醫療器械網路安全質量評價方法

《醫療器械網路安全質量評價方法》是2020年03月01日實施的一項行業標準。

基本介紹

• 中文名：醫療器械網路安全質量評價方法
• 外文名：Quality Evaluation Method of Cybersecurity in Medical Devices
• 標準編號：T/CSBME 009—2019
• 發布日期：2019年11月15日
• 實施日期：2020年03月01日

起草人

王晨希、黃嘉華、張沖、王佳名。

起草單位

中國食品藥品檢定研究院、上海市醫療器械檢測所、河南駝人醫療器械集團有限公司、秦皇島市惠斯安普醫學系統股份有限公司。

適用範圍

本標準規定了醫用教學創傷模擬人模型部分的性能要求，未對電氣安全部分進行特別規定。 本標準規定的醫用教學創傷模擬人適用於醫用救治模擬訓練操作，包括室內、戶外創傷的急救處理訓練操作（止血、包紮、固定、搬運、心肺復甦、通氣等）及產品的測試要求。

技術內容

本標準的目的是對處於網路環境中的醫療器械產品（包含軟體和硬體）從網路安全的角度如何進行評估和考量。本標準從術語及定義、技術要求（隨附檔案、產品設計要求、產品功能要求）、符合性評價細則（隨附檔案符合性評價、產品設計要求符合性評價、產品功能要求符合性評價）等方面做出了相關規定。