賀福立適（A型肝炎滅活疫苗），適應症為
基本介紹
- 藥品名稱：賀福立適
- 藥品類型：處方藥、基本藥物
- 用途分類：病毒類疫苗
成份與性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,臨床試驗,藥理毒理,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,包裝企業,核准日期,
成份與性狀
本品主要成份：
A型肝炎滅活疫苗為甲醛滅活的A型肝炎病毒（A型肝炎HM 175病毒株）吸附於氫氧化鉛的無菌懸液。
標定的1440成人A型肝炎滅活疫苗劑量為1.0毫升劑量中病毒抗原含量不少於1440ELISA單位（EI.U.）。
標定的720兒童A型肝炎滅活疫苗劑量為0.5毫升劑量中病毒抗原含量不少於720ELISA單位（EI.U.）。
輔料：
氫氧化鋁、注射用胺基酸、磷酸氫二納、磷酸氫二鉀、2-苯氧乙醇、聚山梨醇脂20、氯化鉀、氯化鈉、注射用水。
本品性狀：
A型肝炎滅活疫苗在保存過程中可能有細微白色沉澱，上清液無色澄明。
A型肝炎滅活疫苗盛於玻璃小瓶或預充注射器內。
小瓶和預充注射器由Ⅰ型中性玻璃製成，符合歐州藥典規定。
A型肝炎滅活疫苗為甲醛滅活的A型肝炎病毒（A型肝炎HM 175病毒株）吸附於氫氧化鉛的無菌懸液。
標定的1440成人A型肝炎滅活疫苗劑量為1.0毫升劑量中病毒抗原含量不少於1440ELISA單位（EI.U.）。
標定的720兒童A型肝炎滅活疫苗劑量為0.5毫升劑量中病毒抗原含量不少於720ELISA單位（EI.U.）。
輔料：
氫氧化鋁、注射用胺基酸、磷酸氫二納、磷酸氫二鉀、2-苯氧乙醇、聚山梨醇脂20、氯化鉀、氯化鈉、注射用水。
本品性狀：
A型肝炎滅活疫苗在保存過程中可能有細微白色沉澱，上清液無色澄明。
A型肝炎滅活疫苗盛於玻璃小瓶或預充注射器內。
小瓶和預充注射器由Ⅰ型中性玻璃製成，符合歐州藥典規定。
接種對象-預防用生物製劑
A型肝炎滅活疫苗適用於有可能感染A型肝炎病毒的對象，用其進行預防A型肝炎的主動免疫。A型肝炎滅活疫苗不能預防因其他病毒引起的感染，如B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知可引起肝炎的病原體。在A型肝炎低度和中度流行的地區，特別建議那些現在或將來感染危險增加的人群接種疫苗。
作用與用途-預防用生物製劑
對有可能感染A型肝炎病毒的對象進行預防A型肝炎的主動免疫。
規格
成人劑量：1440EI.U./1.0ml 兒童劑量：720EI.U./0.5ml
免疫程式和劑量
[u]劑量學[/u]
- 19歲以及19歲以上成人，單劑量成人A型肝炎滅活疫苗1440（1.0毫升懸液）用於初免。
- 1～18歲（包括18歲）的兒童和青少年，單劑量兒童A型肝炎滅活疫苗720（0.5毫升懸液）用於初免。
建議在初次接種後8-12個月之間的任何時間進行A型肝炎滅活疫苗成人1440或A型肝炎滅活疫苗兒童720的加強免疫，以確保長期保護。
[u]接種方法[/u]
A型肝炎滅活疫苗用於肌內注射，成人和兒童注射於在三角肌區，幼齡兒童注射於大腿的前側部。疫苗不應注射於臂部區域。由於皮下/皮內注射得不到最佳的抗HAV（A型肝炎病毒）抗體應答，所以應避免使用這些注射途徑。
[u]A型肝炎滅活疫苗在任何情況下不能靜脈注射。[/u]
血小板減少症或出血性疾病患者注射A型肝炎滅活疫苗時應慎重，因為肌肉注射可使這些急者發生出血。注射後，應壓實注射部位應壓實至少兩分鐘（不得揉擦）。
