基本介紹
- 藥品名稱：賀新立適
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：細菌類疫苗
成份與性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥物過量,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,包裝企業,核准日期,
成份與性狀
本品主要成份：
b型流感嗜血桿菌結合疫苗是由純化的b型流感嗜血桿菌多糖醇與純化破傷風類毒素共價結合而成的凍乾疫苗。b型流感嗜血桿菌多糖來源於b型流感嗜血桿菌20752菌株，用溴化氰活化後，與已二醇形成衍生物，在碳二亞胺存在的條件下經縮合與破傷風類毒素相結合。結合物經純化後以乳糖為穩定劑凍乾。b型流感嗜血桿菌結合疫苗達到了世界衛生組織關於生物製品及b型流感嗜血桿菌結合疫苗的生產要求。
每單劑疫苗含有10微克純化b型流感嗜血桿菌多聚核糖醇磷酸鹽莢膜多糖共價結契約30微克的破傷風類毒素。
性狀：
b型流感嗜血桿菌結合疫苗以白色藥丸的形態保存於小玻璃瓶內，無色澄明的無菌稀釋液（生理鹽水）保存於另一個玻璃瓶或預充注射器內。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗是由純化的b型流感嗜血桿菌多糖醇與純化破傷風類毒素共價結合而成的凍乾疫苗。b型流感嗜血桿菌多糖來源於b型流感嗜血桿菌20752菌株，用溴化氰活化後，與已二醇形成衍生物，在碳二亞胺存在的條件下經縮合與破傷風類毒素相結合。結合物經純化後以乳糖為穩定劑凍乾。b型流感嗜血桿菌結合疫苗達到了世界衛生組織關於生物製品及b型流感嗜血桿菌結合疫苗的生產要求。
每單劑疫苗含有10微克純化b型流感嗜血桿菌多聚核糖醇磷酸鹽莢膜多糖共價結契約30微克的破傷風類毒素。
性狀：
b型流感嗜血桿菌結合疫苗以白色藥丸的形態保存於小玻璃瓶內，無色澄明的無菌稀釋液（生理鹽水）保存於另一個玻璃瓶或預充注射器內。
接種對象-預防用生物製劑
適用於所有6周齡以上嬰兒。
作用與用途-預防用生物製劑
b型流感嗜血桿菌結合疫苗適用於所有6周齡以上嬰幼兒的主動免疫，以預防b型流感嗜血桿菌引起的疾病，但不能用於預防其它類型流感嗜血桿菌引起的疾病，也不能預防其他微生物引起的疾病。
規格
0.5ml：10ug
免疫程式和劑量
劑量學
基礎免疫程式為新生兒出生後6個月內三劑注射，可於出生後6周開始接種。為確保長期保護，推薦於出生後第二年加強一劑。6－12月齡未接種過的嬰幼兒應接種二劑，間隔1個月，於出生後第二年加強接種一劑。1－5歲未接種過的兒童應接種一劑。
由於各國的免疫計畫不同，應按本國推薦的免疫程式接種。
使用方法
疫苗復溶後用於肌肉注射。但對於血小板減少性症和出血性疾病患者應於皮下注射。
基礎免疫程式為新生兒出生後6個月內三劑注射，可於出生後6周開始接種。為確保長期保護，推薦於出生後第二年加強一劑。6－12月齡未接種過的嬰幼兒應接種二劑，間隔1個月，於出生後第二年加強接種一劑。1－5歲未接種過的兒童應接種一劑。
由於各國的免疫計畫不同，應按本國推薦的免疫程式接種。
使用方法
疫苗復溶後用於肌肉注射。但對於血小板減少性症和出血性疾病患者應於皮下注射。
不良反應
在臨床對照研究中，主動監測並每日記錄接種疫苗後出現的症狀和體徵。
接種後48小時內，徵集到的局部症狀常見有注射部位輕微發紅，該反應可自行緩解。其他徵集到的局部症狀有注射部位的輕微腫脹和疼痛。
接種48小時內，徵集和報告的全身症狀表現輕微且可自行緩解。這些症狀包括發熱、食欲不振、煩躁不安、嘔吐、腹瀉及異常啼哭。和所有b型流感嗜血桿菌結合疫苗一樣，當本品與其它疫苗同時接種時，也曾有發生上述全身症狀的報告。
報告有包括過敏反應在內的極罕見變態反應。
接種後48小時內，徵集到的局部症狀常見有注射部位輕微發紅，該反應可自行緩解。其他徵集到的局部症狀有注射部位的輕微腫脹和疼痛。
