遠策素（注射用重組人干擾素α2b），適應症為可用於急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。
基本介紹
- 藥品名稱：遠策素
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：抗腫瘤的基因治療藥物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,
成份
重組人干擾素α2b、人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、甘露醇。其中重組人干擾素α2b是由攜帶人干擾素α2b質粒的大腸桿菌經發酵、純化獲得，與天然人干擾素α2b的胺基酸序列完全相同。
性狀
本品為白色薄殼狀疏鬆體，溶解後為無色澄明液體，無肉眼可見的不溶物。
適應症
可用於急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。
規格
1ml ：100萬IU，1ml ：300萬IU，1ml ：500萬IU。
用法用量
用1ml無菌注射用水完全溶解後使用。本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內注射。
1.慢性B型肝炎：推薦劑量為每次300~500萬國際單位（IU），每日或隔日注射一次。3~6個月為一個療程，醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
2.慢性C型肝炎：推薦劑量為每次300~500萬國際單位（IU），每日或隔日注射一次。3~6個月為一個療程，醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
3.尖銳濕疣：推薦劑量為每次100~300萬國際單位（IU），每周隔日注射三次。1~2個月為一個療程。
4.毛細胞白血病：推薦劑量為每次300萬國際單位（IU），每周隔日注射三次，醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1~2個月的治療後表現出療效，其後可進行間歇治療，使病情長期緩解。
5. 慢性粒細胞白血病：推薦劑量為每日注射300~900萬國際單位（IU），治療三個月，醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。血象緩解後可進行維持治療，隔日注射一次，9~10個月後細胞遺傳學指標可有緩解。
不良反應
使用本品最常見的不良反應有發熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣症狀，加服解熱鎮痛藥（撲熱息痛等）可以減輕或消除這些症狀，這些症狀也可以隨著繼續用藥或調整劑量而減緩。常見的血液學指標異常有白細胞、血小板減少和轉氨酶增高。
參考資料：文獻報導的α型干擾素的其它不良反應包括：腹瀉、噁心、高血壓、低血壓、嘔吐、關節痛、知覺損害、精神錯亂、眩暈、運動失調、感覺異常、焦慮、抑鬱、緊張、嗜睡、脫髮、一過性皮疹、瘙癢；以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發疹、唇皰疹（非皰疹性）、皮疹、蕁麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾病（凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長）、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常；還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應和發炎，眼球運動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣，唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎。
禁忌
1.對重組人干擾素α2b或該製劑其它成分有過敏史者。
2.患有嚴重心臟疾病。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。
5.有其它嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
注意事項
1.患者發生的不良反應常出現在用藥初期，多為一過性和可逆性反應；如發生中等程度至嚴重的不良反應，可考慮調整患者的用藥劑量或對某些病例停止使用本品。
2.心血管病患者、原有精神障礙的患者需要使用本品時，應密切注意病人反應。
3.如發生過敏反應，應立即停止用藥，並給予適當治療。
4.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡。本品溶解後如有渾濁、沉澱、異物或瓶有裂紋及過期失效者不可以使用。
5.為避免可能的污染，對於任何已開啟的藥瓶，在抽取所需劑量藥液後應棄去。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，並由臨床醫生仔細權衡可能的利弊後確定。
2.無資料報導使用本品後干擾素是否經母乳分泌。
兒童用藥
兒童用藥經驗有限，對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥。
老年用藥
對有心臟病的老年患者，老年癌症患者，在接受本製劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫囑做劑量調整或停用本品。
藥物相互作用
干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、苯妥英鈉、華法令、茶鹼、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合併使用時，會產生相互作用。
藥物過量
尚無藥物過量的報告，但大劑量套用時，可有嚴重的疲勞、衰弱表現。
藥理毒理
本品具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能，包括增強巨噬細胞的吞噬作用，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。
藥代動力學
據文獻報導：
1.靜脈注射：靜脈注射30×106單位人白細胞干擾素後6小時就測不出干擾素，注射第1小時內的半衰期為15分鐘，在隨後的3小時內的半衰期為90分鐘，靜脈注射干擾素後在血液保存的時間短，有時可偶發休克。
2.肌肉、皮下注射：肌肉注射後在血液中干擾素維持的時間比靜脈注射要長，人體肌肉注射106單位干擾素後，血清干擾素高峰（~100單位/毫升）在2小時後形成，在大約6小時內完全穩定，24小時後仍可以測出低水平干擾素。
貯藏
2~8℃避光保存及運輸。
包裝
本品內包裝採用硼矽玻璃管制注射劑瓶和藥用氯化丁基橡膠塞。1瓶/盒，45瓶/盒。
有效期
30個月
執行標準
《中國藥典》2005年版三部
批准文號
1ml：100萬IU：國藥準字S19990013
1ml：300萬IU：國藥準字S19990013
1ml：500萬IU：國藥準字S20010074
生產企業
北京遠策藥業有限責任公司
