諾澤（重組人生長激素注射液），適應症為兒童：生長激素分泌不足所致的生長障礙。性腺發育不全（特納綜合徵）所致女孩的生長障礙。慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長遲緩。成人：已確診下丘腦－垂體疾病（除催乳素外其他一種軸系激素缺乏）患者，有明確的生長激素缺乏症表現，並經兩種不同的生長激素刺激試驗證實。生長激素刺激試驗應在其他軸系功能低下得到合適替代治療後方可進行。對於從兒童時期起就患生長激素缺乏症的患者，成年後應經兩種刺激試驗重新確診。
基本介紹
- 藥品名稱：諾澤
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 特殊藥品：興奮劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
化學名稱：重組人生長激素
化學結構式：
分子式：C990H1528N262O300S7
分子量：22125
其他成份：甘露醇，組氨酸，泊洛沙姆188，苯酚和注射用水。
化學結構式：
分子式：C990H1528N262O300S7
分子量：22125
其他成份：甘露醇，組氨酸，泊洛沙姆188，苯酚和注射用水。
性狀
本品為無色澄明液體。
適應症
兒童：
生長激素分泌不足所致的生長障礙。
性腺發育不全（特納綜合徵）所致女孩的生長障礙。
慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長遲緩。
成人：
已確診下丘腦－垂體疾病（除催乳素外其他一種軸系激素缺乏）患者，有明確的生長激素缺乏症表現，並經兩種不同的生長激素刺激試驗證實。生長激素刺激試驗應在其他軸系功能低下得到合適替代治療後方可進行。
對於從兒童時期起就患生長激素缺乏症的患者，成年後應經兩種刺激試驗重新確診。
生長激素分泌不足所致的生長障礙。
性腺發育不全（特納綜合徵）所致女孩的生長障礙。
慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長遲緩。
成人：
已確診下丘腦－垂體疾病（除催乳素外其他一種軸系激素缺乏）患者，有明確的生長激素缺乏症表現，並經兩種不同的生長激素刺激試驗證實。生長激素刺激試驗應在其他軸系功能低下得到合適替代治療後方可進行。
對於從兒童時期起就患生長激素缺乏症的患者，成年後應經兩種刺激試驗重新確診。
規格
1.5ml：5mg。
用法用量
本品是將重組人生長激素注射液筆芯（Norditropin® SimpleXx®）預先裝入的一次性注射筆（NordiLet®注射筆）。本品應與諾和針®配套使用。本品注射的劑量用滴嗒數表示，每次注射的劑量範圍是1－29個滴嗒數，每次注射時最小可調節劑量為1個滴嗒數。每1個滴嗒數相當於0.0667mg（5mg/1.5ml）。本說明書後附的換算表給出了每1個劑量範圍所對應的滴嗒數。
劑量因人而異。一般推薦每天晚上進行皮下注射。應更換注射部位以防止脂肪萎縮。本品僅為處方藥。
注射操作程式請見說明書後的NordiLet®注射筆使用說明。
在接觸本品前要求患者用肥皂和水徹底洗手和/或消毒。無論何時，都不可劇烈振搖本品。
一般推薦劑量如下
兒童：
生長激素缺乏
25－35微克/公斤體重/天（0.07－0.1國際單位/公斤體重/天）
相當於0.7－1.0毫克/平方米體表面積/天（2－3國際單位/平方米體表面積/天）
慢性腎臟疾病或特納綜合徵
50微克/公斤體重/天（0.14國際單位/公斤體重/天）
相當於：1.4毫克/平方米體表面積/天（4.3國際單位/平方米體表面積/天）
成人：
成人替代治療
建議從低劑量0.15－0.3毫克/天（相當於0.45－0.9國際單位/天）開始治療，以後以月為間隔逐步增加劑量，以達到患者個體化治療劑量。血清胰島素樣生長因子（IGF-I）可做為進行劑量調整的指標。
劑量隨年齡的增加而減少，維持劑量的個體差異很大，但很少超過1.0毫克/天（相當於3國際單位/天）。
劑量因人而異。一般推薦每天晚上進行皮下注射。應更換注射部位以防止脂肪萎縮。本品僅為處方藥。
注射操作程式請見說明書後的NordiLet®注射筆使用說明。
在接觸本品前要求患者用肥皂和水徹底洗手和/或消毒。無論何時，都不可劇烈振搖本品。
一般推薦劑量如下
兒童：
生長激素缺乏
