產品名稱： 達樂纈沙坦分散片藥品類型： 西藥產品 （心腦血管類藥物），生產單位： 海南皇隆製藥廠有限公司，批准文號： 國藥準字H20050508。
基本介紹
- 藥品名稱：達樂纈沙坦分散片
- 主要適用症：治療輕、中度原發性高血壓
- 用法用量：本品80mg，每天一次
- 不良反應：血管神經性水腫、皮疹等過敏性反應
產品說明,
產品說明
【適應人群】治療輕、中度原發性高血壓
【通用名稱】纈沙坦分散片
【包裝規格】80mg*7片
【批准文號】國藥準字H20050508
【生產企業】海南皇隆製藥廠有限公司
【藥物批准文號】:國藥準字H20050508
【是否為處方藥】:本品為處方藥
【口服外用】:口服
【成份】本品主要成份為纈沙坦。
化學名稱：（S）-N-戊醯基-N-{[2，-(1H-5-四唑基)- 4-二苯基]甲基}-纈氨酸。
分子式：C24H29N5O3
分子量：435.5
【性狀】本品為白色片。
【適應症】治療輕、中度原發性高血壓。
【規格】 80mg
【用法用量】
推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用（見吸收）。建議每天在同一時間用藥（如早晨）。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全（嚴重腎衰見禁忌）及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。
纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合套用。
【不良反應】
包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合併統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率≥1%的不良反應均列於下表中（無論是否與所研究的藥物有關）。
其他發生率低於1%的不良反應有：水腫、無力、失眠、皮疹、性慾降低。這些不良反應是否與纈沙坦治療有因果關係尚不知曉。產品投入市場後，曾出現一些罕見的報導，包括：血管神經性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等過敏性反應。
試驗室研究結果
罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和血球壓積降低。臨床對照試驗發現，纈沙坦治療組血紅蛋白和血球壓積明顯降低（>20%）的分別為0.8%和0.4%。安慰劑組為0.1%。
臨床對照試驗發現中性粒細胞減少見於1.9%纈沙坦治療患者、1.6?EI治療患者。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。原發性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要監測特殊實驗室指標。
【禁忌】
對任何成分過敏者
妊娠（見妊娠和哺乳）
對嚴重腎功能衰竭（肌酐清除率<10ml/min）患者尚無套用本品的經驗。
【注意事項】
低鈉和/或血容量不足
極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量套用利尿劑），套用本品治療開始時，可能出現症狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定後恢複本品治療。
腎動脈狹窄
12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由於其他作用於RAAS的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監測確保全全。
腎功能不全
腎功能不全患者不需要調整劑量。
肝功能不全
肝功能不全患者不需要調整劑量。
輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg/日。
纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少（見藥代動力學），對這類患者使用纈沙坦應特別小心。
與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機器時應小心。
【孕婦和哺乳期婦女用藥】
早期（妊娠頭3個月）：妊娠種類B
動物實驗表明對胎兒沒有危害
中期和晚期（妊娠第2、第3個3個月）：妊娠種類D
有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大於弊。
鑒於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。
妊娠中、晚期套用直接作用於RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，後者依賴於RAAS系統的發育，因此妊娠中晚期套用本品，風險增高。
與其他直接作用於RAAS的藥物相似，本品不宜用於妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應儘早停用纈沙坦。
所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時採用適當治療措施（如再水化），清除藥物。
纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用於哺乳期。
【兒童用藥】本品用於兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。
【老年用藥】
儘管服用纈沙坦後，老年人的系統暴露濃度稍大於年輕人，但並無任何臨床意義。
