衛生部健康相關產品審批工作程式，一份條例。
基本介紹
- 中文名：衛生部健康相關產品審批工作程式
- 類別：條例
第一章總則
第一條 為保證健康相關產品審批工作的公平、公正、公開，制定本程式。
第二條 健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、流水線藥劑和流水線器械等其它與人體健康相關的產品。
第三條 健康相關產品審批工作包括檢驗、受理、評審和批准。
第四條 凡國家有關法規規定需經省級衛生行政部門初審的健康相關產品，必須按要求經產品生產企業所在地省級衛生行政部門初審後，方可向衛生部申報。
已獲衛生部批准的健康相關產品，申報單位申請變更或增補有關內容時，應先向原作出初審決定的省級衛生行政部門提出申請，經初審後，方可向衛生部申報。
進口的健康相關產品直接向衛生部申報。
第五條 衛生部認定的健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品檢驗工作。
第六條 衛生部設立的健康相關產品審評機構（以下簡稱審評機構）承擔健康相關產品的申報受理、評審會議有關工作、產品報批、審批結論反饋和檔案管理等衛生部交辦的工作。
第七條 衛生部各類健康相關產品評審委員會（以下簡稱評審委員會）按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品技術評審工作。
第八條 參與健康相關產品審批工作的單位和人員應按照分工做好各自職責範圍內的工作，並承擔相應的責任。
第九條 健康相關產品審批工作各環節所涉及的收費均應獲得政府有關部門批准，未經批准，任何單位和個人不得擅自收取或變相收取任何費用。
第十條 檢驗機構和審評機構應向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程式、工作時限和收費標準，並提供有關申報工作的諮詢服務。
第十一條 健康相關產品審批工作應嚴格依據國家有關法律、法規、規章和標準進行。對審批工作中尚無明確規定的問題，應及時向有關主管部門請示。
第十二條 涉及審批工作的單位應建立各項工作登記制度，有關資料和樣品的交接均應記錄在交接表中，交接表應歸入該產品檔案備查。
第二章檢驗
第十三條 檢驗機構應按照“健康相關產品檢驗機構工作制度”開展工作。
第十四條 申請檢驗單位送檢樣品時，應填寫“衛生部健康相關產品檢驗申請表”，申請表填寫應完整、清晰，不得塗改。申請表一式兩份，檢驗機構和申請單位各持一份。
第十五條 檢驗機構接收樣品時，接收者應按規定對申請檢驗單位送交的樣品和有關資料進行核對。經核對與申請表填報相符的，接收者在“衛生部健康相關產品檢驗申請表”上籤字，並出具“衛生部健康相關產品檢驗受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗機構和申請單位各持一份。受理通知書應加蓋檢驗機構公章。
第十六條 檢驗項目及檢驗方法應符合國家有關法規、規章和標準的要求。
第十七條 檢驗機構受理樣品後，應在規定時限內出具檢驗報告。檢驗報告應當規範，符合有關規定的要求。
第十八條 申請檢驗單位憑持有的“衛生健康相關產品檢驗受理通知書”領取檢驗報告。領取檢驗報告時，申請檢驗單位應在檢驗機構檢驗報告發放登記表上籤字。
第十九條 申請檢驗單位申報產品時，應將“衛生部健康相關產品檢驗申請表”和“衛生部健康相關產品檢驗受理通知書”附在檢驗報告前一併提交審評機構。
第三章初審
第二十條 省級衛生行政部門受理健康相關產品申報後，應在法規規定的時限內作出初審結論，並加蓋衛生行政部門公章。
第二十一條 初審時，應按有關規定對申報資料的合法性、完整性和規範性進行審核。
第二十二條 省級衛生行政部門認定的省級健康相關產品檢驗機構按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品檢驗工作。
第二十三條 省級健康相關產品審評機構承擔省級衛生行政部門交辦的有關健康相關產品初審階段的工作。
第二十四條 省級衛生行政部門應當組織成立省級健康相關產品評審委員會，各類省級健康相關產品評審委員會按國家有關法規規定承擔相應的健康相關產品初審階段的技術評審工作，並出具評審報告。評審報告應有主任委員（或副主任委員）及評審委員簽字。評審委員對評審結論持有不同意見的，應在評審報告中寫明。
