農業轉基因生物安全評價管理辦法

《農業轉基因生物安全評價管理辦法》於2002年1月5日以農業部令第8號發布，2004年7月1日農業部令第38號修訂，2016年7月25日農業部令第7號修訂。該《辦法》分總則、安全等級和安全評價、申報和審批、技術檢測管理、監督管理與安全監控、罰則、附則7章47條，由農業部負責解釋，自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農業部發布的第7號令《農業生物基因工程安全管理實施辦法》予以廢止。

基本介紹

• 中文名：農業轉基因生物安全評價管理辦法
• 頒布機關：農業部
• 類別：規章
• 頒布時間：2002年1月5日
• 修訂時間：2016年7月25日
• 修訂文號：農業部令第7號
• 施行時間：2002年3月20日

部令

中華人民共和國農業部令

2016年第7號

《農業部關於修改〈農業轉基因生物安全評價管理辦法〉的決定》已於2016年5月3日經農業部第4次常務會議審議通過，現予公布，自2016年10月1日起施行。

部長 韓長賦

2016年7月25日

修改決定

農業部關於修改《農業轉基因生物安全評價管理辦法》的決定

農業部決定對《農業轉基因生物安全評價管理辦法》作如下修改：

一、將第五條第一款修改為：“根據《條例》第九條的規定設立國家農業轉基因生物安全委員會，負責農業轉基因生物的安全評價工作。國家農業轉基因生物安全委員會由從事農業轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛生、環境保護等方面的專家組成，每屆任期五年。”

二、將第六條修改為：“從事農業轉基因生物研究與試驗的單位是農業轉基因生物安全管理的第一責任人，應當成立由單位法定代表人負責的農業轉基因生物安全小組，負責本單位農業轉基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作。”增加一款作為第二款：“從事農業轉基因生物研究與試驗的單位，應當制定農業轉基因生物試驗操作規程，加強農業轉基因生物試驗的可追溯管理。”

三、將第十六條修改為：“農業部依法受理農業轉基因生物安全評價申請。申請被受理的，應當交由國家農業轉基因生物安全委員會進行安全評價。國家農業轉基因生物安全委員會每年至少開展兩次農業轉基因生物安全評審。農業部收到安全評價結果後按照《中華人民共和國行政許可法》和《條例》的規定作出批覆。”

四、刪除第十七條第三項，將第四項修改為第三項。

五、將第二十二條第二款的“試驗單位提出前款申請時，應當提供下列材料”修改為: “試驗單位提出前款申請時，應當按照相關安全評價指南的要求提供下列材料”。增加一款作為第三款：“申請生產性試驗的，還應當按要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。”

六、在第二十二條後增加一條：“在農業轉基因生物安全審批書有效期內，試驗單位需要改變試驗地點的，應當向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。”

七、將第二十三條第一款修改為：“在農業轉基因生物試驗結束後擬申請安全證書的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經國家農業轉基因生物安全委員會安全評價合格並由農業部批准後，方可頒發農業轉基因生物安全證書。”將第二款“試驗單位提出前款申請時，應當提供下列材料”修改為:“試驗單位提出前款申請時，應當按照相關安全評價指南的要求提供下列材料”，增加一項作為第五項：“按要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法，但按照本辦法第二十二條規定已經提交的除外。”

八、將第二十五條修改為：“從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物，或者向中華人民共和國出口農業轉基因生物的，應當按照《農業轉基因生物進口安全管理辦法》的規定提供相應的安全評價材料，並在申請安全證書時按要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。”

九、將第二十六條修改為：“申請農業轉基因生物安全評價，應當按照財政部、國家發展改革委的有關規定交納評價費和檢測費。”

十、將第三十四條修改為：“從事農業轉基因生物試驗、生產的單位，應當接受農業行政主管部門的監督檢查，並在每年3月31日前，向試驗、生產所在地省級和縣級人民政府農業行政主管部門提交上一年度試驗、生產總結報告。”

十一、對附錄相關內容作必要修改。

修改後的《農業轉基因生物安全評價管理辦法》一併公布。

本決定自2016年10月1日起施行。

管理辦法

農業轉基因生物安全評價管理辦法

（2002年1月5日農業部令第8號發布，2004年7月1日農業部令第38號修訂，2016年7月25日農業部令第7號修訂）

第一章 總 則

第一條　為了加強農業轉基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護生態環境，根據《農業轉基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動，依照《條例》規定需要進行安全評價的，應當遵守本辦法。

