諾倍戈

2021年2月3日，拜耳宣布國家藥品監督管理局已批准口服新一代雄激素受體抑制劑“諾倍戈”（達羅他胺），用於治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。III期ARAMIS研究及其最終分析顯示，諾倍戈聯合雄激素剝奪治療（ADT）較安慰劑聯合ADT相比，患者的總生存期與無轉移生存期（MFS）均有顯著改善，且安全性可靠。

基本介紹

• 藥品名稱：諾倍戈
• 別名：達羅他胺
• 主要適用症：有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者
• 藥品類型：口服
• 研發企業：拜耳
• 獲批時間：2021年2月3日

作用類別

2021年2月3日，拜耳宣布國家藥品監督管理局已批准口服新一代雄激素受體抑制劑“諾倍戈”（達羅他胺），用於治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。III期ARAMIS研究及其最終分析顯示，諾倍戈聯合雄激素剝奪治療（ADT）較安慰劑聯合ADT相比，患者的總生存期與無轉移生存期（MFS）均有顯著改善，且安全性可靠。

諾倍戈是一類新型口服雄激素受體抑制劑，其分子結構獨特，與受體結合具有高親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長，同時諾倍戈血腦屏障通過性低不良反應少，限制了治療對患者日常生活帶來的負擔。

研發背景

目前，前列腺癌發病率位列中國男性常見惡性腫瘤的第六位。中華醫學會泌尿外科學分會主任委員、中山大學孫逸仙紀念醫院教授黃健指出，前列腺癌經ADT治療後，即使體內睪酮的含量降到非常低的水平也會出現疾病進展，此時傳統影像學手段並未發現遠處轉移，這一階段被稱為去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。他強調，大約三分之一的nmCRPC患者在單獨使用ADT治療不到兩年內發生轉移，nmCRPC一旦進入轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）階段後疾病將迅速進展。

“在nmCRPC階段的早期診斷和及時干預，對於有效地預防前列腺癌發生轉移，延長患者總體生存期具有重要意義。”黃健表示，“nmCRPC患者通常沒有症狀，並且生活狀態非常積極。因此，對他們而言，治療的首要目標是延緩疾病進展，並儘量減少因治療帶來的對生活的影響。”

“諾倍戈在中國的獲批是拜耳在前列腺癌治療領域再次邁出的堅實一步，我們為醫生及處於nmCRPC這一重要疾病階段的中國患者提供了一項新的治療選擇。”拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國及亞太區總裁、拜耳集團大中華區總裁江維表示，多菲戈與諾倍戈在中國的相繼獲批，使處於不同階段的中國前列腺癌患者將能獲得創新治療方案。

藥理毒理

此次批准是基於關鍵性III期ARAMIS試驗的結果，該試驗評估了諾倍戈聯合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯合ADT的有效性和安全性。結果顯示，諾倍戈聯合ADT的主要有效性終點——無轉移生存期（MFS）有非常顯著的改善，中位值為40.4個月，而安慰劑聯合ADT組僅為18.4個月（p<0.0001），且安全性良好。

2021年9月剛剛在《新英格蘭醫學雜誌》發表的ARAMIS試驗最終分析數據顯示，與安慰劑聯合ADT組相比，接受諾倍戈聯合ADT治療的患者其OS顯著改善，全因死亡風險降低31%（HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88；p=0.003）。