第二十五條 未按有關規定進行初審的產品，衛生部將不予受理。
第四章申報與受理
第二十六條 評審機構應根據工作需要，設專人分別承擔下列工作：
申報受理：負責受理產品申報、資料審核和提交受理產品清單；
評審會議有關工作：負責與評審會議相關的資料準備和整理以及評審會議會務工作。
產品報批：負責評審會後產品資料的上報；
審批結論反饋：負責向產品申報單位反饋審批結論，包括衛生許可批件的製作發放。
檔案管理：負責資料、檔案管理和查詢。
第二十七條 申報單位申報產品時，應填寫“衛生部健康相關產品申報申請表”。申請表填寫應完整、清晰，不得塗改。
第二十八條 審評機構接收申報資料時，接收者應按規定對申報單位提交的申報資料和樣品進行核對。經核對與申請表相符的，接收者在“衛生部健康相關產品申報申請表”上籤字，並加蓋審評機構公章。“衛生部健康相關產品申報申請表”一式兩份，申報單位和評審機構各持一份。產品受理後，審評機構應將“衛生部健康相關產品申報申請表”歸入該產品擋案備查。
第二十九條 審評機構應於接收產品申報資料之日起5個工作日內，作出是否受理的決定。
第三十條 評審機構應按照有關規定對申報資料的合法性、完整性和規範性進行審核，提出書面審核意見，並由審核和覆核者簽字。
第三十一條 經審核，對符合受理要求的產品，審評機構應向申報單位出具“衛生部健康相關產品受理通知書”。受理通知書一式兩份，一份交申報單位，另一份歸入該產品檔案備查。受理通知書應加蓋評審機構公章，評審機構受理者應在受理通知書存根上籤字。
不符合受理要求的產品，評審機構應向申報單位出具“衛生部健康相關產品未予受理通知書”，通知書應寫明需修改和補充的內容，並加蓋審評機構公章。
第三十二條 審評機構應將經審核未予受理產品的申報資料和樣品退申報單位資料和樣品退申報單位。申報單位領取退回的申報資料和樣品時應在“衛生部健康相關產品未予受理通知書”存根上籤字。
第三十三條 申報單位應於自申報申請之日起5個工作日後的一個月內，憑“衛生部健康相關產品申報申請表”領取所申報產品是否被受理的通知書，逾期審評機構不予辦理。
申報單位領取通知書時，應將“衛生部健康相關產品申報申請表”交回審評機構。
第三十四條 審評機構應將受理產品及時列入受理產品清單。清單應包括受理日期、受理編號、產品名稱、申報單位和生產企業等內容，並按受理的先後順序排列。
第三十五條 審評機構每個月底向衛生部報送受理的各類產品清單和擬提交評審會議討論的有關議題。未經衛生部核准，任何人不得擅自更改提交評審會議評審的產品和討論的議題。
第三十六條 對提交評審會議評審的產品，根據有關規定評審委員會認為需修改補充資料後再評審的，應提出書面意見後退審評機構。
第三十七條 審評機構應於本次評審會議結束之日起5個工作日內完成退審產品的資料審核，並將審核意見以“衛生部健康相關產品評審意見通知書”的方式通知申報單位。
第三十八條 審評機構接收申報單位送交的修改補充資料時，應出具“衛生部健康相關產品修改補充資料接收表”，接收表應有申報單位資料送交者和評審機構接收者簽字，並加蓋審評機構公章。
第三十九條 審評機構應於自收到申報單位修改補充資料之日起5個工作日內，按有關規定完成資料審核。經審核符合要求的產品，下次評審會議予以評審。不符合要求的產品，審評機構應將審核意見以“衛生部健康相關產品修改補充資料審核意見通知書”的方式通知申報單位。
第五章評審會議有關工作
第四十條 每季度第3個月後2周內召開各類健康相關產品評審會議，每季度第2個月底前受理的產品為本季度評審會議評審產品範圍。
第四十一條 衛生部設立健康相關產品評審專家庫。每次評審會議之前，衛生部根據受理產品數量，確定評審會議具體日期及地點，並根據工作需要通知部分專家參加評審會議，組成各類健康相關產品評審委員會。
第四十二條 評審委員會接到會議通知後，應按時參加評審會議。如遇特殊情況不能按時參加會議或會議期間需離會的，應事先向衛生部書面請假。
第四十三條 評審會議期間，評審機構每日應按會前提交衛生部的受理產品清單順序，準備好當日擬評審產品清單、有關申報資料、產品樣品和評審委員會評審工作記錄本。
第四十四條 評審會議期間，評審委員會應當使用評審工作記錄本記錄有關評審工作內容。休會時，工作記錄本由審評機構保管。