第三條　本辦法適用於《條例》規定的農業轉基因生物，即利用基因工程技術改變基因組構成，用於農業生產或者農產品加工的植物、動物、微生物及其產品，主要包括：

(一)轉基因動植物(含種子、種畜禽、水產苗種)和微生物；

(二)轉基因動植物、微生物產品；

(三)轉基因農產品的直接加工品；

(四)含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。

第四條　本辦法評價的是農業轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態環境構成的危險或者潛在的風險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學為依據，以個案審查為原則，實行分級分階段管理。

第五條　根據《條例》第九條的規定設立國家農業轉基因生物安全委員會，負責農業轉基因生物的安全評價工作。國家農業轉基因生物安全委員會由從事農業轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛生、環境保護等方面的專家組成，每屆任期五年。

農業部設立農業轉基因生物安全管理辦公室，負責農業轉基因生物安全評價管理工作。

第六條　從事農業轉基因生物研究與試驗的單位是農業轉基因生物安全管理的第一責任人，應當成立由單位法定代表人負責的農業轉基因生物安全小組，負責本單位農業轉基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作。

從事農業轉基因生物研究與試驗的單位，應當制定農業轉基因生物試驗操作規程，加強農業轉基因生物試驗的可追溯管理。

第七條　農業部根據農業轉基因生物安全評價工作的需要，委託具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業轉基因生物進行檢測，為安全評價和管理提供依據。

第八條　轉基因植物種子、種畜禽、水產種苗，利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產種苗、農藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規的規定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照本辦法的規定取得農業轉基因生物安全證書。

第二章 安全等級和安全評價

第九條　農業轉基因生物安全實行分級評價管理。

按照對人類、動植物、微生物和生態環境的危險程度，將農業轉基因生物分為以下四個等級：

安全等級I：尚不存在危險；

安全等級Ⅱ：具有低度危險；

安全等級Ⅲ：具有中度危險；

安全等級Ⅳ：具有高度危險。

第十條　農業轉基因生物安全評價和安全等級的確定按以下步驟進行：

(一)確定受體生物的安全等級；

(二)確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型；

(三)確定轉基因生物的安全等級；

(四)確定生產、加工活動對轉基因生物安全性的影響；

(五)確定轉基因產品的安全等級。

第十一條　受體生物安全等級的確定

受體生物分為四個安全等級：

(一)符合下列條件之一的受體生物應當確定為安全等級I：

1.對人類健康和生態環境未曾發生過不利影響；

2.演化成有害生物的可能性極小；

3.用於特殊研究的短存活期受體生物，實驗結束後在自然環境中存活的可能性極小。

(二)對人類健康和生態環境可能產生低度危險，但是通過採取安全控制措施完全可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅱ。

(三)對人類健康和生態環境可能產生中度危險，但是通過採取安全控制措施，基本上可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅲ。

(四)對人類健康和生態環境可能產生高度危險，而且在封閉設施之外尚無適當的安全控制措施避免其發生危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅳ。包括：

1.可能與其它生物發生高頻率遺傳物質交換的有害生物；

2.尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸、擴散的有害生物；

3.尚無有效技術保證其逃逸後，在對人類健康和生態環境產生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。

第十二條　基因操作對受體生物安全等級影響類型的確定

基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。

類型1　增加受體生物安全性的基因操作

包括：去除某個(些)已知具有危險的基因或抑制某個（些）已知具有危險的基因表達的基因操作。

類型2　不影響受體生物安全性的基因操作

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有不利影響的基因操作。

類型3　降低受體生物安全性的基因操作

包括:

1.改變受體生物的表型或基因型，並可能對人類健康或生態環境產生不利影響的基因操作；

2. 改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態環境影響的基因操作。

第十三條　農業轉基因生物安全等級的確定

根據受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉基因生物的安全等級。

(一)受體生物安全等級為I的轉基因生物

1.安全等級為I的受體生物，經類型1或類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為I。

2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經類型3的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性降低很小，且不需要採取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過適當的安全控制措施完全避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但是可以通過嚴格的安全控制措施避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴重降低，而且無法通過安全控制措施完全避免其危險的，則其安全等級為IV。

