《製藥企業管理與GMP實務》是2013年化學工業出版社出版的圖書，作者是段立華。
基本介紹
- 書名：製藥企業管理與GMP實務
- 作者：段立華
- ISBN：978-7-122-17719-3
- 頁數：156頁
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2013年9月1日
- 裝幀：平裝
- 開本：16
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《製藥企業管理與GMP實務(國家級骨幹高職院校建設規劃教材)》(作者段立華、李洪)是根據全國高職高專製藥技術類專業課程基本要求編寫的。編者結合有關製藥企業對質量管理的要求，對全國部分高職院校的製藥技術專業人才培養計畫進行了認真的調研，組織有關教師對於本專業設課要求和編寫提綱進行討論交流，邀請華北製藥集團威可達製藥有限公司高西耕和石家莊以嶺藥業有限公司張彥會等專家進行了審閱。專家學者一致認為本教材編寫採取基於藥品生產工作過程項目教學方式，對提升學生理解並實際套用GMP有非常好的促進作用，編寫理念新穎。
本書從藥品、非藥品識別出發，全面闡述藥品質量管理以及GMP在實際藥品生產過程中的具體套用。全書按照2010版GMP要求和藥品生產工作過程共選取了12個項目。分別是識別藥品與非藥品；識別合格藥品與假劣藥；認識藥品質量管理；認識藥品生產質量管理規範（GMP）；GMP之機構人員實務；GMP之廠房、設施、設備實務；如何進出生產車間；生產前的準備與查證；如何填寫生產檔案；如何清場；如何取樣、檢驗；如何進行驗證。 本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生產、管理人員參考。
全書按照GMP要求和藥品生產工作過程共選取了12個項目。
圖書目錄
項目一識別藥品與非藥品/1
任務一識別藥品與藥品批准文號/1
一、實訓目標/1
二、實訓情景/1
三、相關知識/1
四、識別藥品與非藥品實訓過程/1
五、實訓鞏固任務/6
任務二認識藥品的特殊性與藥品不良反應/6
一、實訓目標/6
二、實訓情景/7
三、相關知識/7
四、藥品特殊性與藥品不良反應實訓過程/8
五、實訓鞏固任務/9
項目二識別合格藥品與假劣藥/10
任務一判斷藥品質量合格的標準――藥品
質量標準與藥品質量檢驗/10
一、實訓目標/10
二、實訓情景/10
三、相關知識/10
四、藥品質量標準實訓過程/13
五、實訓鞏固任務/20
任務二認識不合格藥品假劣藥/20
一、實訓目標/20
二、實訓情景/20
三、相關知識/20
四、假劣藥案例分析實訓過程/21
五、實訓鞏固任務/22
任務三認識藥品外在質量――藥品包裝標籤說明書/23
一、實訓目標/23
二、實訓情景/23
三、相關知識/23
四、藥品包裝合格與否實訓過程/24
五、實訓鞏固任務/24
項目三認識藥品質量管理/26
任務一認識質量管理/26
一、實訓目標/26
二、實訓情景/26
三、相關知識/26
四、藥品質量管理重要性案例分析實訓過程/29
五、實訓鞏固任務/30
任務二認識全面質量管理（TQM）與PDCA循環/30
一、實訓目標/30
二、實訓情景/30
三、相關知識/30
四、PDCA循環實訓過程/31
五、實訓鞏固任務/31
任務三藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）/32
一、實訓目標/32
二、實訓情景/32
三、相關知識/32
四、GLP實訓過程/32
五、實訓鞏固任務/35
任務四藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）/35
一、實訓目標/35
二、實訓情景/36
三、相關知識/36
四、認識GCP實訓過程/36
五、實訓鞏固任務/40
任務五藥品經營質量管理規範（GSP）/40
一、實訓目標/40
二、實訓情景/40
三、相關知識/40
四、認識GSP實訓過程/41
五、實訓鞏固任務/43