第四十五條 評審委員會根據有關規定，按產品清單順序，對產品進行技術評審，並完成評審報告。
第四十六條 評審會議期間，評審機構負責按要求及時列印評審報告，完成評審委員會交辦的事宜，並做好評審會議會務工作。
第四十七條 評審會議期間和結束後，評審機構應及時整理評審資料。所有評審資料均應妥善保管和處理，不得外傳和泄密。
第四十八條 評審會議結束後，對“補充資料後，建議批准”和“補充資料後，大會再審”的產品，評審機構應及時完成“衛生部健康相關產品評審意見通知書”。
第四十九條 對“補充資料後，建議批准”的產品，審評機構應於自收到申報單位提交的修改補充資料之日起10個工作日內，按有關規定通知評審委員會指定委員對修改補充資料進行審核。
對“補充資料後，大會再審”的產品，評審機構應於自收到申報單位提交的修改補充資料之日起5個工作日內完成資料審核。經審核符合要求的產品，及時列入受理產品清單。不符合要求的產品，評審機構應將審核意見以“衛生部健康相關產品修改補充資料審核意見通知書”的方式通知申報單位。
第六章產品報批和批准
第五十條 自評審會議結束之日起10個工作日內，評審機構應按會前提交衛生部的受理產品清單順序，根據評審委員會報告，將“建議批准”和“建議不批准”的產品按有關要求報衛生部。
第五十一條 衛生部收到評審機構上報的健康相關產品報批資料後，對因存在問題暫無法作出是否批准決定的產品，應在有關法規規定的時限內提出處理意見，對其它產品應在法規規定的時限內作出是否批准的決定。
第五十二條 對因存在問題暫無法作出是否批准決定的產品和未獲衛生部批准的產品，審評機構應及時完成“衛生部健康相關產品評審意見通知書”。
第七章審批結論反饋
第五十三條 審評機構應於衛生部批准健康相關產品之日起5個工作日內，完成衛生許可批件或批准證書（以下統稱衛生許可批件）批件，並通知申報單位領取。
第五十四條 每份衛生許可批件應經過審評機構列印者、校對者和批件發放者核對後方可發給申報單位。衛生許可批件的製作發放應建立登記制度。
第五十五條 健康相關產品衛生許可批件一式兩份，一份加蓋衛生部公章後發申報單位，另一份歸入該產品檔案備查。
第五十六條 申報單位憑持有的“衛生部健康相關產品受理通知書”領取衛生許可批件。領衛生許可批件時，申報單位應將“衛生部健康相關產品受理通知書”交回審評機構，並在審評機構衛生許可批件發放登記表上籤字。審評機構應將申報單位交回的“衛生部健康相關產品受理通知書”和衛生許可批件發放登記表歸入該產品檔案備查。
第五十七條 獲衛生部批准的健康相關產品目錄由衛生部以通知形式每月公布一次。審評機構應於通告印發之日起2個工作日內完成衛生部通告的寄發。
第五十八條 未經衛生部批准的健康相關產品由衛生部主管司局行文通知申報單位。審評機構應於接到衛生部審批結論之日起5個工作日內，將衛生部審批結論與“衛生部健康相關產品評審意見通知書”一併通知申報單位。
第五十九條 根據評審委員會評審意見，需修改補充資料的產品，由審評機構負責將評審意見通知申報單位。對“補充資料後，建議批准”和“補充資料後，大會再審”的產品，審評機構應於自評審會儀結束之日起7個工作日內，將“衛生部健康相關產品評審意見通知書”通知申報單位。
第六十條 申報單位對評審意見有異議的，可自收到評審意見之日起15日內書面向衛生部主管司局提出覆核申請。申請覆核時，應提交“衛生部健康相關產品評審意見通知書”。
第六十一條 未獲衛生部批准的相關產品，申報單位經改進後再次申報，應按本程式有關規定重新提出申報申請。重新提交申報資料時，應同時提交原申報產品的評審意見通知書和再次申報的理由。
第六十二條 涉及健康相關產品審批的資料應當歸檔並妥善保存。其中申報單位申報的資料原件和評審委員會評審意見由審評機構歸檔後送衛生部檔案室保存，其餘資料由審評機構存檔。
第六十三條 評審會儀休會期間，審評機構應妥善保管評審委員評審工作記錄本。
第六十四條 審評機構應當建立健康相關產品審批資料庫，並提供檢索和查詢服務。
第六十五條 審評機構應當妥善保管申報單位提交的申報產品樣品，申報產品樣品應當保存至衛生部做出審批結論之後3個月。
第九章附則
第六十六條 本程式由衛生部解釋。
第六十七條 本程式自一九九九年五月一日起實行。以往衛生部發布的有關規章與本程式不一致的，以本程式為準。