(二)受體生物安全等級為Ⅱ的轉基因生物

1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性增加到對人類健康和生態環境不再產生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態環境仍有低度危險的，則其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的受體生物，經類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的受體生物，經類型3的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(三)受體生物安全等級為Ⅲ的轉基因生物

1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型3的基因操作得到的轉基因生物，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(四)受體生物安全等級為Ⅳ的轉基因生物

1.安全等級為Ⅳ的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為IV的受體生物，經類型2或類型3的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為IV。

第十四條　農業轉基因產品安全等級的確定

根據農業轉基因生物的安全等級和產品的生產、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度，確定轉基因產品的安全等級。

(一)農業轉基因產品的生產、加工活動對轉基因生物安全等級的影響分為三種類型：

類型1　增加轉基因生物的安全性；

類型2　不影響轉基因生物的安全性；

類型3　降低轉基因生物的安全性。

(二)轉基因生物安全等級為I的轉基因產品

1.安全等級為I的轉基因生物，經類型1或類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為I。

2.安全等級為I的轉基因生物，經類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(三)轉基因生物安全等級為Ⅱ的轉基因產品

1.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品，如果安全性增加到對人類健康和生態環境不再產生不利影響的，其安全等級為I；如果安全性雖然有增加，但是對人類健康或生態環境仍有低度危險的，其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(四)轉基因生物安全等級為Ⅲ的轉基因產品

1.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型3的生產、加工活動而形成轉基因產品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

(五)轉基因生物安全等級為Ⅳ的轉基因產品

1.安全等級為Ⅳ的轉基因生物，經類型1的生產、加工活動而得到的轉基因產品，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為IV的轉基因生物，經類型2或類型3的生產、加工活動而得到的轉基因產品，其安全等級仍為IV。

第三章 申報和審批

第十五條　凡在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產和加工的單位和個人，應當根據農業轉基因生物的類別和安全等級，分階段向農業轉基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。

第十六條　農業部依法受理農業轉基因生物安全評價申請。申請被受理的，應當交由國家農業轉基因生物安全委員會進行安全評價。國家農業轉基因生物安全委員會每年至少開展兩次農業轉基因生物安全評審。農業部收到安全評價結果後按照《中華人民共和國行政許可法》和《條例》的規定作出批覆。

第十七條　從事農業轉基因生物試驗和進口的單位以及從事農業轉基因生物生產和加工的單位和個人，在向農業轉基因生物安全管理辦公室提出安全評價報告或申請前應當完成下列手續：

（一）報告或申請單位和報告或申請人對所從事的轉基因生物工作進行安全性評價，並填寫報告書或申報書；

（二）組織本單位轉基因生物安全小組對申報材料進行技術審查；

（三）提供有關技術資料。

第十八條　在中華人民共和國從事農業轉基因生物實驗研究與試驗的，應當具備下列條件：

（一）在中華人民共和國境內有專門的機構；

（二）有從事農業轉基因生物實驗研究與試驗的專職技術人員；

（三）具備與實驗研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件；

（四）成立農業轉基因生物安全管理小組。

第十九條　報告農業轉基因生物實驗研究和中間試驗以及申請環境釋放、生產性試驗和安全證書的單位應當按照農業部制定的農業轉基因植物、動物和微生物安全評價各階段的報告或申報要求、安全評價的標準和技術規範，辦理報告或申請手續 (見附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。

第二十條　從事安全等級為I和Ⅱ的農業轉基因生物實驗研究，由本單位農業轉基因生物安全小組批准；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農業轉基因生物實驗研究，應當在研究開始前向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。

研究單位向農業轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供以下材料：

(一)實驗研究報告書；

(二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

(三)相應的實驗室安全設施、安全管理和防範措施。

第二十一條　在農業轉基因生物（安全等級I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實驗研究結束後擬轉入中間試驗的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。

