藥物名稱，為類白色或淡黃色粘稠混懸液；氣芳香，味甜；靜置後，細微顆粒沉澱，振搖後成均勻的混懸液。
基本介紹
- 外文名稱：Compound Ocimun Oil Oral Suspension
- 劑型：混懸劑
- 藥品類型：化學藥品
- 規格：10ml
基本信息,生產信息,
基本信息
複方丁香羅勒口服混懸液
靜置易沉澱，服前請搖勻
【藥品名稱】
通用名稱：複方丁香羅勒口服混懸液
英文名稱：Compound Ocimum Oil Oral Suspension
漢語拼音：Fufang Dingxiangluole Koufu Hunxuanye
【成份】
本品為複方製劑，其組份為：每1ml中含丁香羅勒油1.5mg、碳酸鈣50mg、氫氧化鋁16.7mg及三矽酸鎂11.5mg。
【適應症】
用於治療成人及兒童急、慢性腹瀉。
【規格】
(1) 10ml (2) 100ml
【用法用量】
用前搖勻，口服給藥。
成人：一次40ml，一日3次。
兒童：6個月以下一次3ml，一日3次；6個月至1歲一次5ml，一日3次；1至2歲一次10ml，一日3次；2歲以上一次20ml～40ml，一日3次。3天為一療程，症狀改善不理想者可繼續服用一療程。
【不良反應】
臨床試驗未發現本品可引起明顯不良反應。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1、本品忌與四環素族抗生素同服，以免影響四環素的療效。
2、與抗膽鹼藥同用時應先服抗膽鹼藥，以免影響抗膽鹼藥的吸收。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】兒童可安全服用本品，遵照【用法用量】項下兒童用藥。
【老年用藥】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
尚不明確
【藥物過量】
尚不明確。
【臨床試驗】
Ⅰ期臨床試驗表明，正常受試者口服不同劑量複方丁香羅勒口服混懸液，對正常人血壓、呼吸、體溫、脈搏無影響，每周大便次數隨劑量加大而減少，大便形狀有43.3%無變化、53.3%較前變硬，血、尿、便常規檢查治療前後無變化。
Ⅱ期臨床試驗採用多中心、隨機、雙盲平行對照治療成人及兒童急性和亞急性腹瀉。複方丁香羅勒口服混懸液組（試驗組）與蒙脫石散劑組（對照組）在治療腹瀉，大便性狀及次數恢復正常率、改變腹瀉伴隨症狀的比較中，試驗組略優於對照組，但兩組差異無統計學意義（P>0.05）。試驗顯示，複方丁香羅勒口服混懸液具有止瀉、抗酸、收斂和保護黏膜作用，能縮短腹瀉持續時間、減少腹瀉次數，減少大便含水量，使大便成形。未出現明顯的不良反應，過量服用本品時也不會引起腹脹，便秘及假性腸梗阻。
【藥理毒理】
本品在蓖麻油所致的小鼠腹瀉動物模型上表現出抗腹瀉作用，並且抑制由蓖麻油引起的小鼠小腸推進運動。
小鼠急性毒性試驗顯示用藥劑量為人的50倍未測出LD50；長期毒性試驗結果顯示三個劑量組動物均無異常，肝、腎功能、血液生化和各臟器重量檢查結果均未發現異常。
【藥代動力學】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【貯藏】
密閉，在乾燥處保存。
【包裝】
管制口服液體瓶： 10ml×6支
口服液體藥用聚酯瓶：100ml×1瓶
【有效期】
36個月
生產信息
【批准文號】國藥準字H20080197
國藥準字H20080185
【生產企業】
企業名稱：西安迪賽生物藥業有限責任公司