- 19歲以及19歲以上成人，單劑量成人A型肝炎滅活疫苗1440（1.0毫升懸液）用於初免。
- 1～18歲（包括18歲）的兒童和青少年，單劑量兒童A型肝炎滅活疫苗720（0.5毫升懸液）用於初免。
建議在初次接種後8-12個月之間的任何時間進行A型肝炎滅活疫苗成人1440或A型肝炎滅活疫苗兒童720的加強免疫，以確保長期保護。
[u]接種方法[/u]
A型肝炎滅活疫苗用於肌內注射，成人和兒童注射於在三角肌區，幼齡兒童注射於大腿的前側部。疫苗不應注射於臂部區域。由於皮下/皮內注射得不到最佳的抗HAV（A型肝炎病毒）抗體應答，所以應避免使用這些注射途徑。
[u]A型肝炎滅活疫苗在任何情況下不能靜脈注射。[/u]
血小板減少症或出血性疾病患者注射A型肝炎滅活疫苗時應慎重，因為肌肉注射可使這些急者發生出血。注射後，應壓實注射部位應壓實至少兩分鐘（不得揉擦）。
不良反應
在有對照的臨床試驗中，從接種A型肝炎滅活疫苗後開始對所有受試者進行為期四天的體徵和症狀觀察，採用臨床反應觀察表，還要求受試者報告觀察期間發生的任何臨床反應。加強免疫後徵集到的不良反應發生頻率較低，受試者報告的不良反應大多輕微且持續不超過24小時。接種本品後，不良反應發生的頻率與其他鋁鹽吸附的純化抗原疫苗相比並無差異。徵集的局部不良反應大多為注射部位疼痛（嚴重不良反應少於5%），且可自行緩解。在其他徵集的局部不良反應中，4%的受試者出現輕微的發紅和腫脹。受試者報告的全身性不良反應基本上輕微，大部分持續不超過24小時，包括頭痛、不適、噁心、嘔吐、發熱和食慾下降。受試者中這些不良反應的發生頻率在0.8%-12.8%之間，均可自行緩解。
兒童發生的症狀與成人相似，而發生的頻率更低。非常罕見報告疲乏、腹瀉、肌痛、關節痛、過敏反應包括變態反應、驚厥。
兒童發生的症狀與成人相似，而發生的頻率更低。非常罕見報告疲乏、腹瀉、肌痛、關節痛、過敏反應包括變態反應、驚厥。
禁忌
已知對疫苗任何一種成分過敏者或前一次接種後有過敏反應者，應禁止使用A型肝炎滅活疫苗。
注意事項
如同套用其他疫苗一樣，急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種A型肝炎滅活疫苗。但是，輕度炎症不是免疫的禁忌。接種疫苗時，接種對象可能已處於A型肝炎潛伏期中，在這種情況下，A型肝炎滅活疫苗能否預防A型肝炎尚不明確。血液透析患者或免疫系統受損者，接受單劑量免疫後可能不會產生足夠的抗HAV抗體。因此，這些患者需要再注射預外劑量的疫苗。如同其他注射用疫苗一樣，應提供適當的醫療處理措施和監控手段，以便在少數人接種疫苗後發生過敏反應時及時採取措施。A型肝炎滅活疫苗可以用於HIV感染者。在使用A型肝炎滅活疫苗之前，應肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變。接種前，需充分振搖小瓶或注射器使疫苗置輕微不透明白色懸液。如有異物，應丟棄疫苗。接種疫苗不太可能對駕駛和操作機器產生影響。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期婦女
尚無足夠的妊娠期使用數據和動物生殖研究。然而，如同所有滅活疫苗一樣，儘管A型肝炎滅活疫苗對胎兒的危險性可以忽略不計。但只有在有明顯必要時，才在妊娠過程中使用A型肝炎滅活疫苗。
哺乳期婦女
尚無足夠的哺乳期使用數據和動物生殖研究。儘管危險性可以忽略不計，只有在有明顯必要時，才在哺乳過程中使用A型肝炎滅活疫苗。
尚無足夠的妊娠期使用數據和動物生殖研究。然而，如同所有滅活疫苗一樣，儘管A型肝炎滅活疫苗對胎兒的危險性可以忽略不計。但只有在有明顯必要時，才在妊娠過程中使用A型肝炎滅活疫苗。