任務六中藥材生產質量管理規範（GAP）/43
一、實訓目標/43
二、實訓情景/43
三、相關知識/43
四、認識GAP實訓過程/44
五、實訓鞏固任務/44
項目四認識藥品生產質量管理規範（GMP）/45
一、實訓目標/45
二、實訓情景/45
三、相關知識/45
四、認識GMP實訓過程/46
五、實訓鞏固任務/48
項目五GMP之機構人員實務/49
任務一藥品生產企業組織機構圖解析/49
一、實訓目標/49
二、實訓情景/49
三、相關知識/49
四、藥品生產企業組織機構解析實訓過程/50
五、實訓鞏固任務/50
任務二提供藥品生產企業各崗位人員GMP認證資料/50
一、實訓目標/50
二、實訓情景/51
三、相關知識/51
四、提供GMP認證人員資料實訓過程/51
五、實訓鞏固任務/52
任務三藥品生產企業人員培訓/52
一、實訓目標/52
二、實訓情景/53
三、相關知識/53
四、藥品生產企業人員培訓實訓過程/54
五、實訓鞏固任務/55
項目六GMP之廠房、設施、設備實務/56
任務一製藥生產企業參觀――廠址選擇/56
一、實訓目標/56
二、實訓情景/56
三、相關知識/56
四、廠址選擇實訓過程/57
五、實訓鞏固任務/57
任務二藥品生產企業廠區布局解析/58
一、實訓目標/58
二、實訓情景/59
三、相關知識/59
四、廠區布局實訓過程/61
五、實訓鞏固任務/62
任務三GMP有關設施設備實務/63
一、實訓目標/63
二、實訓情景/63
三、相關知識/64
四、製藥設施設備實訓過程/65
五、實訓鞏固任務/67
項目七如何進出生產車間/69
任務一人員如何進出藥品生產車間/69
一、實訓目標/69
二、實訓情景/69
三、相關知識/69
四、藥品生產人員進出生產車間實訓過程/71
五、實訓鞏固任務/74
任務二物料如何進出藥品生產車間/74
一、實訓目標/74
二、實訓情景/74
三、相關知識/75
四、物料進出藥品生產車間實訓過程/78
五、實訓鞏固任務/79
項目八生產前物料和查證準備/80
任務一檔案的準備/80
一、實訓目標/80
二、實訓情景/80
三、相關知識/80
四、檔案準備實訓過程/81
五、實訓鞏固任務/83
任務二物料的準備/84
一、實訓目標/84
二、實訓情景/84
三、相關知識/84
四、物料準備實訓過程/86
五、實訓鞏固任務/88
任務三生產區及設施、設備準備/89
一、實訓目標/89
二、實訓情景/89
三、相關知識/89
四、廠區、設施設備準備實訓過程/90
五、實訓鞏固任務/93
任務四查證/93
一、實訓目標/93
二、實訓情景/93
三、相關知識/94
四、查證實訓過程/94
五、實訓鞏固任務/95
項目九如何填寫生產檔案/96
任務一GMP檔案分類編碼、制訂實訓/96
一、實訓目標/96
二、實訓情景/96
三、相關知識/96
四、GMP檔案分類、編碼實訓過程/97
五、實訓鞏固任務/101
任務二填寫生產記錄實訓/101
一、實訓目標/101
二、實訓情景/101
三、相關知識/101
四、填寫生產記錄實訓過程/104
五、實訓鞏固任務/105
任務三解析生產工藝規程、崗位操作法等生產檔案/109
一、實訓目標/109
二、實訓情景/109
三、相關知識/110
四、生產工藝規程、崗位操作法解析實訓過程/112
五、實訓鞏固任務/117
項目十如何清場/118
任務一環境清場實訓/118
一、實訓目標/118
二、實訓情景/118
三、相關知識/118
四、環境清場實訓過程/122
五、實訓鞏固任務/124
任務二設備清場實訓/124
一、實訓目標/124
二、實訓情景/124
三、相關知識/125
四、設備清場實訓過程/125
五、實訓鞏固任務/127
項目十一如何取樣、檢驗/128
任務一認識質量控制（QC）與質量保證（QA）/128
一、實訓目標/128
二、實訓情景/128
三、相關知識/128
四、藥品質量保證與質量控制實訓過程/129
五、實訓鞏固任務/131
任務二取 樣 實 訓/131