試驗單位向農業轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供下列材料：

(一)中間試驗報告書；

(二)實驗研究總結報告；

(三)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

(四)相應的安全研究內容、安全管理和防範措施。

第二十二條　在農業轉基因生物中間試驗結束後擬轉入環境釋放的，或者在環境釋放結束後擬轉入生產性試驗的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經國家農業轉基因生物安全委員會安全評價合格並由農業部批准後，方可根據農業轉基因生物安全審批書的要求進行相應的試驗。

試驗單位提出前款申請時，應當按照相關安全評價指南的要求提供下列材料：

(一)安全評價申報書；

(二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

(三)農業部委託的技術檢測機構出具的檢測報告；

(四)相應的安全研究內容、安全管理和防範措施；

(五)上一試驗階段的試驗總結報告；

申請生產性試驗的，還應當按要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。

第二十三條　在農業轉基因生物安全審批書有效期內，試驗單位需要改變試驗地點的，應當向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。

第二十四條　在農業轉基因生物試驗結束後擬申請安全證書的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經國家農業轉基因生物安全委員會安全評價合格並由農業部批准後，方可頒發農業轉基因生物安全證書。

試驗單位提出前款申請時，應當按照相關安全評價指南的要求提供下列材料：

(一)安全評價申報書；

(二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

(三)農業部委託的農業轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告；

(四)中間試驗、環境釋放和生產性試驗階段的試驗總結報告；

(五)按要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法，但按照本辦法第二十二條規定已經提交的除外；

(六)其他有關材料。

第二十五條　農業轉基因生物安全證書應當明確轉基因生物名稱(編號)、規模、範圍、時限及有關責任人、安全控制措施等內容。

從事農業轉基因生物生產和加工的單位和個人以及進口的單位，應當按照農業轉基因生物安全證書的要求開展工作並履行安全證書規定的相關義務。

第二十六條　從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物，或者向中華人民共和國出口農業轉基因生物的，應當按照《農業轉基因生物進口安全管理辦法》的規定提供相應的安全評價材料，並在申請安全證書時按要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。

第二十七條　申請農業轉基因生物安全評價，應當按照財政部、國家發展改革委的有關規定交納評價費和檢測費。

第二十八條　農業轉基因生物安全評價受理審批機構的工作人員和參與審查的專家，應當為申報者保守技術秘密和商業秘密，與本人及其近親屬有利害關係的應當迴避。

第四章 技術檢測管理

第二十九條　農業部根據農業轉基因生物安全評價及其管理工作的需要，委託具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測。

第三十條　技術檢測機構應當具備下列基本條件：

(一)具有公正性和權威性，設有相對獨立的機構和專職人員；

(二)具備與檢測任務相適應的、符合國家標準(或行業標準)的儀器設備和檢測手段；

(三)嚴格執行檢測技術規範，出具的檢測數據準確可靠；

(四)有相應的安全控制措施。

第三十一條　技術檢測機構的職責任務：

(一)為農業轉基因生物安全管理和評價提供技術服務；

(二)承擔農業部或申請人委託的農業轉基因生物定性定量檢驗、鑑定和複查任務；

(三)出具檢測報告，做出科學判斷；

(四)研究檢測技術與方法，承擔或參與評價標準和技術法規的制修訂工作；

(五)檢測結束後，對用於檢測的樣品應當安全銷毀，不得保留;

(六)為委託人和申請人保守技術秘密和商業秘密。

第五章 監督管理與安全監控

第三十二條　農業部負責農業轉基因生物安全的監督管理，指導不同生態類型區域的農業轉基因生物安全監控和監測工作，建立全國農業轉基因生物安全監管和監測體系。

第三十三條　縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門按照《條例》第三十九條和第四十條的規定負責本行政區域內的農業轉基因生物安全的監督管理工作。

第三十四條　有關單位和個人應當按照《條例》第四十一條的規定，配合農業行政主管部門做好監督檢查工作。

第三十五條　從事農業轉基因生物試驗、生產的單位，應當接受農業行政主管部門的監督檢查，並在每年3月31日前,向試驗、生產所在地省級和縣級人民政府農業行政主管部門提交上一年度試驗、生產總結報告。