25－35微克/公斤體重/天（0.07－0.1國際單位/公斤體重/天）
相當於0.7－1.0毫克/平方米體表面積/天（2－3國際單位/平方米體表面積/天）
慢性腎臟疾病或特納綜合徵
50微克/公斤體重/天（0.14國際單位/公斤體重/天）
相當於：1.4毫克/平方米體表面積/天（4.3國際單位/平方米體表面積/天）
成人：
成人替代治療
建議從低劑量0.15－0.3毫克/天（相當於0.45－0.9國際單位/天）開始治療，以後以月為間隔逐步增加劑量，以達到患者個體化治療劑量。血清胰島素樣生長因子（IGF-I）可做為進行劑量調整的指標。
劑量隨年齡的增加而減少，維持劑量的個體差異很大，但很少超過1.0毫克/天（相當於3國際單位/天）。
不良反應
可出現體液瀦留，導致周圍組織水腫。特別在成人中可發生腕管綜合徵。這種症狀通常是暫時性和劑量依賴性的。一旦發生這種症狀，應該減少用藥劑量。輕微的關節疼痛，肌肉疼痛，感覺異常可發生於成人，但常是自限性的。
兒童罕有不良反應發生。注射用重組人生長激素（Norditropin®）治療兒童綜合資料庫中，包含治療最長時間達8年的數據，據報導頭痛的發生率是0.04/患者年。
在本品治療期間，少見針對生長激素的抗體形成。
在使用本品治療期間，有可能發生注射部位不良反應
有極少數病例發生了良性顱內高壓的報導。
兒童罕有不良反應發生。注射用重組人生長激素（Norditropin®）治療兒童綜合資料庫中，包含治療最長時間達8年的數據，據報導頭痛的發生率是0.04/患者年。
在本品治療期間，少見針對生長激素的抗體形成。
在使用本品治療期間，有可能發生注射部位不良反應
有極少數病例發生了良性顱內高壓的報導。
禁忌
有任何活動性惡性腫瘤的患者。
除非已證實處於非活動期，並且抗腫瘤治療已經完成，顱內腫瘤患者方可使用本品。
懷孕和哺乳期婦女。
對本品中的任何成份過敏者。
患有慢性腎臟疾病的兒童在腎移植時應停止使用本品治療。
除非已證實處於非活動期，並且抗腫瘤治療已經完成，顱內腫瘤患者方可使用本品。
懷孕和哺乳期婦女。
對本品中的任何成份過敏者。
患有慢性腎臟疾病的兒童在腎移植時應停止使用本品治療。
注意事項
若本品中注射液非無色澄清液，請勿使用。如果首次注射前，排空氣次數超過6次，請勿使用。
用本品治療的兒童，必須由專家定期評價生長發育狀況。決定使用本品的醫生，必須對生長激素缺乏症、特納綜合徵和慢性腎臟疾病的機理及其治療具有專業的知識。
患慢性腎臟疾病的兒童，經積極合理治療達一年以上，同時觀察其生長發育狀況，確診為患有生長障礙後，才可使用本品進行治療。尿毒症患者使用本品治療期間應繼續使用一般藥物對尿毒症進行保守治療。必要時，應繼續進行透析治療。
慢性腎臟疾病患者腎功能下降是其自然病程的一部分。然而，在使用本品治療期間作為預防措施，應監測腎功能是否有大幅下降或腎小球濾過率的急劇增加（預示超濾過）。
生長激素可影響碳水化合物的代謝，所以要觀察是否有葡萄糖耐量異常的跡象。
接受胰島素治療的患者在開始使用本品治療後，可能需要調整胰島素劑量。
在使用本品治療期間，由於外周T4脫碘成T3的反應增加，血清甲狀腺素（T4）水平可能降低。
患有進展性垂體疾病的患者，甲狀腺機能減退症有可能惡化。
患有特納綜合徵的患者，由於合併有抗甲狀腺抗體，原發甲狀腺機能低下惡化的危險增高。
由於甲狀腺機能低下干擾本品的治療效果，所以患者應定期測定甲狀腺功能。如果需要，應接受甲狀腺激素替代治療。
繼發於顱內損傷的生長激素缺乏的患者，應經常檢查以了解原發疾病的進展和潛在疾病的復發情況。
生長激素缺乏的患者中，有少數幾例白血病病例的報導。其中有幾例還接受過生長激素治療。根據最近的獲得的資料，生長激素不會導致白血病。腫瘤和惡性疾病患者完全緩解後，生長激素治療不會加速生長疾病復發。然而，惡性疾病患者完全康復後，套用本品治療時，應嚴密隨訪。
股骨頭骨骺脫離常發生於內分泌紊亂的患者。幼年變形性骨軟骨炎常發生於矮身材的患者。這些疾病可表現為進行性跛行及髖或膝關節痛。醫生與父母應警惕這種可能性。
一旦出現嚴重或復發的頭痛、視力障礙、噁心和/或嘔吐，建議進行眼底檢查以確定有無視乳頭水腫。如果確診為視乳頭水腫，應考慮良性顱內高壓。如果可能，終止生長激素的治療。
目前尚無足夠依據來指導臨床上解決顱內高壓的問題。如果重新開始生長激素治療，小心監測顱內高壓的症狀是十分必要的.
