諾欣（順鉑注射液），適應症為小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。
基本介紹
- 藥品名稱：諾欣
- 藥品類型：處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
- 用途分類：細胞毒性藥物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成份為順鉑。
化學名稱：(順)二氨二氯鉑。
化學結構式為：
分子式：Cl2H6N2Pt
分子量：300.05
輔料：氯化鈉、聚乙二醇400、注射用水。
化學名稱：(順)二氨二氯鉑。
化學結構式為：
分子式：Cl2H6N2Pt
分子量：300.05
輔料：氯化鈉、聚乙二醇400、注射用水。
性狀
本品為淡黃綠色至淡黃色略帶粘性的澄明液體。
適應症
小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。
規格
6ml：30mg。
用法用量
順鉑僅能由靜脈、動脈或腔內給藥。通常採用靜脈滴注方式給藥。給藥前2～16小時和給藥後至少6小時之內，必需進行充分的水化治療。
本品需用生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋後靜脈滴注。劑量視化療效果和個體反應而定。以下劑量供參考(適用於成年人及小孩)
化療次數 每次用量（mg/㎡體表面積）
單次（每四周一次） 50-120
每周一次，共二次50
每天一次，連用5天 15-20
療程依臨床療效而定，每3-4周重複療程。
本品可與其它抗癌藥聯合使用，單一使用亦可。
聯合用藥時，用量需隨療程作適當調整。
本品需用生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋後靜脈滴注。劑量視化療效果和個體反應而定。以下劑量供參考(適用於成年人及小孩)
化療次數 每次用量（mg/㎡體表面積）
單次（每四周一次） 50-120
每周一次，共二次50
每天一次，連用5天 15-20
療程依臨床療效而定，每3-4周重複療程。
本品可與其它抗癌藥聯合使用，單一使用亦可。
聯合用藥時，用量需隨療程作適當調整。
不良反應
1、 腎臟毒性：單次中、大劑量用藥後，偶會出現輕微、可逆的腎功能障礙，可出現微量血尿。多次高劑量和短期內重複用藥，會出現不可逆的腎功能障礙，嚴重時腎小管壞死，導致無尿和尿毒症。
2、 消化系統：包括噁心、嘔吐、食慾減低和腹瀉等，反應常在給藥後1～6小時內發生，最長不超過24～48小時。偶見肝功能障礙、血清轉氨酶增加，停藥後可恢復。
3、 造血系統：表現為白細胞和(或)血小板的減少，一般與用藥劑量有關，骨髓抑制一般在3周左右達高峰，4～6周恢復。
4、 耳毒性：可出現耳鳴和高頻聽力減低，多為可逆性，不須特殊處理。
5、 神經毒性：多見於總量超過300mg/㎡的患者，周圍神經損傷多見，表現為運動失調、肌痛、上下肢感覺異常等；少數病人可能出現大腦功能障礙，亦可出現癲癇，球後視神經炎等。
6、 過敏反應：如心率加快，血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態性發熱反應等，都可能出現。
7、 其它：
高尿酸血症：常出現腿腫脹和關節痛。
血漿電解質紊亂：低鎂血症、低鈣血症、肌肉痙攣。
心臟毒性：少見心率失常、心電圖改變、心動過緩或過速、心功能不全等。
免疫系統：會出現免疫抑制反應。
牙齦變化：牙齦會有鉑金屬沉積。
患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現局部腫脹。疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見。也有可能出現脫髮、精子、卵子形成障礙和男性乳房女性化等現象。
繼發性非淋巴細胞性白血病的出現與順鉑化療使用有關。
血管性病變，如腦缺血、冠狀動脈缺血、外周血管障礙類似Ravnaud綜合徵等副作用少見，但可能與順鉑使用有關。
2、 消化系統：包括噁心、嘔吐、食慾減低和腹瀉等，反應常在給藥後1～6小時內發生，最長不超過24～48小時。偶見肝功能障礙、血清轉氨酶增加，停藥後可恢復。
3、 造血系統：表現為白細胞和(或)血小板的減少，一般與用藥劑量有關，骨髓抑制一般在3周左右達高峰，4～6周恢復。
4、 耳毒性：可出現耳鳴和高頻聽力減低，多為可逆性，不須特殊處理。
5、 神經毒性：多見於總量超過300mg/㎡的患者，周圍神經損傷多見，表現為運動失調、肌痛、上下肢感覺異常等；少數病人可能出現大腦功能障礙，亦可出現癲癇，球後視神經炎等。
6、 過敏反應：如心率加快，血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態性發熱反應等，都可能出現。
7、 其它：
高尿酸血症：常出現腿腫脹和關節痛。
血漿電解質紊亂：低鎂血症、低鈣血症、肌肉痙攣。
心臟毒性：少見心率失常、心電圖改變、心動過緩或過速、心功能不全等。
免疫系統：會出現免疫抑制反應。
牙齦變化：牙齦會有鉑金屬沉積。
患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現局部腫脹。疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見。也有可能出現脫髮、精子、卵子形成障礙和男性乳房女性化等現象。
繼發性非淋巴細胞性白血病的出現與順鉑化療使用有關。
