遠策欣（注射用重組人白細胞介素2），適應症為1. 本品作為抗腫瘤的生物治療藥品，可用於轉移性腎癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤的治療，也可用於癌性胸、腹腔積液的控制。2. 本品輔助用於治療由耐藥結核菌株引起的難治性肺結核，使用本品期間，原結核聯合化療方案以及療程均不改變。
基本介紹
- 藥品名稱：遠策欣
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：免疫增強劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,
成份
重組人白介素-2，人血白蛋白，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，甘露醇，十二烷基硫酸鈉（SDS）。其中重組人白介素-2是由攜帶人白介素-2質粒的大腸桿菌經發酵、純化獲得。
性狀
本品為白色或微黃色疏鬆體，易溶於水，溶解後呈澄明液體，無肉眼可見的不溶物。
適應症
1. 本品作為抗腫瘤的生物治療藥品，可用於轉移性腎癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤的治療，也可用於癌性胸、腹腔積液的控制。
2. 本品輔助用於治療由耐藥結核菌株引起的難治性肺結核，使用本品期間，原結核聯合化療方案以及療程均不改變。
2. 本品輔助用於治療由耐藥結核菌株引起的難治性肺結核，使用本品期間，原結核聯合化療方案以及療程均不改變。
規格
1ml：10萬國際單位（IU）、1ml：20萬國際單位（IU），1ml：50萬國際單位（IU）、1ml：100萬國際單位（IU）
用法用量
（一）腫瘤治療：
1. 靜脈滴註：重組人白介素-2 每日一次，按體表面積每次10~20萬國際單位（IU）/m2，加入到500ml無菌生理鹽水，靜脈滴注2~3小時，4~6周為一療程。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
2. 皮下注射：重組人白介素-2皮下注射每周2~3次，按體表面積每次50~100萬國際單位（IU）/m2，2ml滅菌生理鹽水溶解， 6周為一療程。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
3. 胸腹腔注入：重組人白介素-2每周1~2次，每次 20~50萬國際單位（IU），2~4周為一療程。或每日一次，每次20萬國際單位（IU），4~6周為一療程（可與LAK或TIL聯合使用）。胸腔內給藥儘量將胸水抽淨（一次抽不淨者，在第2天、第3天…繼續抽，直至抽淨或基本抽淨為止），並令患者變換體位，使藥液與胸膜廣泛接觸。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
4. 動脈灌註：重組人白介素-2 兩周一次，每次40~100萬國際單位（IU），6周為一療程。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
5. 腫瘤病灶局部給藥：據瘤體大小決定用藥劑量。一般劑量為每次按體表面積20萬國際單位（IU）/m2，每周連用4次，2~4周為一療程。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
（二）抗結核治療：
輔助用於治療由耐藥結核菌株引起的難治性肺結核：在結核病治療的強化期，與抗結核藥聯合使用，其用法用量為：每次20萬國際單位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分別連續使用30日。
1. 靜脈滴註：重組人白介素-2 每日一次，按體表面積每次10~20萬國際單位（IU）/m2，加入到500ml無菌生理鹽水，靜脈滴注2~3小時，4~6周為一療程。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
2. 皮下注射：重組人白介素-2皮下注射每周2~3次，按體表面積每次50~100萬國際單位（IU）/m2，2ml滅菌生理鹽水溶解， 6周為一療程。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
3. 胸腹腔注入：重組人白介素-2每周1~2次，每次 20~50萬國際單位（IU），2~4周為一療程。或每日一次，每次20萬國際單位（IU），4~6周為一療程（可與LAK或TIL聯合使用）。胸腔內給藥儘量將胸水抽淨（一次抽不淨者，在第2天、第3天…繼續抽，直至抽淨或基本抽淨為止），並令患者變換體位，使藥液與胸膜廣泛接觸。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
4. 動脈灌註：重組人白介素-2 兩周一次，每次40~100萬國際單位（IU），6周為一療程。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
5. 腫瘤病灶局部給藥：據瘤體大小決定用藥劑量。一般劑量為每次按體表面積20萬國際單位（IU）/m2，每周連用4次，2~4周為一療程。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。
（二）抗結核治療：
輔助用於治療由耐藥結核菌株引起的難治性肺結核：在結核病治療的強化期，與抗結核藥聯合使用，其用法用量為：每次20萬國際單位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分別連續使用30日。
不良反應
