《質量管理體系:藥品GMP指南》包括六部分內容：前言、質量管理體系概述、產品質量實現的要素、質量保證要素、質量風險管理、質量管理系統檔案。可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
基本介紹
- 書名：藥品GMP指南:質量管理體系
- 作者：張愛萍 孫鹹澤
- 出版日期：2011年8月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：9787506750707
- 品牌：中國醫藥科技出版社
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：239頁
- 開本：16
- 定價：132.00
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《質量管理體系:藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的要求，結合GMP對質量管理體系的要求和企業具體實踐、參考主要國際權威指南對質量管理體系的闡述，描述一個全面的藥品生產質量管理體系模型。
圖書目錄
1 前言
2 質量管理體系概述
2.1 質量管理體系的發展過程
2.2 基本概念及相互關係
2.3 質量管理體系的職能
2.3.1 高層管理者
2.3.2 質量方針/目標/計畫
2.3.3 資源管理
2.3.4 質量信息交流
2.3.5 持續改進與管理評審
3 產品質量實現的要素
3.1 機構與人員
3.1.1 機構
3.1.2 人員資質
3.1.3 人員職責
3.1.4 人員培訓
3.2 廠房設施與環境控制
3.2.1 廠房設施
3.2.2 環境控制
3.3 設備
3.3.1 生命周期
3.3.2 生命周期的管理要素
3.3.3 設備檔案管理
3.4 物料與產品管理
3.4.1 物料與產品的管理要素
3.4.2 基礎管理原則
3.4.3 流程管理原則
3.4.4 運輸條件確認
3.4.5 不合格物料和產品、退貨或召回產品的管理
3.5 產品工藝管理
3.5.1 技術轉移
3.5.2 中間控制
3.5.3 返工/重新加工
3.5.4 藥品生產工藝規程
3.5.5 生產現場的物料、工序、設備清潔、清場、人員衛生管理
3.5.6 委託生產
3.6 質量控制、物料和產品放行
3.6.1 質量控制
3.6.2 物料和產品放行
3.7 確認與驗證
3.7.1 對象和範圍
3.7.2 人員職責
3.7.3 確認和驗證的計畫
3.7.4 確認
3.7.5 驗證
3.7.6 確認和驗證過程中的偏差
3.7.7 確認和驗證的檔案
4 質量保證要素
4.1 變更管理
4.1.1 定義
4.1.2 適用範圍
4.1.3 分類
4.1.4 程式
4.1.5 委託生產的變更
4.1.6 小結
4.2 偏差管理
4.2.1 定義
4.2.2 基礎
4.2.3 範圍
4.2.4 職責和資質
4.2.5 偏差處理流程
4.2.6 時限
4.2.7 與糾正預防措施（CAPA）系統的連結
4.2.8 偏差系統的趨勢分析和持續改進
4.3 產品質量回顧
4.4 投訴
4.4.1 投訴的分類
4.4.2 職責
4.4.3 投訴管理流程
4.4.4 時限規定
4.4.5 投訴的回顧和趨勢分析
4.5 召回
4.5.1 召回的定義和分級
4.5.2 職責
4.5.3 召回流程
4.6 自檢和接受外部檢查
4.6.1 自檢
4.6.2 接受外部檢查
4.7 糾正措施和預防措施
4.7.1 CAPA系統流程
4.7.2 CAPA系統的設計
4.7.3 CAPA程式的內容
4.7.4 CAPA系統的統計分析及套用
5 質量風險管理
5.1 職責
5.2 質量風險管理模式圖