血管性病變，如腦缺血、冠狀動脈缺血、外周血管障礙類似Ravnaud綜合徵等副作用少見，但可能與順鉑使用有關。
禁忌
對順鉑和其它含鉑製劑過敏者、懷孕、哺乳期、骨髓機能減退、嚴重腎功能損害、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風、高尿酸血症、近期感染及因順鉑而引起的外周神經病等患者禁用。
注意事項
1、 下列患者用藥特別慎重：
即往有腎病史、造血系統功能不全、聽神經功能障礙、用藥前曾接受其它化療或放射治療、及非順鉑引起的外周神經炎等。
2、 治療前後，治療期間和每一療程之前，應作如下檢查：肝、腎功能、全血計數、血鈣以及聽神經功能、神經系統功能等檢查。此外，在治療期間，每周應檢查全血計數。通常需待器官功能恢復正常後，才可重複下一療程。
3、 化療期間與化療後，男女病人均需嚴格避孕。治療後若想懷孕，需事先進行遺傳學諮詢。
4、 順鉑可能影響注意力集中、駕駛和機械操作能力。
5、 本品應避免接觸鋁金屬(如鋁金屬注射針器等)。
6、 在化療期間與化療後，病人必需飲用足夠的水份。
即往有腎病史、造血系統功能不全、聽神經功能障礙、用藥前曾接受其它化療或放射治療、及非順鉑引起的外周神經炎等。
2、 治療前後，治療期間和每一療程之前，應作如下檢查：肝、腎功能、全血計數、血鈣以及聽神經功能、神經系統功能等檢查。此外，在治療期間，每周應檢查全血計數。通常需待器官功能恢復正常後，才可重複下一療程。
3、 化療期間與化療後，男女病人均需嚴格避孕。治療後若想懷孕，需事先進行遺傳學諮詢。
4、 順鉑可能影響注意力集中、駕駛和機械操作能力。
5、 本品應避免接觸鋁金屬(如鋁金屬注射針器等)。
6、 在化療期間與化療後，病人必需飲用足夠的水份。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
未進行該項試驗且無可參考文獻。
老年用藥
未進行該項試驗且無可參考文獻。
藥物相互作用
(1)與秋水仙鹼、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用時，由於順鉑可能提高血液中尿酸的水平，必須調節其劑量，以控制高尿酸血症與痛風。
(2)抗組胺藥、酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用，可能掩蓋耳毒性的症狀，如耳鳴、眩暈等。
(3)順鉑誘發的腎功能損害可導致博來黴素(甚至小劑量)的毒性反應。
(4)與各種骨髓抑制劑或放射治療同用，可增加毒性作用，用量應減少。
(5)青黴胺或其它的蝥合劑、會減弱順鉑的活性。故本品不應與蝥合劑同時套用。
(6)與異環磷醯胺合用，會加重蛋白尿，同時有可能會增加耳毒性。
(7)順鉑化療期間，由於其它具有腎毒性或耳毒性藥物(例如頭孢菌素或氨基甙類)會增加順鉑的毒性，需避免合併使用。
禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。
(8)病人接受順鉑化療後至少三個月，才可接受病毒疫苗接種。
(2)抗組胺藥、酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用，可能掩蓋耳毒性的症狀，如耳鳴、眩暈等。
(3)順鉑誘發的腎功能損害可導致博來黴素(甚至小劑量)的毒性反應。
(4)與各種骨髓抑制劑或放射治療同用，可增加毒性作用，用量應減少。
(5)青黴胺或其它的蝥合劑、會減弱順鉑的活性。故本品不應與蝥合劑同時套用。
(6)與異環磷醯胺合用，會加重蛋白尿，同時有可能會增加耳毒性。
(7)順鉑化療期間，由於其它具有腎毒性或耳毒性藥物(例如頭孢菌素或氨基甙類)會增加順鉑的毒性，需避免合併使用。
禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。
(8)病人接受順鉑化療後至少三個月，才可接受病毒疫苗接種。
藥物過量
劑量過大時，可在給藥後3小時內給予透析清除。
藥理毒理
本品為金屬鉑類絡合物，屬細胞周期非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣、對乏氧細胞有效的特點。本品在細胞內低氯環境中迅速解離，以水合陽離子的形式與細胞內DNA結合形成鏈間、鏈內或蛋白質DNA交聯，從而破壞DNA的結構和功能。
藥代動力學
據文獻報導，本品靜脈給藥後迅速吸收，分布於全身各組織：腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多，脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少、瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結合，代謝呈雙相性：T1/2α為25～49分鐘，T1/2β為58～73小時。藥物自體內消除緩慢，主要經腎臟排泄，5日內尿中回收鉑為給藥的27～54%，膽道也可排除順鉑與其降解產物，但量較少。腹腔給藥時腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時高2.5～8倍，對治療卵巢癌有利。
貯藏
遮光、密閉保存。
包裝
管制抗生素瓶裝，5瓶/盒。
有效期
暫定24個月。
執行標準
YBH08082004
批准文號
國藥淮字H20040813
生產企業
江蘇豪森藥業股份有限公司
核准日期
2006年11月28日
修訂日期
2009年4月20日