各種不良反應中最常見的是發熱、畏寒、疲勞，且與用藥劑量有關。一般是一過性發熱（38℃左右），亦可有寒戰高熱，停藥後3~4小時可自行恢復正常。個別患者可出現噁心、嘔吐、類感冒症狀。皮下注射者局部可出現輕度紅腫、硬結、疼痛，所有副反應停藥後均可自行恢復。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合症，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等。使用本品應嚴格掌握安全劑量，出現上述反應可對症治療。
禁忌
1. 對白介素-2 或本製劑其它成分有過敏史者。
2. 高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。
3. 重組人白介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應：
(1) 持續性室性心動過速；
(2) 未控制的心率失常；
(3) 胸痛並伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
(4) 心壓塞；
(5) 腎功能衰竭需透析＞72小時；
(6) 昏迷或中毒性精神病＞48小時；
(7) 頑固性或難治性癲癇；
(8) 腸局部缺血或穿孔；
(9) 消化道出血需外科手術。
2. 高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。
3. 重組人白介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應：
(1) 持續性室性心動過速；
(2) 未控制的心率失常；
(3) 胸痛並伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
(4) 心壓塞；
(5) 腎功能衰竭需透析＞72小時；
(6) 昏迷或中毒性精神病＞48小時；
(7) 頑固性或難治性癲癇；
(8) 腸局部缺血或穿孔；
(9) 消化道出血需外科手術。
注意事項
1. 本品必須在有經驗的專科醫生指導下慎重使用；
2. 藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解後為無色透明液體，如遇渾濁、搖不散的沉澱、異物不可以使用；
3. 藥瓶開啟後，製品應一次使用完畢，不得多次使用；
4. 病人如有發熱、寒戰，可服用撲熱息痛等藥物對症處理。如有紅腫，可採用冷敷、變換皮下注射部位及注射深度；
5. 病人對本品的反應和耐受性有較大的個體差異，因此應嚴格掌握安全劑量，使用本品時要從小劑量開始，逐漸增大劑量或遵從醫囑。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，並且可維持抗腫瘤活性。
2. 藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解後為無色透明液體，如遇渾濁、搖不散的沉澱、異物不可以使用；
3. 藥瓶開啟後，製品應一次使用完畢，不得多次使用；
4. 病人如有發熱、寒戰，可服用撲熱息痛等藥物對症處理。如有紅腫，可採用冷敷、變換皮下注射部位及注射深度；
5. 病人對本品的反應和耐受性有較大的個體差異，因此應嚴格掌握安全劑量，使用本品時要從小劑量開始，逐漸增大劑量或遵從醫囑。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，並且可維持抗腫瘤活性。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦慎用。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合症，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應立即停用，對症處理。
藥理毒理
本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，並使其殺傷活性增強，還可以促使淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。在對動物的長期毒性試驗中證明，無論血象、血尿生化檢驗、循環系統檢查、病理組織檢查，均無異常所見。
藥代動力學
腫瘤患者恆速靜脈滴注重組人白介素-2 40萬IU/m2，其血藥濃度變化的曲線屬二室模型，t1/2α為 6.20min， t1/2β 為98.38min。皮下注射該品120萬IU，其血藥濃度變化的曲線屬二室模型，t1/2α為2.5小時，t1/2β為18小時。該品皮下注射的消除速度明顯低於靜注。
重組人白介素-2在體內主要分布在腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細胞的組織蛋白酶D分解該品。
重組人白介素-2在體內主要分布在腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細胞的組織蛋白酶D分解該品。
貯藏
2~8℃避光保存及運輸
包裝
本品內包裝採用硼矽玻璃管制注射劑瓶和藥用氯化丁基橡膠塞。1瓶/盒。
有效期
30個月
執行標準
《中國藥典》2005年版三部
批准文號
1ml：10萬國際單位（IU） 國藥準字S10970073
1ml：20萬國際單位（IU） 國藥準字S10980067
1ml：50萬國際單位（IU） 國藥準字S10980068
1ml：100萬國際單位（IU） 國藥準字S10980069
1ml：20萬國際單位（IU） 國藥準字S10980067
1ml：50萬國際單位（IU） 國藥準字S10980068
1ml：100萬國際單位（IU） 國藥準字S10980069
生產企業
北京遠策藥業有限責任公司
