《質量管理體系》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》的要求，結合GMP對質量管理體系的要求和企業具體實踐、參考主要國際權威指南對質量管理體系的闡述，描述一個全面的藥品生產質量管理體系模型。包括六部分內容：前言、質量管理體系概述、產品質量實現的要素、質量保證要素、質量風險管理、質量管理系統檔案。可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。《質量管理體系》由張愛萍等編著。
基本介紹
- 中文名：質量管理體系/藥品GMP指南
- 中文名稱：質量管理體系/藥品GMP指南
- 定價：132.00元
- 出版日期：2011-8
- ISBN：9787506750707
- 副標題：藥品GMP指南
- 作者：張愛萍//孫鹹澤
- 類型：圖書
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《?>質量管理體系:藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的要求，結合GMP對質量管理體系的要求和企業具體實踐、參考主要國際權威指南對質量管理體系的闡述，描述一個全面的藥品生產質量管理體系模型。
目錄
1 前言
2 質量管理體系概述
2.1 質量管理體系的發展過程
2.2 基本概念及相互關係
2.3 質量管理體系的職能
2.3.1 高層管理者
2.3.2 質量方針/目標/計畫
2.3.3 資源管理
2.3.4 質量信息交流
2.3.5 持續改進與管理評審
3 產品質量實現的要素
3.1 機構與人員
3.1.1 機構
3.1.2 人員資質
3.1.3 人員職責
3.1.4 人員培訓
3.2 廠房設施與環境控制
3.2.1 廠房設施
3.2.2 環境控制
3.3 設備
3.3.1 生命周期
3.3.2 生命周期的管理要素
3.3.3 設備檔案管理
3.4 物料與產品管理
3.4.1 物料與產品的管理要素
3.4.2 基礎管理原則
3.4.3 流程管理原則
3.4.4 運輸條件確認
3.4.5 不合格物料和產品、退貨或召回產品的管理
3.5 產品工藝管理
3.5.1 技術轉移
3.5.2 中間控制
3.5.3 返工/重新加工
3.5.4 藥品生產工藝規程
3.5.5 生產現場的物料、工序、設備清潔、清場、人員衛生管理
3.5.6 委託生產
3.6 質量控制、物料和產品放行
3.6.1 質量控制
3.6.2 物料和產品放行
3.7 確認與驗證
3.7.1 對象和範圍
3.7.2 人員職責
3.7.3 確認和驗證的計畫
3.7.4 確認
3.7.5 驗證
3.7.6 確認和驗證過程中的偏差
3.7.7 確認和驗證的檔案
4 質量保證要素
4.1 變更管理
4.1.1 定義
4.1.2 適用範圍
4.1.3 分類
4.1.4 程式
4.1.5 委託生產的變更
4.1.6 小結
4.2 偏差管理
4.2.1 定義
4.2.2 基礎
4.2.3 範圍
4.2.4 職責和資質
4.2.5 偏差處理流程
4.2.6 時限
4.2.7 與糾正預防措施（CAPA）系統的連結
4.2.8 偏差系統的趨勢分析和持續改進
4.3 產品質量回顧
4.4 投訴
4.4.1 投訴的分類
4.4.2 職責
4.4.3 投訴管理流程
4.4.4 時限規定
4.4.5 投訴的回顧和趨勢分析
4.5 召回
4.5.1 召回的定義和分級
4.5.2 職責
4.5.3 召回流程
4.6 自檢和接受外部檢查
4.6.1 自檢
4.6.2 接受外部檢查
4.7 糾正措施和預防措施
4.7.1 CAPA系統流程
4.7.2 CAPA系統的設計
4.7.3 CAPA程式的內容
4.7.4 CAPA系統的統計分析及套用
5 質量風險管理
5.1 職責
5.2 質量風險管理模式圖
5.3 質量風險管理流程
5.4 質量風險管理步驟的詳細說明
5.5 工具介紹
5.5.1 常用統計工具
5.5.2 風險排列和過濾
5.5.3 初步危害分析
5.5.4 失敗模式效果分析
5.5.5 危害分析和關鍵控制點
5.5.6 過失樹分析
5.6 在企業和管理機構的套用
6 質量管理系統檔案
6.1 檔案體系結構
6.2 檔案管理的生命周期
6.3 檔案種類
6.3.1 工廠主檔案
6.3.2 標準操作規程
6.3.3 質量標準
6.3.4 工藝規程
6.3.5 批記錄
6.3.6 記錄
參考文獻
關鍵字表
文摘
企業應對經確認的物料供應商進行必要的控制，保證採購的原輔料和包裝材料來自於經確認的物料供應商，例如，建立經確認的物料供應商目錄，並及時更新；或建立計算機化物料管理系統等。
企業應對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應包括供應商的資質證明檔案、質量協定、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。
B.物料接收管理
應建立原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規程，所有到貨物料均應檢查，物料接收時需進行驗收，用目檢的方法檢查每個或每組包裝容器的標識是否正確（包括品名，如供貨商所用名稱與內部使用的名稱不一致，應檢查其相互關係）、容器是否損壞、密封是否受損、是否有損壞或污染的證據；並核對供應商提供的報告單是否符合供應商協定質量標準要求，是否與訂單一致，是否來自於質量管理部門批准的供應商處。
物料的外包裝應有標籤註明規定的信息，必要時，還應進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應向質量管理部門報告並進行調查和記錄。每次接收均應有記錄，記錄包括：
交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；
企業內部所用物料名稱和（或）代碼；
接收日期；
供應商和生產商（如不同）的名稱；
供應商和生產商（如不同）的批號；
接收總量和包裝容器數量；
接收後企業指定的批號或流水號；
有關說明（如包裝狀況）。
到貨物料和成品在接收或生產後應及時按待驗管理，直至放行。待驗狀態可以通過不同的方式來實現，例如：分隔的區域，或通過一個已驗證的電腦系統區分。
C.物料貯存管理
物料、中間體和成品應當以適當的方式儲存以使其質量免受不利因素的影響，包括光照，時間，溫度和濕度的影響。必要時應有監控儲存條件的措施並進行確認。
倉庫中應當有足夠的空間來進行有效的移動而不致於損壞物料，並且能夠進行清潔。將物料離牆足夠的距離儲存是良好的實踐。
倉儲區內的原輔料應有適當的標識，應至少標明下述內容：
指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；
企業接收時設定的批號；
物料質量狀態（如：待驗、合格、不合格、已取樣）；
有效期或復驗期。
倉儲區內的中間產品和待包裝產品應有明確的標識，並至少標明下述內容。