第三十六條　從事農業轉基因生物試驗和生產的單位 ，應當根據本辦法的規定確定安全控制措施和預防事故的緊急措施，做好安全監督記錄，以備核查。

安全控制措施包括物理控制、化學控制、生物控制、環境控制和規模控制等（見附錄Ⅳ）。

第三十七條　安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉基因生物，在廢棄物處理和排放之前應當採取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散和污染環境。發現轉基因生物擴散、殘留或者造成危害的，必須立即採取有效措施加以控制、消除，並向當地農業行政主管部門報告。

第三十八條　農業轉基因生物在貯存、轉移、運輸和銷毀、滅活時，應當採取相應的安全管理和防範措施，具備特定的設備或場所，指定專人管理並記錄。

第三十九條　發現農業轉基因生物對人類、動植物和生態環境存在危險時，農業部有權宣布禁止生產、加工、經營和進口，收回農業轉基因生物安全證書，由貨主銷毀有關存在危險的農業轉基因生物。

第六章 罰則

第四十條　違反本辦法規定，從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農業轉基因生物實驗研究或者從事農業轉基因生物中間試驗，未向農業部報告的，按照《條例》第四十三條的規定處理。

第四十一條　違反本辦法規定，未經批准擅自從事環境釋放、生產性試驗的，或已獲批准但未按照規定採取安全管理防範措施的，或者超過批准範圍和期限進行試驗的，按照《條例》第四十四條的規定處罰。

第四十二條　違反本辦法規定，在生產性試驗結束後，未取得農業轉基因生物安全證書，擅自將農業轉基因生物投入生產和套用的，按照《條例》第四十五條的規定處罰。

第四十三條　假冒、偽造、轉讓或者買賣農業轉基因生物安全證書、審批書以及其他批准檔案的，按照《條例》第五十三條的規定處罰。

第四十四條　違反本辦法規定核發農業轉基因生物安全審批書、安全證書以及其他批准檔案的，或者核發後不履行監督管理職責的，按照《條例》第五十五條的規定處罰。

第七章 附則

第四十五條　本辦法所用術語及含義如下：

一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。

二、基因工程技術，包括利用載體系統的重組DNA技術以及利用物理、化學和生物學等方法把重組DNA分子導入有機體的技術。

三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質的總和。

四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質。

五、農業轉基因生物，系指利用基因工程技術改變基因組構成，用於農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品。

六、目的基因，系指以修飾受體細胞遺傳組成並表達其遺傳效應為目的的基因。

七、受體生物，系指被導入重組DNA分子的生物。

八、種子，系指農作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實和根、莖、苗、芽、葉等。

九、實驗研究，系指在實驗室控制系統內進行的基因操作和轉基因生物研究工作。

十、中間試驗，系指在控制系統內或者控制條件下進行的小規模試驗。

十一、環境釋放，系指在自然條件下採取相應安全措施所進行的中規模的試驗。

十二、生產性試驗，系指在生產和套用前進行的較大規模的試驗。

十三、控制系統，系指通過物理控制、化學控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉基因生物及其產物在實驗區外的生存及擴散，如設定柵欄，防止轉基因生物及其產物從實驗區逃逸或被人或動物攜帶至實驗區外等。

十五、化學控制措施，系指利用化學方法限制轉基因生物及其產物的生存、擴散或殘留，如生物材料、工具和設施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉基因生物及其產物的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質由轉基因生物向其它生物的轉移，如設定有效的隔離區及監控區、清除試驗區附近可與轉基因生物雜交的物種、阻止轉基因生物開花或去除繁殖器官、或採用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關生物的轉移。

十七、環境控制措施，系指利用環境條件限制轉基因生物及其產物的生存、繁殖、擴散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。

十八、規模控制措施，系指儘可能地減少用於試驗的轉基因生物及其產物的數量或減小試驗區的面積，以降低轉基因生物及其產物廣泛擴散的可能性，在出現預想不到的後果時，能比較徹底地將轉基因生物及其產物消除。

第四十六條　本辦法由農業部負責解釋。

第四十七條　本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農業部發布的第7號令《農業生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。