5.3 質量風險管理流程
5.4 質量風險管理步驟的詳細說明
5.5 工具介紹
5.5.1 常用統計工具
5.5.2 風險排列和過濾
5.5.3 初步危害分析
5.5.4 失敗模式效果分析
5.5.5 危害分析和關鍵控制點
5.5.6 過失樹分析
5.6 在企業和管理機構的套用
6 質量管理系統檔案
6.1 檔案體系結構
6.2 檔案管理的生命周期
6.3 檔案種類
6.3.1 工廠主檔案
6.3.2 標準操作規程
6.3.3 質量標準
6.3.4 工藝規程
6.3.5 批記錄
6.3.6 記錄
參考文獻
關鍵字表
2 質量管理體系概述
2.1 質量管理體系的發展過程
2.2 基本概念及相互關係
2.3 質量管理體系的職能
2.3.1 高層管理者
2.3.2 質量方針/目標/計畫
2.3.3 資源管理
2.3.4 質量信息交流
2.3.5 持續改進與管理評審
3 產品質量實現的要素
3.1 機構與人員
3.1.1 機構
3.1.2 人員資質
3.1.3 人員職責
3.1.4 人員培訓
3.2 廠房設施與環境控制
3.2.1 廠房設施
3.2.2 環境控制
3.3 設備
3.3.1 生命周期
3.3.2 生命周期的管理要素
3.3.3 設備檔案管理
3.4 物料與產品管理
3.4.1 物料與產品的管理要素
3.4.2 基礎管理原則
3.4.3 流程管理原則
3.4.4 運輸條件確認
3.4.5 不合格物料和產品、退貨或召回產品的管理
3.5 產品工藝管理
3.5.1 技術轉移
3.5.2 中間控制
3.5.3 返工/重新加工
3.5.4 藥品生產工藝規程
3.5.5 生產現場的物料、工序、設備清潔、清場、人員衛生管理
3.5.6 委託生產
3.6 質量控制、物料和產品放行
3.6.1 質量控制
3.6.2 物料和產品放行
3.7 確認與驗證
3.7.1 對象和範圍
3.7.2 人員職責
3.7.3 確認和驗證的計畫
3.7.4 確認
3.7.5 驗證
3.7.6 確認和驗證過程中的偏差
3.7.7 確認和驗證的檔案
4 質量保證要素
4.1 變更管理
4.1.1 定義
4.1.2 適用範圍
4.1.3 分類
4.1.4 程式
4.1.5 委託生產的變更
4.1.6 小結
4.2 偏差管理
4.2.1 定義
4.2.2 基礎
4.2.3 範圍
4.2.4 職責和資質
4.2.5 偏差處理流程
4.2.6 時限
4.2.7 與糾正預防措施（CAPA）系統的連結
4.2.8 偏差系統的趨勢分析和持續改進
4.3 產品質量回顧
4.4 投訴
4.4.1 投訴的分類
4.4.2 職責
4.4.3 投訴管理流程
4.4.4 時限規定
4.4.5 投訴的回顧和趨勢分析
4.5 召回
4.5.1 召回的定義和分級
4.5.2 職責
4.5.3 召回流程
4.6 自檢和接受外部檢查
4.6.1 自檢
4.6.2 接受外部檢查
4.7 糾正措施和預防措施
4.7.1 CAPA系統流程
4.7.2 CAPA系統的設計
4.7.3 CAPA程式的內容
4.7.4 CAPA系統的統計分析及套用
5 質量風險管理
5.1 職責
5.2 質量風險管理模式圖
5.3 質量風險管理流程
5.4 質量風險管理步驟的詳細說明
5.5 工具介紹
5.5.1 常用統計工具
5.5.2 風險排列和過濾
5.5.3 初步危害分析
5.5.4 失敗模式效果分析
5.5.5 危害分析和關鍵控制點
5.5.6 過失樹分析
5.6 在企業和管理機構的套用
6 質量管理系統檔案
6.1 檔案體系結構
6.2 檔案管理的生命周期
6.3 檔案種類
6.3.1 工廠主檔案
6.3.2 標準操作規程
6.3.3 質量標準
6.3.4 工藝規程
6.3.5 批記錄
6.3.6 記錄
參考文獻
關鍵字表
