《醫學實驗室ISO15189不符合項整改案例集》是2014年上海科學技術文獻出版社出版的圖書，作者是萬海英、黃維剛。
基本介紹
- 中文名：醫學實驗室ISO15189不符合項整改案例集
- 作者：萬海英、黃維剛
- 出版時間：2014年11月1日
- 出版社：上海科學技術文獻出版社
- ISBN：9787543963917
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
現場評審中，評審專家是如何發現這些不符合項的？常見的不符合項有哪些？對這些不符合項應如何整改，以達到滿足ISO15189醫學實驗室認可準則的要求？無論是已經獲得ISO15189醫學實驗室認可準則認可的醫學實驗室，還是正在積極準備以達到滿足ISO15189醫學實驗室認可準則要求的醫學實驗室，都對這些問題頗感興趣。《醫學實驗室ISO 15189不符合項整改案例集》匯集了ISO15189醫學實驗室認可準則現場評審中發現和提出的常見問題，並舉例介紹了如何整改的具體方式和做法。這無疑將為更多的醫學實驗室達到ISO15189醫學實驗室認可標準提供良好的幫助。
希望《醫學實驗室ISO 15189不符合項整改案例集》的出版能有助於更多的醫學實驗室達到ISO15189醫學實驗室認可準則的要求，使醫學檢驗部門的檢測能力和管理水平達到更高。
圖書目錄
不符合 不符合事實描述
CNAS-CLO2： 2008
4.1.2 實驗室不能提供滿足患者的解釋及諮詢服務記錄
4.1.5.（f） 未明確描述管理層人員的職責、權力和相互關係
4.1.5.（g） 實驗室現有質量監督員監督內容不能覆蓋所有專業領域
4.1.5.（g） 同一內容的“醫療諮詢記錄”出現兩個編號
4.1.5.（f）.（i） 《質量手冊》中未明確授權簽字人、內審員及質量監督員的職責和要求
4.1.6 實驗室不能提供管理層與各專業組間有效溝通和交流的檔案規定與記錄
4.2.1 樣品採集手冊與操作規程對生殖道標本送檢時間的規定不一致
4.2.3 實驗室質量目標“準確、規範、優質”的具體指標不明
4.2.4 質量手冊部分技術術語和意義無出處
4.2.4 技術程式檔案缺乏專業可操作性
CL31 4.2 實驗室未能提供內部校準人員的培訓、考核及授權記錄
4.3.1 試劑說明書未受控
4.3.1 未規定受控檔案復件的保存期限
4.3.1 校準品說明書未受控
4.3.1 紙質受控檔案轉為電子文檔形式時沒有相關記錄也無廢棄程式
4.3.2 質量目標無定期評審方法學、先進性、適宜性的證據
4.3.2.（b） 內審首、末次會議記錄未納入質量管理記錄中，也未進行受控檔案管理
4.3.2.（d） 質量手冊發布，無評審記錄
4.3.2.（d） 實際操作與檔案不符且無檔案評審記錄
4.3.2.（e） 無《樣本採集手冊》發放記錄及廢止後的收回記錄
4.3.2.（g） 記錄修改沒有按照程式檔案中規定的槓改
4.3.2.（h） 樣本採集時間為醫囑下達時間
4.3.3 上牆的檔案未受控
4.3.3 質量手冊、程式檔案未標識版本號，無總頁數
4.3.3 支持性檔案和表單未全部列入清單進行檔案受控
4.3.3 內審糾正報告缺少檔案的唯一標識
4.4.1 採用乾濕化學兩種檢驗方法檢測同一項目並發報告，未能提供與臨床相關部門對此內容評審的記錄
4.4.1 契約評審未充分評審實驗室自身的資源和能力
4.4.1 對委託方契約評審的材料未就分析前和分析後的雙方職責做出明確規定
4.4.2 實驗室不能提供檢驗後樣品保存時間的契約評審記錄和報告
4.5.1 實驗室不能提供對委託實驗室的選擇依據和定期評價的資料
4.6.1 實驗室所使用VITEK非發酵菌鑑定卡註冊證已過期
4.6.1 免疫試劑和PCR試劑接收時，未提供相應的檢查、接收記錄
4.6.1 未提供檢定資質清單和國內代理商校準資質的證明
4.6.2 實驗室不能提供更換試劑批號後檢驗結果可接受性的驗證記錄
4.6.2 微生物室冰櫃內兩批鑑定試劑未進行質控且無標記，且有過期血培養瓶
4.6.2 實驗室不能提供HIV、梅毒螺旋體抗體、梅毒血清學篩查試驗試劑更換批號時的比對驗證記錄
4.6.2 s0P檔案中有關試劑質檢內容可操作性差，也無相關的試劑、染液的質檢記錄
4.6.2 未提供廠商校準程式及符合性指標的協定
4.6.2 現場使用的RhD（IgM）血型定型試劑無驗證和庫存記錄
4.6.2 現場使用的校準品超過廠商規定的開瓶有效期
4.6.3 實驗室使用快速革蘭染液未註明開瓶日期
4.6.3 生化試劑出入庫記錄信息不完整
4.6.4 未對影響檢驗質量的關鍵試劑、供應品及服務供應商進行評價
4.8 實驗室未對US系統相關投訴進行有效處理
4.8 未能對提供臨床反饋意見“D-Dimer建議用ELISA方法檢測”等的處理記錄
4.9.1 TT3室內質控失控（超出3SD），無對患者結果的臨床影響評價記錄室間質評反饋表記錄了不合格項目，PHOS有一個濃度不合格，但無臨床影響評價記錄
4.9.2 不符合項原因分析與糾正措施不完整
4.9.2 內審不符合項以及室內質控失控後均只採取了糾正，未採取糾正措施
4.10.2 由糾正措施所致的操作程式的改變未檔案化
4.10.3 AFP和PSA的失控分析原因多次同樣為“加樣量不夠，有氣泡”，實驗室不能提供相應糾正措施的有效性評價結果
4.10.3 室內質控失控報告無糾正措施的跟蹤驗證
4.10.3 管理評審中無糾正措施有效性評價的證據
4.11.1 不符合項出現系統性的傾向和重複投訴等未引入預防措施
4.12.4 實驗室無關鍵質量指標的評價分析報告
4.13.2 檢驗項目校準原始記錄未安全存放
4.13.3 室內質控原始數據的保存時間不符合規定
4.14.1 內審未覆蓋準則中的全部要素