附錄

附錄I

轉基因植物安全評價

一、轉基因植物安全性評價

1　 受體植物的安全性評價

1.1　 受體植物的背景資料：

1.1.1　學名、俗名和其他名稱；

1.1.2　分類學地位；

1.1.3　試驗用受體植物品種(或品系)名稱；

1.1.4　是野生種還是栽培種；

1.1.5　原產地及引進時間；

1.1.6　用途；

1.1.7　在國內的套用情況；

1.1.8　對人類健康和生態環境是否發生過不利影響；

1.1.9　從歷史上看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性；

1.1.10　 是否有長期安全套用的記錄。

1.2　受體植物的生物學特性：

1.2.1　是一年生還是多年生；

1.2.2　對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明毒性存在的部位及其毒性的性質；

1.2.3　是否有致敏原，如有，應說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；

1.2.4　繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風媒傳粉；

1.2.5　在自然條件下與同種或近緣種的異交率；

1.2.6　育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應說明屬何種不育類型）；

1.2.7　全生育期；

1.2.8　在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。

1.3　 受體植物的生態環境：

1.3.1　在國內的地理分布和自然生境；

1.3.2　 生長發育所要求的生態環境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區域和範圍影響的可能性；

1.3.3　 是否為生態環境中的組成部分；

1.3.4　 與生態系統中其他植物的生態關係，包括生態環境的改變對這種（些）關係的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；

1.3.5　 與生態系統中其他生物（動物和微生物）的生態關係，包括生態環境的改變對這種（些）關係的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。

1.3.6　 對生態環境的影響及其潛在危險程度；

1.3.7　 涉及到國內非通常種植的植物物種時，應描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4　受體植物的遺傳變異：

1.4.1　 遺傳穩定性；

1.4.2　 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；

1.4.3　 在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.4　 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳物質交換的可能性。

1.5　受體植物的監測方法和監控的可能性。

1.6　受體植物的其他資料。

1.7　根據上述評價，參照本辦法第十一條有關標準劃分受體植物的安全等級。

2　基因操作的安全性評價

2.1　轉基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2　實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1　 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2　 刪除區域的大小和功能；

2.2.3　 目的基因的核苷酸序列和推導的胺基酸序列；

2.2.4　 插入序列在植物細胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；

2.2.5　 插入序列的拷貝數。

2.3　目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱、來源、結構、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變為有致 病性。

2.4　載體中插入區域各片段的資料：

2.4.1　 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2　 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3　 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5　轉基因方法。

2.6　插入序列表達的資料：

2.6.1　 插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；

2.6.2　 插入序列的表達量及其分析方法；

2.6.3　 插入序列表達的穩定性。

2.7　根據上述評價，參照本辦法第十二條有關標準劃分基因操作 的安全類型。

3　轉基因植物的安全性評價

3.1　轉基因植物的遺傳穩定性。

3.2　轉基因植物與受體或親本植物在環境安全性方面的差異：

3.2.1　 生殖方式和生殖率；

3.2.2　 傳播方式和傳播能力；

3.2.3　 休眠期；

3.2.4　 適應性；

3.2.5　 生存競爭能力；

3.2.6　 轉基因植物的遺傳物質向其他植物、動物和微生物發生轉移的可能性；

3.2.7　 轉變成雜草的可能性；

3.2.8　 抗病蟲轉基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環境中有益和有害生物的影響；

3.2.9　 對生態環境的其他有益或有害作用。

3.3　轉基因植物與受體或親本植物在對人類健康影響方面的差異：

3.3.1　毒性；

3.3.2　過敏性；

3.3.3　抗營養因子；

3.3.4　營養成份；

3.3.5　抗生素抗性；

3.3.6　對人體和食品安全性的其它影響。

3.4　根據上述評價，參照本辦法第十三條有關標準劃分轉基因植物的安全等級。

4　轉基因植物產品的安全性評價

4.1　生產、加工活動對轉基因植物安全性的影響。

4.2　轉基因植物產品的穩定性。

4.3　轉基因植物產品與轉基因植物在環境安全性方面的差異。

4.4　轉基因植物產品與轉基因植物在對人類健康影響方面的差異。

4.5　參照本辦法第十四條有關標準劃分轉基因植物產品的安全等級。

二、轉基因植物試驗方案

1　試驗地點

1.1　提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環境作一般性描述，標明試驗的具體地點。

1.2　試驗地周圍屬自然生態類型還是農業生態類型。若為自然生態類型，則說明距農業生態類型地區的遠近；若為農業生態類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發生為害、流行情況。