成人生長激素缺乏症使用本品進行替代治療時，應由對垂體疾病有特殊經驗的內分泌醫生嚴密檢測。
成人生長激素缺乏症是終身疾病，因此需要終身治療。然而， 60歲以上患者的用藥經驗及對成人生長激素缺乏症治療達五年以上的用藥經驗依舊很少。
運動員慎用。
對操縱機械及駕駛能力的影響
無影響。
用本品治療的兒童，必須由專家定期評價生長發育狀況。決定使用本品的醫生，必須對生長激素缺乏症、特納綜合徵和慢性腎臟疾病的機理及其治療具有專業的知識。
患慢性腎臟疾病的兒童，經積極合理治療達一年以上，同時觀察其生長發育狀況，確診為患有生長障礙後，才可使用本品進行治療。尿毒症患者使用本品治療期間應繼續使用一般藥物對尿毒症進行保守治療。必要時，應繼續進行透析治療。
慢性腎臟疾病患者腎功能下降是其自然病程的一部分。然而，在使用本品治療期間作為預防措施，應監測腎功能是否有大幅下降或腎小球濾過率的急劇增加（預示超濾過）。
生長激素可影響碳水化合物的代謝，所以要觀察是否有葡萄糖耐量異常的跡象。
接受胰島素治療的患者在開始使用本品治療後，可能需要調整胰島素劑量。
在使用本品治療期間，由於外周T4脫碘成T3的反應增加，血清甲狀腺素（T4）水平可能降低。
患有進展性垂體疾病的患者，甲狀腺機能減退症有可能惡化。
患有特納綜合徵的患者，由於合併有抗甲狀腺抗體，原發甲狀腺機能低下惡化的危險增高。
由於甲狀腺機能低下干擾本品的治療效果，所以患者應定期測定甲狀腺功能。如果需要，應接受甲狀腺激素替代治療。
繼發於顱內損傷的生長激素缺乏的患者，應經常檢查以了解原發疾病的進展和潛在疾病的復發情況。
生長激素缺乏的患者中，有少數幾例白血病病例的報導。其中有幾例還接受過生長激素治療。根據最近的獲得的資料，生長激素不會導致白血病。腫瘤和惡性疾病患者完全緩解後，生長激素治療不會加速生長疾病復發。然而，惡性疾病患者完全康復後，套用本品治療時，應嚴密隨訪。
股骨頭骨骺脫離常發生於內分泌紊亂的患者。幼年變形性骨軟骨炎常發生於矮身材的患者。這些疾病可表現為進行性跛行及髖或膝關節痛。醫生與父母應警惕這種可能性。
一旦出現嚴重或復發的頭痛、視力障礙、噁心和/或嘔吐，建議進行眼底檢查以確定有無視乳頭水腫。如果確診為視乳頭水腫，應考慮良性顱內高壓。如果可能，終止生長激素的治療。
目前尚無足夠依據來指導臨床上解決顱內高壓的問題。如果重新開始生長激素治療，小心監測顱內高壓的症狀是十分必要的.
