賽必妥

賽必妥，經脫乙醯化及羧甲基修飾的醫用殼多糖（幾丁糖）類產品，

用於婦產、骨科、普外等多種手術中防止或減少粘連發生。

曾獲得國家重點新產品稱號。

基本介紹

• 中文名：賽必妥
• 榮譽：曾獲得國家重點新產品稱號

簡介

賽必妥的生產企業為山東賽克賽斯藥業科技有限公司，位於濟南市高新技術開發區，

是山東賽克賽斯藥業集團下屬子公司。是一個擁有固定資產超過3億元，

年銷售收入超過5億元，依靠高科技（人才）創新、可持續發展的企業集團。

體內植入材料生產基地占地面積48畝，為我國最大的無菌羧甲基殼聚糖

原料與製劑生產基地之一，按GMP要求建造生產車間達1000多平方米，擁有

萬級淨化區及多個局部百級無菌間。公司具有雄厚的創新研究實力，現有

賽克賽斯為省醫療器械不良事件檢測工作站

博士後、博士、碩士等研發人員80餘名，主持國家、省、市及企業自選項目20餘項。

2009年由省藥監局設立為“山東省醫療器械不良事件檢測工作站”

2011年山東賽克賽斯榮獲“濟南市著名商標”

2012年成為《中國食品藥品監管》理事單位

賽克賽斯《中國食品藥品監管》理事單位

2012年濟南市“守契約重信用企業”

至2012年連續3年被評為濟南市A級信用醫療器械生產企業

賽克賽斯守契約重信用企業

賽克賽斯A級信用醫療器械生產企業

賽必妥， 殼聚糖手術防粘連液，是一種無色透明類似的液態物質。經國家藥監局審批，在我國手術界作為防粘連產品使用，由於價格低廉，長期小診所被作為手術防粘連液用於手術。殼聚糖(chitosan)是由自然界廣泛存在的幾丁質(chitin)經過脫乙醯作用得到的，對手術防粘連效果很好，但由於小作坊在生產過程中存在的隱患，可能會引起感染，毒害神經系統，損傷腎臟，對生命循環系統造成傷害，國家食品藥品監督管理局已於2008年責令賽必妥的生產廠家山東賽克賽斯藥業科技有限公司停產並整改。

賽必妥感染

賽必妥背景

賽必妥是作為一種手術防粘連液出現在市場的，由天然甲殼素經脫乙醯化學該性製得得水溶性酸甲基殼多糖與生理鹽水配製而成。2007年，經相關部門批准批准，山東賽克賽斯藥業科技有限公司的殼聚糖手術防粘連液，可作為長期植入人體的醫療器械在中國出售和使用，商品名曰“賽必妥”。

2008年被國家藥品不良反應監測中心關於殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件的報告中列為可疑不良產品。隨後被國家食品藥品監督管理局責令停產並整改。

2009年山東賽克賽斯藥業科技有限公司，首批得到批准恢復生產。至今賽必妥已在全國2000多家醫院使用近50萬支，無不良反應報導。

相關公告

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

針對國家藥品不良反應監測中心關於殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件的報告，國家局組織開展了調查處理工作，採取了緊急控制措施，責令部分企業暫停銷售並召回產品，同時開展了對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業質量體系的監督檢查。為進一步加強對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業的監督管理，現將有關事項通知如下：

根據可疑不良事件調查和質量體系檢查的情況，責令山東賽克賽斯藥業科技有限公司停產整改，在繼續落實國家局對處理殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件有關要求的基礎上，開展本企業產品再評價研究，補充完善相關安全性有效性資料（再評價資料基本要求見附屬檔案），經國家藥品不良反應監測中心評價並通過國家局組織的質量體系複查後，方可恢復生產。

山東省食品藥品監督管理局：

按照《關於加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知》（國食藥監械〔2008〕679號）要求，國家局於2009年3月組織對被責令停產整改的山東賽克賽斯藥業科技有限公司、煙臺萬利醫用品有限公司進行了質量體系複查。根據複查結果，同意以上兩家企業恢復生產。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年五月十二日

產品情況

產品名稱：手術防粘連液

商品名：賽必妥

類型：殼聚糖類手術防粘連產品

生產許可證：魯食藥監械生產許20080062號

批准文號：國食藥監械（準）字2011第3640775號

型號規格：B型(30mg/ml)1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、10ml/支

企業名稱：賽克賽斯藥業科技有限公司

產品性能結構：“手術防粘連液”由生理鹽水加葡萄糖配製而成，從而能夠有效地阻止組織粘連的發生。

禁忌症：禁止外用。