製藥廠

製藥廠是指生產抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物製劑或中藥的工廠。

基本介紹

• 中文名：製藥廠
• 外文名：Pharmaceutical factory

發展歷程

這類工廠1982年在中國總數為1833個，其中化學原料藥廠83、製劑廠407、原料藥兼製劑的藥廠354、生物化學製藥廠133、綜合利用兼產藥品的工廠358、中藥廠478、其他類型廠20個。世界聞名的許多藥廠，如赫司特製藥公司、拜耳藥廠、羅氏藥廠，實際上都是大型跨國化工公司的一部分，並由許多大、中、小型工廠或子公司組成。這些公司原料藥生產一般集中於少數幾個生產點，規模較大；製劑的生產大多是規模較小的製劑廠，散布在世界各地。基於原料藥和製劑的生產各具特點，原料藥廠宜選擇在接近原材料和能源供應地、交通運輸方便、有充足水源以及有利於三廢治理的地方；製劑廠宜接近銷售市場，其生產規模應與市場需求相適宜。隨著中國製藥工業的發展,許多化學原料藥廠（表1）設定製劑車間，而製劑廠也建起原料藥車間，均朝著綜合性藥廠的方向發展。

製藥廠

特點

原料藥廠一般是技術密集型的精細化工生產，原料藥產品的品種多、生產過程長、工藝複雜。藥品的年需要量不等，多達幾千噸，少則幾千克，因此生產規模大小不一，多採用間歇式批號生產，僅個別產品的某些步驟採取連續化生產工藝製藥廠區別於一般化工廠的特點是：①為了保證藥品質量,確保病人用藥安全、有效,製劑的生產有嚴格的管理規範。根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，開辦製藥廠必須經所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，衛生部門審核批准，並發給藥品生產企業許可證，許可證的有效期到期後，需重新審查發證；製藥廠必須具有與所生產藥品相適應的技術人員、廠房、設施和進行質量檢驗的儀器設備等；直接接觸藥品的容器或包裝材料，必須符合藥用要求；藥品須經質量檢驗合格方得出廠。②對原料藥的純度和有害雜質的限度均有嚴格要求。生產中對原料、中間體和成品的質量均需嚴格控制，產品精製、結晶、分離、烘乾以及分裝都必須在乾淨無塵的隔離區內進行。

原料藥廠

類型

製藥廠主要可分為六種：

①　抗生素廠

這種製藥廠非常重視菌種選育，採用發酵技術生產所需要的抗生素，然後採用高效而經濟的分離提純工藝製取成品,除提供商品原料藥外,也有自行分裝生產抗生素粉針劑以及水針劑、片劑、膠囊劑等。一般還配有澱粉和葡萄糖車間，以提供價格便宜、質量好的培養基原料。有些大廠配有所需溶劑和離子交換樹脂的生產車間。抗生素廠的發酵罐容量(m3),一般為100～130,最大的為300,並由電子計算機集中控制生產。中國一般為50～60,最大的100。壓縮空氣的滅菌採用新工藝，發酵培養基的消毒趨向採用連續、高效、節能的設備。

②　化學合成藥廠

生產時一般採用搪玻璃反應罐，大型的容量(m3)3～5,中型的1～2，小型的0.1～0.5,常用的配套設備有：常壓或高真空蒸餾裝置、離心機、壓濾機。此外還有高壓反應釜、固定床或流化床、氣相反應裝置、液相催化反應裝置以及離子交換柱等。

③　製劑廠

按生物藥劑學和物理藥劑學原理，在化學原料藥中加入適當的製劑輔料，加工製成各種劑型的藥品。有的也生產植物化學藥或化學合成藥，自產自用。

④　生物化學製藥廠

中國的生物化學製藥廠絕大多數附屬於肉類聯合加工廠，作為一個綜合利用牲畜臟器生產藥品的車間,經濟合理地利用其新鮮臟器資源,提取出特定的有效成分，並製成合適的藥物製劑。除了一般的針劑、糖衣片、膠囊、糖漿等劑型外，對一些在水溶液中穩定性差的物質，常採用冷凍乾燥設備製成凍乾粉針劑。

⑤　副產藥品的工廠

如糖廠利用其廢糖蜜發酵生產乾酵母，或進一步加工生產核苷酸類藥品。

⑥　中藥廠

中國一些著名的中藥廠（表2）都是在前店後廠形式的手工作坊的基礎上發展起來的，其餘的中藥廠大多數都是50年代以來建立的。中藥廠的生產是從中藥材開始，按照中醫理論和傳統工藝、加工炮製、生產可以直接服用的傳統中成藥，或現代劑型的針劑、片劑、沖劑、顆粒劑、栓劑、氣霧劑等。由於中藥廠的原料屬農副業產品，大多是一年一收，體積大，易發霉變質,其產品特別是蜜丸、膏劑,也易腐敗變質或生蟲、長蟎。因此，中藥廠十分重視原料、產品貯存中的防霉、防蟲工作。近年來，由於採用了現代化的生產設備，如密閉粉碎機、高效提取設備、膜式蒸發器、噴霧乾燥器以及程控包衣機等，大大改善了生產條件和工作效率，提高了產品質量和生產能力。