基本介紹
- 劑型：注射劑
- 藥品類型：化學藥品
- 規格：2ml
藥品簡介,鑑別,檢查,含量測定,
藥品簡介
曾用名：複方退熱注射液
拼音名：FufangDuiyixian’anjifenJinyinhuaZhusheye
英文名：CompoundParaceramolandHoneysuckleInjection
本品為金銀花提取物、黃芩苷與對乙醯氨基酚製成的混合滅菌水溶液。每ml中含金銀花提取物以綠原酸(C16H18O9)計算應為0.68～0.82mg含黃芩苷(C21H18O11)應為18.0～22.0mg；含對乙醯氨基酚(C8H9NO2)應為11.80～13.10mg。
【性狀】本品為黃棕色至棕色澄明液體。
【類別】解熱鎮痛藥。
【貯藏】密閉保存。
【有效期】暫定2年
鑑別
(1)取本品1ml，加50%硝酸鈉溶液與10%硝酸鋁溶液各0.3ml，即產生黃色沉澱，再加5%氫氧化鈉溶液使成鹼性，沉澱即溶解，溶液顯棕紅色。
(2)取本品2ml，加1%明膠溶液0.5ml，混合均勻，滴加20%氯化鈉溶液，即產生沉澱。
(3)取本品2ml，加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱40分鐘，放冷，取0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，加水3ml，加鹼性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。
檢查
pH值應為6.0～8.0(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。重金屬精密量取本品2ml坩堝中，水浴上蒸乾，依法檢查(中國藥典2000版二部附錄ⅧH)，含重金屬不超過百萬分之五。熱源取本品依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪD)，劑量按家兔體重每1kg注射0.24ml，應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。
含量測定
綠原酸照高效液相色譜法(中國藥典2000版二部附錄ⅤD測定)。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.025mol/L磷酸(10:90)為流動相、檢測波長為327nm，理論板數按綠原酸峰計算應不低於2000。對照品溶液的製備精密稱取綠原酸對照品適量，置棕色量瓶中，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml含綠原酸為30μg的溶液，即得。供試品溶液的製備精密量取注射液1ml置25ml棕色量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，即得。測定法精密吸取對照品與供試品溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。黃芩苷照高效液相色譜法(中國藥典2000版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.025mol/L磷酸(25:75)為流動相，檢測波長276mm，理論板數按黃芩苷計算應不低於2000。對照品溶液的製備精密稱取黃芩苷對照品適量，置量瓶中，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml含黃芩苷80μg的溶液，即得。供試品溶液的製備精密量取注射液1ml置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置10ml的量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，即得。測定法精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。對乙醯氨基酚照高效液相色譜法(中國藥典2000版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.4%磷酸(8:2)為流動相，檢測波長257mm，理論板數按對乙醯氨基酚峰計算應不低於2000。對照品溶液的製備精密稱取乙醯氨基酚對照品適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml含乙醯氨基酚25μg的溶液，即得。供試品溶液的製備精密量取注射液1ml置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置10ml的量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，即得。測定法精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。