接種48小時內，徵集和報告的全身症狀表現輕微且可自行緩解。這些症狀包括發熱、食欲不振、煩躁不安、嘔吐、腹瀉及異常啼哭。和所有b型流感嗜血桿菌結合疫苗一樣，當本品與其它疫苗同時接種時，也曾有發生上述全身症狀的報告。
報告有包括過敏反應在內的極罕見變態反應。
禁忌
已知對疫苗中任何成分過敏史者及既往接種b型流感嗜血桿菌疫苗後有過敏症狀者，均不能接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗。
同其他疫苗一樣，患急性嚴重發熱性疾病者應推遲接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗，而輕度感染不屬於接種禁忌症。
同其他疫苗一樣，患急性嚴重發熱性疾病者應推遲接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗，而輕度感染不屬於接種禁忌症。
注意事項
在接種前，應仔細觀察稀釋液及復溶後的疫苗是否有外來顆粒物質和/或物理性狀的改變，如觀察到任何一項應棄之不用。
必須將所提供容器內的所有稀釋液加入疫苗平整復溶疫苗。加入稀釋液後，混合物應充分搖盪至凍乾疫苗完全溶解。
當使用多劑量疫苗時，套用無菌針頭和注射器從裝有多劑量疫苗的玻璃瓶中吸取單一劑量。同其它疫苗一樣，應在嚴格的無菌條件下小心吸出單劑量疫苗以避免內容物被污染。
接種疫苗需使用新針頭。
疫苗復溶後應馬上使用。
與所有注射疫苗一樣，接種後有罕見過敏反應需立即給予恰當的治療。為此，在接種疫苗後應醫學監護30分鐘。
人類免疫缺陷病毒（HIV）感染不是接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗的禁忌症。
雖然可能對破傷風類毒素祖份發生有限的免疫應答，但是單純接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗不能代替常規破傷風疫苗的免疫接種。
接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗後，在尿液中曾發現莢膜多糖成分。因此接種疫苗後1－2周檢測到b型流感嗜血桿菌抗原對是否感染b型流感嗜血桿菌可能沒有診斷價值。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗在任何情況下絕對禁止靜脈內注射。
必須將所提供容器內的所有稀釋液加入疫苗平整復溶疫苗。加入稀釋液後，混合物應充分搖盪至凍乾疫苗完全溶解。
當使用多劑量疫苗時，套用無菌針頭和注射器從裝有多劑量疫苗的玻璃瓶中吸取單一劑量。同其它疫苗一樣，應在嚴格的無菌條件下小心吸出單劑量疫苗以避免內容物被污染。
接種疫苗需使用新針頭。
疫苗復溶後應馬上使用。
與所有注射疫苗一樣，接種後有罕見過敏反應需立即給予恰當的治療。為此，在接種疫苗後應醫學監護30分鐘。
人類免疫缺陷病毒（HIV）感染不是接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗的禁忌症。
雖然可能對破傷風類毒素祖份發生有限的免疫應答，但是單純接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗不能代替常規破傷風疫苗的免疫接種。
接種b型流感嗜血桿菌結合疫苗後，在尿液中曾發現莢膜多糖成分。因此接種疫苗後1－2周檢測到b型流感嗜血桿菌抗原對是否感染b型流感嗜血桿菌可能沒有診斷價值。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗在任何情況下絕對禁止靜脈內注射。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚無足夠的人類妊娠或哺乳期使用數據以及足夠的動物繁殖期研究資料。
