《醫藥工業潔淨廠房設計規範》是根據建設部“關於印發《2005年工程建設標準規範制訂、修訂計畫（第二批）》的通知”（建標函124號）的要求，由中國石化集團上海工程有限公司會同中國醫藥集團武漢醫藥設計院和中國醫藥集團重慶醫藥設計院編制而成的。《醫藥工業潔淨廠房設計規範》在編制過程中，結合近年來國內外GMP《藥品生產質量管理規範》和潔淨技術的發展以及工程建設的實踐，廣泛徵求了有關單位的意見，最後經審查定稿。《醫藥工業潔淨廠房設計規範》中以黑體字標誌的條文為強制性條文，必須嚴格執行。
基本介紹
- 書名：醫藥工業潔淨廠房設計規範
- 作者：中國醫藥工程設計協會
- 出版日期：2009年3月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：1580177145
- 外文名：Code for design of pharmaceutical industry clean room
- 出版社：中國計畫出版社
- 頁數：127頁
- 開本：32
- 品牌：中國計畫出版社
內容簡介,圖書目錄,文摘,序言,
內容簡介
《醫藥工業潔淨廠房設計規範》由中國計畫出版社出版。
圖書目錄
1 總則
2 術語
3 生產區域的環境參數
3.1 一般規定
3.2 環境參數的設計要求
4 廠址選擇和總平面布置
4.1 廠址選擇
4.2 總平面布置
5 工藝設計
5.1 工藝布局
5.2 人員淨化
5.3 物料淨化
5.4 工藝用水
6 工藝管道
6.1 一般規定
6.2 管道材料、閥門和附屬檔案
6.3 管道的安裝、保溫
6.4 安全技術
7 設備
7.1 一般規定
7.2 設計和選用
8 建築
8.1 一般規定
8.2 防火和疏散
8.3 室內裝修
9 空氣淨化
9.1 一般規定
9.2 淨化空氣調節系統
9.3 氣流流型和送風量
9.4 風管和附屬檔案
9.5 監測與控制
9.6 青黴素等藥品生產潔淨室的特殊要求
10 給水排水
10.1 一般規定
10.2 給水
10.3 排水
10.4 消防設施
11 電氣
11.1 配電
11.2 照明
11.3 通信
11.4 靜電防護及接地
附錄A 藥品生產環境的空氣潔淨度等級舉例
附錄B 醫藥潔淨室(區)的維護管理
附錄C 醫藥潔淨室(區)的驗證
本規範用詞說明
附：條文說明
2 術語
3 生產區域的環境參數
3.1 一般規定
3.2 環境參數的設計要求
4 廠址選擇和總平面布置
4.1 廠址選擇
4.2 總平面布置
5 工藝設計
5.1 工藝布局
5.2 人員淨化
5.3 物料淨化
5.4 工藝用水
6 工藝管道
6.1 一般規定
6.2 管道材料、閥門和附屬檔案
6.3 管道的安裝、保溫
6.4 安全技術
7 設備
7.1 一般規定
7.2 設計和選用
8 建築
8.1 一般規定
8.2 防火和疏散
8.3 室內裝修
9 空氣淨化
9.1 一般規定
9.2 淨化空氣調節系統
9.3 氣流流型和送風量
9.4 風管和附屬檔案
9.5 監測與控制
9.6 青黴素等藥品生產潔淨室的特殊要求
10 給水排水
10.1 一般規定
10.2 給水
10.3 排水
10.4 消防設施
11 電氣
11.1 配電
11.2 照明
11.3 通信
11.4 靜電防護及接地
附錄A 藥品生產環境的空氣潔淨度等級舉例
附錄B 醫藥潔淨室(區)的維護管理
附錄C 醫藥潔淨室(區)的驗證
本規範用詞說明
附：條文說明
文摘
8．1．1醫藥工業潔淨廠房必須按照生產工藝流程和生產設備狀況進行合理布局。由於醫藥工業潔淨廠房內房間多、人流物流複雜，所以主體結構採用具有適當的靈活性的大跨度柱網，有利於合理布局、布置緊湊。考慮到藥品品種規格變化會引起工藝流程的變動、設備設施的更新，所以不宜採用內牆承重體系。8．1．2由於我國地域廣闊，有的地區年溫差大、日溫差也大，所以對醫藥工業潔淨廠房圍護結構的選材要特別慎重，應選擇能適應當地氣候條件，滿足保溫、隔熱、防火、防潮等要求的材料，而且在構造上也應引起重視。8．1．3建築設計對建築裝修耐久性有使用年限要求。同樣，建築物的主體結構要具備同建築處理及其室內裝備和裝修水平相適應的等級水平。主體結構耐久性也應有使用年限要求，兩者應協調。此外，溫度或沉陷不但可影響安全，而且還會破壞建築裝修的完整性及圍護結構的氣密性，故須對主體結構採取相應措施。
廠房變形縫應避免穿過醫藥潔淨室（區），當單層廠房的變形縫無法避開穿過潔淨室（區）時應有相應措施。多層廠房的變形縫不得穿過醫藥潔淨室（區），因為穿過潔淨室（區）的樓板的變形縫無法處理，而地面的開裂將影響潔淨室（區）的潔淨要求。8．1．4技術夾道若有檢修門，宜開向非醫藥潔淨區。當必須開向醫藥潔淨區時，技術夾道內應設吊頂，且技術夾道內部裝修標準應按所在醫藥潔淨區要求。
廠房變形縫應避免穿過醫藥潔淨室（區），當單層廠房的變形縫無法避開穿過潔淨室（區）時應有相應措施。多層廠房的變形縫不得穿過醫藥潔淨室（區），因為穿過潔淨室（區）的樓板的變形縫無法處理，而地面的開裂將影響潔淨室（區）的潔淨要求。8．1．4技術夾道若有檢修門，宜開向非醫藥潔淨區。當必須開向醫藥潔淨區時，技術夾道內應設吊頂，且技術夾道內部裝修標準應按所在醫藥潔淨區要求。
序言
本規範是根據建設部“關於印發《2005年工程建設標準規範制訂、修訂計畫（第二批）》的通知”（建標函124號）的要求，由中國石化集團上海工程有限公司會同中國醫藥集團武漢醫藥設計院和中國醫藥集團重慶醫藥設計院編制而成的。
本規範在編制過程中，結合近年來國內外GMP《藥品生產質量管理規範》和潔淨技術的發展以及工程建設的實踐，廣泛徵求了有關單位的意見，最後經審查定稿。
本規範中以黑體字標誌的條文為強制性條文，必須嚴格執行。
本規範由住房和城鄉建設部負責管理和對強制性條文的解釋，由中國石化集團上海工程有限公司負責具體技術內容的解釋。在本規範執行過程中，希望各單位結合工程實踐，認真總結經驗，如有需要修改和補充之處，請將意見和建議寄交中國石化集團上海工程有限公司（地址：上海市浦東新區張楊路769號，郵編200120），以便今後修訂時參考。
本規範在編制過程中，結合近年來國內外GMP《藥品生產質量管理規範》和潔淨技術的發展以及工程建設的實踐，廣泛徵求了有關單位的意見，最後經審查定稿。
本規範中以黑體字標誌的條文為強制性條文，必須嚴格執行。
本規範由住房和城鄉建設部負責管理和對強制性條文的解釋，由中國石化集團上海工程有限公司負責具體技術內容的解釋。在本規範執行過程中，希望各單位結合工程實踐，認真總結經驗，如有需要修改和補充之處，請將意見和建議寄交中國石化集團上海工程有限公司（地址：上海市浦東新區張楊路769號，郵編200120），以便今後修訂時參考。