一、實訓目標/131
二、實訓情景/131
三、相關知識/131
四、取樣實訓過程/134
五、實訓鞏固任務/134
任務三藥品檢驗操作規程解析/135
一、實訓目標/135
二、實訓情景/135
三、相關知識/135
四、藥品檢驗操作規程解析實訓過程/136
五、實訓鞏固任務/139
項目十二如何進行驗證/141
任務一驗證案例分析/141
一、實訓目標/141
二、實訓情景/141
三、相關知識/141
四、驗證案例分析實訓過程/142
五、實訓鞏固任務/143
任務二驗證方案解析/143
一、實訓目標/143
二、實訓情景/143
三、相關知識/143
四、驗證方案解析實訓過程/144
五、實訓鞏固任務/151
任務三制訂電子天平驗證方案/151
一、實訓目標/151
二、實訓情景/151
三、相關知識/152
四、起草驗證方案實訓過程/152
五、實訓鞏固任務/155
參考文獻/156
任務一識別藥品與藥品批准文號/1
一、實訓目標/1
二、實訓情景/1
三、相關知識/1
四、識別藥品與非藥品實訓過程/1
五、實訓鞏固任務/6
任務二認識藥品的特殊性與藥品不良反應/6
一、實訓目標/6
二、實訓情景/7
三、相關知識/7
四、藥品特殊性與藥品不良反應實訓過程/8
五、實訓鞏固任務/9
項目二識別合格藥品與假劣藥/10
任務一判斷藥品質量合格的標準――藥品
質量標準與藥品質量檢驗/10
一、實訓目標/10
二、實訓情景/10
三、相關知識/10
四、藥品質量標準實訓過程/13
五、實訓鞏固任務/20
任務二認識不合格藥品假劣藥/20
一、實訓目標/20
二、實訓情景/20
三、相關知識/20
四、假劣藥案例分析實訓過程/21
五、實訓鞏固任務/22
任務三認識藥品外在質量――藥品包裝標籤說明書/23
一、實訓目標/23
二、實訓情景/23
三、相關知識/23
四、藥品包裝合格與否實訓過程/24
五、實訓鞏固任務/24
項目三認識藥品質量管理/26
任務一認識質量管理/26
一、實訓目標/26
二、實訓情景/26
三、相關知識/26
四、藥品質量管理重要性案例分析實訓過程/29
五、實訓鞏固任務/30
任務二認識全面質量管理（TQM）與PDCA循環/30
一、實訓目標/30
二、實訓情景/30
三、相關知識/30
四、PDCA循環實訓過程/31
五、實訓鞏固任務/31
任務三藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）/32
一、實訓目標/32
二、實訓情景/32
三、相關知識/32
四、GLP實訓過程/32
五、實訓鞏固任務/35
任務四藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）/35
一、實訓目標/35
二、實訓情景/36
三、相關知識/36
四、認識GCP實訓過程/36
五、實訓鞏固任務/40
任務五藥品經營質量管理規範（GSP）/40
一、實訓目標/40
二、實訓情景/40
三、相關知識/40
四、認識GSP實訓過程/41
五、實訓鞏固任務/43
任務六中藥材生產質量管理規範（GAP）/43
一、實訓目標/43
二、實訓情景/43
三、相關知識/43
四、認識GAP實訓過程/44
五、實訓鞏固任務/44
項目四認識藥品生產質量管理規範（GMP）/45
一、實訓目標/45
二、實訓情景/45
三、相關知識/45
四、認識GMP實訓過程/46
五、實訓鞏固任務/48
項目五GMP之機構人員實務/49
任務一藥品生產企業組織機構圖解析/49
一、實訓目標/49
二、實訓情景/49
三、相關知識/49
四、藥品生產企業組織機構解析實訓過程/50
五、實訓鞏固任務/50
任務二提供藥品生產企業各崗位人員GMP認證資料/50
一、實訓目標/50
二、實訓情景/51
三、相關知識/51
四、提供GMP認證人員資料實訓過程/51
五、實訓鞏固任務/52
任務三藥品生產企業人員培訓/52
一、實訓目標/52
二、實訓情景/53
三、相關知識/53