1.3　列舉試驗地周圍的相關栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱並簡述其為害情況。

1.4　列舉試驗地周圍主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。

1.5　試驗地點的生態環境對該轉基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從轉基因植物獲得目的基因的可能性。

2　試驗設計

2.1　田間試驗的起止時間。

2.2　試驗地點的面積(不包括隔離材料的面積)。

2.3　轉基因植物的種植資料：

2.3.1　 轉基因植物品種、品系、材料名稱（編號）；

2.3.2　 轉基因植物各品種、品系或材料在各試驗地點的種植面積；

2.3.3　 轉基因植物的用量；

2.3.4　 轉基因植物如何包裝及運至試驗地；

2.3.5　 轉基因植物是機械種植還是人工種植。

2.4　轉基因植物全生育期中擬使用農藥的情況。

2.5　轉基因植物及其產品收穫的資料：

2.5.1　 轉基因植物是否結實；

2.5.2　 是機械收穫還是人工收穫，如何避免散失；

2.5.3　 收穫後的轉基因植物及其產品如何保存。

3　安全控制措施

3.1　隔離措施：

3.1.1　 隔離距離；

3.1.2　 隔離植物的種類及配置方式；

3.1.3　 採用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；

3.1.4　 擬採用的其他隔離措施。

3.2　防止轉基因植物及其基因擴散的措施。

3.3　試驗過程中出現意外事故的應急措施。

3.4　收穫部分之外的殘留部分如何處理。

3.5　收穫後試驗地的監控：

3.5.1　 試驗地的監控負責人及聯繫方式；

3.5.2　 試驗地是否留有邊界標記；

3.5.3　試驗結束後的監控措施和年限。

三、轉基因植物各階段申報要求

1　 中間試驗的報告要求

1.1　 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。

1.2　 試驗轉基因植物材料數量：一份報告書中轉化體應當是由同種受體植物(品種或品系不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉化體都應有明確的名稱或編號。

1.3　 試驗地點和規模：應在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點面積不超過4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

1.4　 試驗年限：一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。

1.5　 報告中間試驗一般應當提供以下相關附屬檔案資料：

1.5.1　 目的基因的核苷酸序列及其推導的胺基酸序列；

1.5.2　 目的基因與載體構建的圖譜；

1.5.3　 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑑定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果)；

1.5.4　 轉基因性狀及其產物的檢測、鑑定技術；

1.5.5　 試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；

1.5.6　 中間試驗的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收穫、采後期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.7　 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等)。

2　環境釋放的申報要求

2.1　 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環境釋放。

2.2　 試驗轉基因植物材料數量：一份申報書中轉化體應當是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個轉化體都應有明確的名稱或編號，並與中間試驗階段的相對應。

2.3　試驗地點和規模：每個試驗點面積不超過30畝（一般大於4畝，多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

2.4　 試驗年限：一次申報環境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。

2.5　 申請環境釋放一般應當提供以下相關附屬檔案資料：

2.5.1　目的基因的核苷酸序列及其推導的胺基酸序列；

2.5.2　目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3　目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑑定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；

2.5.4　 轉基因性狀及其產物的檢測、鑑定技術；

2.5.5　 實驗研究和中間試驗總結報告；

2.5.6　 試驗地點的位置地形圖；

2.5.7　 環境釋放的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收穫、采後期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.8　 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性、與相關物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等)。

3　生產性試驗的申報要求

3.1　 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產性試驗。

3.2　 試驗轉基因植物材料數量：一份申報書中不超過5個品系，這些品系應為同一轉化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3　 試驗地點和規模：應在批准過環境釋放的省（市、自治區）進行，每個試驗點面積大於30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

3.4　 試驗年限：一次申報生產性試驗的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。

3.5　 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附屬檔案資料：

3.5.1　 目的基因的核苷酸序列及其推導的胺基酸序列；

3.5.2　 目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3　 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑑定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；

3.5.4　 轉基因性狀及其產物的檢測和鑑定技術；

3.5.5　 環境釋放階段審批書的複印件；

3.5.6　 各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

3.5.7　 試驗地點的位置地形圖；

3.5.8　 生產性試驗的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收穫、采後期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9　 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營養成分分析、抗營養因子、是否含毒性物質、是否含致敏原，標記基因的安全性，必要的急性、亞急性動物試驗數據等)；

