進出口醫用設備檢驗規程

《中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業標準:進出口醫用設備檢驗規程(第5部分):醫用診斷X射線機(SN/T 1672.5-2006)》規定了進出口醫用診斷X射線機的抽樣、檢驗及檢驗結果的判定。適用於進出口醫用診斷X射線機的檢驗。不適用於進出口X射線計算機體層攝影設備（CT機）的檢驗。由國家認證認可監督管理委員會提出並歸口。首次發布的出入境檢驗檢疫行業標準。

基本介紹

• 書名：進出口醫用設備檢驗規程
• 出版日期：2007年3月1日

範圍

SN/T 1672的本部分規定了進出口醫用診斷X射線機的抽樣、檢驗及檢驗結果的判定。
本部分適用於進出口醫用診斷X射線機的檢驗。
本部分不適用於進出口X射線計算機體層攝影設備（CT機）的檢驗。

規範性引用檔案

下列檔案中的條款通過SN/T 1672的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本部分。
GB/T 2828.1計數抽樣檢驗程式第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計畫
GB 9706.1—1995醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求
GB 9706.3—2000醫用電氣設備第3部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求
GB 9706.11—1997醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
GB 9706.12—1997醫用電氣設備第一部分：安全通用要求 三、並列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求
GB 9706.14—1997醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求
GB 9706.15—1999醫用電氣設備第1部分：安全通用要求1.並列標準：醫用電氣系統安全要求
SN/T 0002進出口機電商品檢驗規程編寫的基本規定

術語和定義

GB 9706.1、SN/T 0002確立的以及下列術語和定義適用於SN/T 1672的本部分。
3.1
抽樣檢驗模式 mode of sampling inspection
按國家技術規範的強制性要求，對進出口商品逐批或抽批實施抽樣、檢驗和檢查的合格評定活動。
3.2
符合性驗證模式 mode of compliance verification
按國家技術規範的強制性要求，查驗檢驗證單和憑證、貨物是否相符，必要時可進行抽查檢驗，並實施監督的合格評定活動。
3.3
檢驗批 inspection lot
為實施檢驗而匯集的同一規格、型號、在相同生產條件下生產的單位產品，簡稱批。

總要求

醫用診斷X射線機應為全新，安全要求應滿足GB 9706.1、GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14和GB 9706.15的規定，適用時應考慮使用國家（地區）差異。