《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》是2018年7月1日開始實施的一項中國國家標準。
基本介紹
- 中文名：醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
- 發布日期：2017年12月29日
- 實施日期：2018年7月1日
編制進程,歸口部門,
編制進程
2017年12月29日，《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》發布。
2018年7月1日，《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》實施。
歸口部門
國家藥品監督管理局
《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》是2018年7月1日開始實施的一項中國國家標準。
《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》是2018年7月1日開始實施的一項中國國家標準。編制進程2017年12月29日，《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》發布。2018年7月1日，《醫療器械...
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注射針需考慮的生物相容性評價項目包括：細胞毒性、皮內刺激、致敏。如果GB/T16886.1進行了更新，需按照有效的標準版本重新考慮生物學評價項目。若申報產品中含有全新植入人體的材料成分，需提供該材料適合用於人體使用的相關支持性資料，包括對長期的生物相容性進行評價，如長期植入後反應、慢性毒性、致癌性等。若涉及...
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