藥物相互作用
b型流感嗜血桿菌結合疫苗可在接種其他滅活或活疫苗前後任何時間或同時接種。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗可與葛蘭素史克公司的Infanrix(英芬立適 ，無細胞百白破疫苗)或Tritanrix HB（全細胞百白破-B肝疫苗）在同一注射器內混合。其它注射用疫苗應在不同部位接種。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗與Tritanrix HB或Infanrix(英芬立適）混合。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗可以用Tritanrix HB或Infanrix(英芬立適）復溶後同時接種。
Tritanrix HB或Infanrix(英芬立適）以懸液的形態存在。儲存時，可觀察到白色沉澱和澄明上清液。疫苗被充分搖盪至均一白色懸液。並於使用前觀察有無任何外來顆粒物質和/或物理性狀改變，如觀察到任何一項應棄之不用。
必須將Tritanrix HB或Infanrix(英芬立適）單劑全部內容物加到裝有b型流感嗜血桿菌結合疫苗白色藥丸的單劑玻璃瓶內復溶成為全細胞百白破－B肝－b型流感嗜血桿菌(DTPw-HB-Hib)聯合疫苗或無細胞百白破－b型流感嗜血桿菌聯合疫苗。然後將混合物充分搖盪直到b型流感嗜血桿菌結合疫苗藥丸全部溶解在TritanrixHB或Infanrix(英芬立適）懸液中。
丟棄b型流感嗜血桿菌結合疫苗自帶無菌稀釋液。
接種疫苗需使用新針頭。疫苗復容後應馬上使用。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗可與葛蘭素史克公司的Infanrix(英芬立適 ，無細胞百白破疫苗)或Tritanrix HB（全細胞百白破-B肝疫苗）在同一注射器內混合。其它注射用疫苗應在不同部位接種。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗與Tritanrix HB或Infanrix(英芬立適）混合。
b型流感嗜血桿菌結合疫苗可以用Tritanrix HB或Infanrix(英芬立適）復溶後同時接種。
Tritanrix HB或Infanrix(英芬立適）以懸液的形態存在。儲存時，可觀察到白色沉澱和澄明上清液。疫苗被充分搖盪至均一白色懸液。並於使用前觀察有無任何外來顆粒物質和/或物理性狀改變，如觀察到任何一項應棄之不用。
必須將Tritanrix HB或Infanrix(英芬立適）單劑全部內容物加到裝有b型流感嗜血桿菌結合疫苗白色藥丸的單劑玻璃瓶內復溶成為全細胞百白破－B肝－b型流感嗜血桿菌(DTPw-HB-Hib)聯合疫苗或無細胞百白破－b型流感嗜血桿菌聯合疫苗。然後將混合物充分搖盪直到b型流感嗜血桿菌結合疫苗藥丸全部溶解在TritanrixHB或Infanrix(英芬立適）懸液中。
丟棄b型流感嗜血桿菌結合疫苗自帶無菌稀釋液。
接種疫苗需使用新針頭。疫苗復容後應馬上使用。
藥物過量
不適用。
貯藏
凍乾疫苗在+2℃至+8℃避光保存。凍乾疫苗不受冷凍影響。
稀釋液應在冰櫃中（+2℃至+8℃）或常溫下（最高+25℃）保存，不能冷凍。
稀釋液應在冰櫃中（+2℃至+8℃）或常溫下（最高+25℃）保存，不能冷凍。
包裝
1劑量/盒。b型流感嗜血桿菌結合疫苗保存於小玻璃瓶內，稀釋液為瓶裝或注射器裝，含有兩個注射用針頭。
有效期
36個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JS20020012
批准文號
進口包裝文號：國藥準字J20040002
生產企業
葛蘭素史克生物製品公司
包裝企業
上海葛蘭素史克生物製品有限公司
核准日期
2007年1月28日