四、藥品生產企業人員培訓實訓過程/54
五、實訓鞏固任務/55
項目六GMP之廠房、設施、設備實務/56
任務一製藥生產企業參觀――廠址選擇/56
一、實訓目標/56
二、實訓情景/56
三、相關知識/56
四、廠址選擇實訓過程/57
五、實訓鞏固任務/57
任務二藥品生產企業廠區布局解析/58
一、實訓目標/58
二、實訓情景/59
三、相關知識/59
四、廠區布局實訓過程/61
五、實訓鞏固任務/62
任務三GMP有關設施設備實務/63
一、實訓目標/63
二、實訓情景/63
三、相關知識/64
四、製藥設施設備實訓過程/65
五、實訓鞏固任務/67
項目七如何進出生產車間/69
任務一人員如何進出藥品生產車間/69
一、實訓目標/69
二、實訓情景/69
三、相關知識/69
四、藥品生產人員進出生產車間實訓過程/71
五、實訓鞏固任務/74
任務二物料如何進出藥品生產車間/74
一、實訓目標/74
二、實訓情景/74
三、相關知識/75
四、物料進出藥品生產車間實訓過程/78
五、實訓鞏固任務/79
項目八生產前物料和查證準備/80
任務一檔案的準備/80
一、實訓目標/80
二、實訓情景/80
三、相關知識/80
四、檔案準備實訓過程/81
五、實訓鞏固任務/83
任務二物料的準備/84
一、實訓目標/84
二、實訓情景/84
三、相關知識/84
四、物料準備實訓過程/86
五、實訓鞏固任務/88
任務三生產區及設施、設備準備/89
一、實訓目標/89
二、實訓情景/89
三、相關知識/89
四、廠區、設施設備準備實訓過程/90
五、實訓鞏固任務/93
任務四查證/93
一、實訓目標/93
二、實訓情景/93
三、相關知識/94
四、查證實訓過程/94
五、實訓鞏固任務/95
項目九如何填寫生產檔案/96
任務一GMP檔案分類編碼、制訂實訓/96
一、實訓目標/96
二、實訓情景/96
三、相關知識/96
四、GMP檔案分類、編碼實訓過程/97
五、實訓鞏固任務/101
任務二填寫生產記錄實訓/101
一、實訓目標/101
二、實訓情景/101
三、相關知識/101
四、填寫生產記錄實訓過程/104
五、實訓鞏固任務/105
任務三解析生產工藝規程、崗位操作法等生產檔案/109
一、實訓目標/109
二、實訓情景/109
三、相關知識/110
四、生產工藝規程、崗位操作法解析實訓過程/112
五、實訓鞏固任務/117
項目十如何清場/118
任務一環境清場實訓/118
一、實訓目標/118
二、實訓情景/118
三、相關知識/118
四、環境清場實訓過程/122
五、實訓鞏固任務/124
任務二設備清場實訓/124
一、實訓目標/124
二、實訓情景/124
三、相關知識/125
四、設備清場實訓過程/125
五、實訓鞏固任務/127
項目十一如何取樣、檢驗/128
任務一認識質量控制（QC）與質量保證（QA）/128
一、實訓目標/128
二、實訓情景/128
三、相關知識/128
四、藥品質量保證與質量控制實訓過程/129
五、實訓鞏固任務/131
任務二取 樣 實 訓/131
一、實訓目標/131
二、實訓情景/131
三、相關知識/131
四、取樣實訓過程/134
五、實訓鞏固任務/134
任務三藥品檢驗操作規程解析/135
一、實訓目標/135
二、實訓情景/135
三、相關知識/135
四、藥品檢驗操作規程解析實訓過程/136
五、實訓鞏固任務/139
項目十二如何進行驗證/141
任務一驗證案例分析/141
一、實訓目標/141
二、實訓情景/141
三、相關知識/141
四、驗證案例分析實訓過程/142
五、實訓鞏固任務/143
任務二驗證方案解析/143
一、實訓目標/143
二、實訓情景/143
三、相關知識/143
四、驗證方案解析實訓過程/144
五、實訓鞏固任務/151
任務三制訂電子天平驗證方案/151
一、實訓目標/151
二、實訓情景/151
三、相關知識/152
四、起草驗證方案實訓過程/152
五、實訓鞏固任務/155
參考文獻/156