哺乳期婦女
尚無足夠的哺乳期使用數據和動物生殖研究。儘管危險性可以忽略不計，只有在有明顯必要時，才在哺乳過程中使用A型肝炎滅活疫苗。
藥物相互作用
由於本品是滅活疫苗，因此與其他滅活疫苗聯合套用一般不太可能幹擾免疫應答。與傷寒、黃熱病、注射型霍亂或破傷風疫苗聯合套用時，不會干擾A型肝炎滅活疫苗的免疫應答。與免疫球蛋白聯合套用時不會影響免疫效果。如需要與其他疫苗或免疫球蛋白聯合套用時，必須使用不同的注射器和針頭並接種於不同部位。A型肝炎滅活疫苗不得與其他疫苗或免疫球蛋白混於同一注射器。
臨床試驗
[臨床前安全數據] 已進行了適當的安全性試檢。
藥理毒理
[藥效學特性]
A型肝炎滅活疫苗通過產生特異性抗HAV抗體而起保護作用。在對16-50歲成人進行的臨床研究中，初次接種A型肝炎滅活疫苗1440成人劑量後，超過88%的受試者在15天時產生特異性抗HAV體液抗體，99%的受試者在初免後一個月時產生特異性抗HAV體液抗體。在對1-18歲人群進行的臨床研究中，初次接種A型肝炎滅活疫苗720兒童劑量後，超過93%的受試者在15天時產生特異性抗HAV體液抗體，99%的受試者在初免後一個月時產生特異性抗HAV。在阿拉斯加進行的阻斷A型肝炎流行的研究中，將近5000人接種了一劑A型肝炎滅活疫苗（根據年齡分別接種1440成人劑量和720兒童劑量）。92%的受試者產生了可以檢測到的抗HAV應答。疫苗覆蓋率達到80%時可以終止A型肝炎暴發。正在評估接種A型肝炎滅活疫苗後血清抗體的長期持久性。免疫5年後的數據顯示抗體持久性可達20年。八隻靈長目動物接觸異種A型肝炎病毒株2天后接種疫苗，結果這些動物全部得到保護。
A型肝炎滅活疫苗通過產生特異性抗HAV抗體而起保護作用。在對16-50歲成人進行的臨床研究中，初次接種A型肝炎滅活疫苗1440成人劑量後，超過88%的受試者在15天時產生特異性抗HAV體液抗體，99%的受試者在初免後一個月時產生特異性抗HAV體液抗體。在對1-18歲人群進行的臨床研究中，初次接種A型肝炎滅活疫苗720兒童劑量後，超過93%的受試者在15天時產生特異性抗HAV體液抗體，99%的受試者在初免後一個月時產生特異性抗HAV。在阿拉斯加進行的阻斷A型肝炎流行的研究中，將近5000人接種了一劑A型肝炎滅活疫苗（根據年齡分別接種1440成人劑量和720兒童劑量）。92%的受試者產生了可以檢測到的抗HAV應答。疫苗覆蓋率達到80%時可以終止A型肝炎暴發。正在評估接種A型肝炎滅活疫苗後血清抗體的長期持久性。免疫5年後的數據顯示抗體持久性可達20年。八隻靈長目動物接觸異種A型肝炎病毒株2天后接種疫苗，結果這些動物全部得到保護。
貯藏
疫苗的保存溫度為+2℃至+8℃，疫苗不可冰凍，如發生凍結應廢棄。
包裝
小瓶或預充注射器，1劑量/盒。
小瓶和預充注射器由I型中性玻璃製成。
小瓶和預充注射器由I型中性玻璃製成。
有效期
36個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JS20020061
批准文號
進口藥品註冊證號：成人劑量：S20070027 兒童劑量：S20070026
進口包裝文號：成人劑量：國藥準字J20080010 兒童劑量：國藥準字J20080011
進口包裝文號：成人劑量：國藥準字J20080010 兒童劑量：國藥準字J20080011
生產企業
葛蘭素史克生物製品公司
包裝企業
上海葛蘭素史克生物製品有限公司
核准日期
2007年3月14日
