識結構，強化質量管理小組活動基本知識為重點，以提升小組成員改進創新活動能力，提升各級評審人員及推進者現場指導與分析評價能力為核心。主要內容包括QC小組基礎知識，QC小組活動程式和工具方法等三大部分，同時還附錄了開展QC小組活動的常用知識及文獻。
目錄
第一章 質量管理小組概述001
第一節 QC小組的產生與發展001
第二節 我國QC小組活動概況005
第三節 醫藥行業QC小組活動的宗旨和作用012
第四節 醫藥行業QC小組的性質和特點014
第二章 貫徹TQM思想，實施GMP、GSP等規範019
第一節 藥品質量保證體系019
第二節 藥品質量源於生產，藥品生產必須實施GMP022
第三節 提升全面質量管理水平，完善藥品質量建設體系027
第三章 醫藥QC小組活動的基本條件和組建要素031
第一節 醫藥QC小組活動的基本條件031
第二節 醫藥QC小組組建要素及注意事項032
第三節 醫藥QC小組成員基本職責和要求034
第四節 醫藥QC小組組建程式和註冊登記037
第四章 醫藥QC小組活動管理技術的要求041
第一節 醫藥QC小組活動的管理技術041
第二節 醫藥QC小組活動應遵循的基本原則043
第三節 醫藥QC小組活動的基本特徵044
第五章 問題解決型課題047
第一節 活動程式047
第二節 選擇課題048
第三節 現狀調查057
第四節 設定目標062
第五節 原因分析068
第六節 確定主要原因072
第七節 制定對策080
第八節 對策實施084
第九節 效果檢查086
第十節 制定鞏固措施091
第十一節 總結和下一步打算093
第六章 創新型課題097
第一節 選擇課題098
第二節 設定目標及目標可行性分析102
第三節 提出方案並確定最佳方案106
第四節 制定對策115
第五節 對策實施117
第六節 效果檢查124
第七節 標準化126
第八節 總結與下一步打算127
第七章 QC小組活動成果報告131
第一節 QC小組活動成果報告的整理131
第二節 整理成果報告的類型及注意事項133
第八章 QC小組活動成果的發表137
第一節 成果發表的作用137
第二節 如何組織成果發表會138
第九章 QC小組活動成果的評審143
第一節 評審的目的和基本要求143
第二節 評審的原則和標準144
第三節 評審的方法148
第十章 統計方法基礎知識153
第一節 統計方法及其用途153
第二節 統計數據及分類155
第三節 產品質量波動156
第四節 關於常態分配157
第五節 總體、樣本與抽樣158
第六節 統計特徵數160
第七節 兩類錯誤和風險162
第十一章 簡易統計工具的套用165
第一節 箭條圖165
第二節 流程圖167
第三節 水平對比168
第四節 簡易圖表169
第十二章 QC小組活動常用統計方法175
第一節 調查表175
第二節 分層法178
第三節 排列圖181
第四節 因果圖184
第五節 樹圖186
第六節 關聯圖188
第七節 頭腦風暴法191
第八節 親和圖193
第九節 散布圖195
第十三章 QC小組活動可選用的統計方法203
第一節 直方圖203
第二節 過程能力指數215
第三節 控制圖223
第四節 優選法236
第五節 正交試驗設計法242
第六節 假設檢驗253
第七節 價值工程261
第八節 矢線圖269
第九節 PDPC法276
第十節 矩陣圖281
第十一節 矩陣數據分析法287
附錄一 質量管理小組活動準則(T/CAQ 10201—2016)291
附錄二 附表303
附表一 常用正交試驗表303
附表二 t界值表315
附表三 t分布上側分位數表317
附表四 常態分配函式表318
附表五 F檢驗的臨界值(Fα)表320
附錄三 QC小組活動成果案例337
案例一 現場型案例——降低王者榮耀卡頓小區占比337
案例二 創新型案例——研製囊胚活檢新方法380
案例三 攻關型案例——縮短Y產品生產周期398
案例四 管理型案例——縮短確認與驗證檔案完成時間422
案例五 創新型案例——研究A注射劑含量測定的新方法449