成人生長激素缺乏症使用本品進行替代治療時，應由對垂體疾病有特殊經驗的內分泌醫生嚴密檢測。
成人生長激素缺乏症是終身疾病，因此需要終身治療。然而， 60歲以上患者的用藥經驗及對成人生長激素缺乏症治療達五年以上的用藥經驗依舊很少。
運動員慎用。
對操縱機械及駕駛能力的影響
無影響。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無足夠證據證明懷孕期間用生長激素治療的安全性，也不能排除生長激素由母乳中排泌的可能性。
兒童用藥
詳見【適應症】、【用法用量】和【注意事項】中有關兒童使用的說明。
老年用藥
成人生長激素缺乏症是終身疾病，因此需要終身治療。然而， 60歲以上患者的用藥經驗及對成人生長激素缺乏症治療達五年以上的用藥經驗依舊很少。
藥物相互作用
糖皮質激素治療可抑制生長，所以，同時使用糖皮質激素也會抑制重組人生長激素的促生長作用。生長激素對最終身高的作用還受到其他激素如：促性腺激素，合成代謝類固醇，雌激素和甲狀腺激素等治療的影響。
藥物過量
急性藥物過量起初可導致低血糖，隨後出現高血糖。這種低血糖水平只能通過生化檢驗加以證實（而沒有低血糖的臨床徵象）。長期的藥物過量，可導致相似於臨床上人生長激素過量分泌所致的已知症狀和體徵。
藥理毒理
生長激素是有促進代謝和生長作用的內分泌激素。
本品的主要作用是刺激骨骼和軀體生長，並對機體的新陳代謝發揮重要影響。
當生長激素缺乏症被治療後，機體組份趨於正常化，導致身體肌肉組織增加，脂肪組織減少。
生長激素通過胰島素樣生長因子I（IGF-I）發揮絕大部分的作用。胰島素樣生長因子I（IGF-I）在身體的各個組織中都有產生，但主要由肝臟生成。
90%以上的IGF-I與結合蛋白（IGFBP’s）結合，其中以GFBP-3最為重要。
應激狀態時，生長激素的脂肪分解和減少蛋白質消耗作用非常重要。
生長激素也能增加骨轉換，這一點由血漿中骨代謝生化標誌物水平的增高所提示。在套用生長激素治療的開始幾個月，由於骨吸收的增加，骨量輕微下降，但隨著治療的持續，骨量增加。
本品的主要作用是刺激骨骼和軀體生長，並對機體的新陳代謝發揮重要影響。
當生長激素缺乏症被治療後，機體組份趨於正常化，導致身體肌肉組織增加，脂肪組織減少。
生長激素通過胰島素樣生長因子I（IGF-I）發揮絕大部分的作用。胰島素樣生長因子I（IGF-I）在身體的各個組織中都有產生，但主要由肝臟生成。
90%以上的IGF-I與結合蛋白（IGFBP’s）結合，其中以GFBP-3最為重要。
應激狀態時，生長激素的脂肪分解和減少蛋白質消耗作用非常重要。
生長激素也能增加骨轉換，這一點由血漿中骨代謝生化標誌物水平的增高所提示。在套用生長激素治療的開始幾個月，由於骨吸收的增加，骨量輕微下降，但隨著治療的持續，骨量增加。
藥代動力學
在9例生長激素缺乏症患者，靜脈注入（33ng/kg/min持續3小時），得出如下結果：血清半衰期21.1±1.7分，代謝清除率2.33±0.58ml/kg/min，分布容積67.6±14.6ml/kg。
貯藏
應將本品放在外包裝中，於2℃-8℃冷藏。不可冷凍。本品在第一次使用後可在2℃-8℃保存四周；或者在25℃以下保存三周。
包裝
1支/盒（一次性注射筆）。
本品是一種將重組人生長激素注射液筆芯（Norditropin® SimpleXx®）預先裝入的一次性注射筆（NordiLet®注射筆）。NordiLet®注射筆內是I型無色玻璃筆芯（1.5ml），筆芯內預先充入重組人生長激素注射液。筆芯底部用活塞狀的橡皮塞封住。頂部是盤狀橡皮塞，用鋁蓋封住。
本品是一種將重組人生長激素注射液筆芯（Norditropin® SimpleXx®）預先裝入的一次性注射筆（NordiLet®注射筆）。NordiLet®注射筆內是I型無色玻璃筆芯（1.5ml），筆芯內預先充入重組人生長激素注射液。筆芯底部用活塞狀的橡皮塞封住。頂部是盤狀橡皮塞，用鋁蓋封住。
有效期
24個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JS20020015
批准文號
進口藥品註冊證號：S20030055
生產企業
丹麥諾和諾德公司
核准日期
2007年
