醫用非血管內導管彎曲性能試驗方法

《醫用非血管內導管彎曲性能試驗方法》是2018年3月1日實施的一項行業標準。

基本介紹

• 中文名：醫用非血管內導管彎曲性能試驗方法
• 外文名：Test methods for kinking properties of medical catheters other than intravascular catheters
• 標椎編號：T/CSBME 002—2017
• 國民經濟分類：C2770 衛生材料及醫藥用品製造
• 發布日期：2017年12月06日
• 實施日期：2018年03月01日

適用範圍

本標準規定了單腔醫用非血管內導管（以下簡稱導管）在單一平面上的彎曲性能試驗方法。 本標準適用於等徑等壁厚可用於輸送液體或氣體的導管，多腔導管的評測也可參照本標準使用，但彎曲情形應模擬臨床可能發生的極限情況。 註：在其他力的作用情況（如扭曲）下，導管的性能也會發生改變，但目前尚無相應試驗方法。

起草單位

河南駝人醫療器械集團有限公司、天津市醫療器械質量監督檢驗中心、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、微創醫療器械（上海）有限公司、遼寧垠藝生物科技股份有限公司

起草人

李立賓、齊寶芬、萬敏、施燕平、梁存霞、牛利衛、李勇、施海峰、余傳典、盧春蘭、胡義平、楊巧洋

主要技術

本標準規定了單腔醫用非血管內導管（以下簡稱導管）在單一平面上的彎曲性能試驗方法。通過對短時彎曲試驗方法和長時彎曲試驗方法進行驗證，對相關企業及監管部門市場抽檢具有重要意義。