3.5.10　以轉基因植物為親本與常規品種（或其他轉基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉基因成份的植物，應當提供其親本名稱及其選育過程的有關資料，並提供證明其基因來源的試驗數據和資料。

4　 安全證書的申報要求

4.1　 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、安全證書套用所在適宜生態區等幾個部分，如轉cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在黃河流域套用的安全證書。

4.2　 一份申報書只能申請轉基因植物一個品系（或品種），其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。品系名稱應符合《農業植物品種命名規定》。

4.3　一個轉基因植物品系（或品種）應當在已批准進行過生產性試驗的適宜生態區申請一個安全證書。

4.4　一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.5　申請安全證書一般應當提供以下附屬檔案資料：

4.5.1　目的基因的核苷酸序列及其推導的胺基酸序列；

4.5.2　目的基因與載體構建的圖譜；

4.5.3　目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑑定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；

4.5.4　轉基因性狀及產物的檢測和鑑定技術；

4.5.5　各試驗階段審批書的複印件；

4.5.6　各試驗階段的安全性評價試驗總結報告；

4.5.7　轉基因植物對生態環境安全性的綜合評價報告；

4.5.8　食品安全性的綜合評價報告，包括: A)必要的動物毒理試驗報告；B)食品過敏性評價試驗報告；C)與非轉基因植物比較，其營養成份及抗營養因子分析報告等；

4.5.9　 該類轉基因植物國內外生產套用概況；

4.5.10　田間監控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長期環境效應的研究方法等；

4.5.11　審查所需的其它相關資料。

4.6　 申請轉基因生物安全證書的轉基因植物應當經農業部批准進行生產性試驗，並在試驗結束後方可申請安全證書。

4.7　 轉基因植物在取得農業轉基因生物安全證書後方可作為種質資源利用。用取得農業轉基因生物安全證書的轉基因植物作為親本與常規品種雜交得到的雜交後代，應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。

附錄II

轉基因動物安全評價　

一、轉基因動物安全性評價

1　受體動物的安全性評價

…………

4.5　 轉基因動物應當經農業部批准進行生產性試驗，並在試驗結束後方可申請安全證書。

4.6　轉基因動物在取得農業轉基因生物安全證書後方可作為種質資源利用。已取得農業轉基因生物安全證書的轉基因動物作為親本與常規品種雜交得到的含有轉基因成份的動物，應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。

附錄Ⅲ

轉基因微生物安全評價

根據安全性評價的需要，將轉基因微生物分為植物用轉基因微生物、動物用轉基因微生物和其它轉基因微生物。

一、植物用轉基因微生物安全評價

(一)　 植物用轉基因微生物安全性評價

1　 受體微生物的安全性評價

…………

4.4.9　 審查所需的其它相關資料。

4.5　申請安全證書的轉基因微生物應當經農業部批准進行生產性試驗，並在試驗結束後方可申請。

附錄Ⅳ

農業轉基因生物及其產品安全控制措施

為避免農業轉基因生物對人類健康和生態環境的潛在不利影響，特對不同等級的基因工程工作制定相應的安全控制措施。

1　實驗室控制措施

…………

表1主要農作物田間隔離距離（參考）

作物名稱; Crop Species	隔離距離(米); Isolation Distance (m)	備註; Note
玉米Zea mays L.	300	或花期隔離25天以上
小麥Triticum aestivum	100	或花期隔離20天以上
大麥Hordeum vulgare	100	或花期隔離20天以上
芸薹屬Brassiaca L.	1000	—
棉花 Gossypium L.	150	—
水稻Oryza sativa L.	100	或花期隔離20天以上
大豆Glycine max (L.) Merrill	100	—
番茄Lycopersicum esculentum Mill	100	—
菸草 Nicotiana tabacum	400	—
高粱 Sorghum vulgare Pers.	500	—
馬鈴薯Solanum tuberosum L.	100	—
南瓜Cucurbita pepo	700	—
苜蓿 Trifolium repens	300	—
黑麥草 Lolium perenne	300	—
辣椒Capsicum annum	100	—