血源篩查的定義：由於通過血液可以傳播B型肝炎、C型肝炎、愛滋病和梅毒等多種嚴重的傳染病。為了保障臨床用血的安全，血液製品的質量，防止供受血之間的交叉感染和採血及血液製品工作者的健康，必須防止上述疾病的感染者進入供血隊伍，防止上述疾病病原體陽性血漿直接輸注病人或用於血液製品生產。為此必須用當前質量最好、最可靠的診斷試劑篩查供血員及其血樣。
基本介紹
- 中文名：血源篩查
- 樣本數：10000例
- 範圍：HBAg-sELISA，抗-HCV-ELISA等
- 特點：PCR-ELISA和螢光-PCR
簡介,特點,
簡介
血源篩查的不少於10000例樣本數。
血源篩查範圍，是指HBsAg-ELISA，抗-HCV-ELISA，抗-HIV-ELISA，梅毒檢測試劑（ELISA，TRUST等）。
血源篩查詳細解：
在嚴重出血時或者患有嚴重貧血、白血病、骨髓纖維化等疾病時，人們不得不接受輸血。但在輸血的同時也承擔著被感染其他疾病的危險。引致輸血傳播性疾病中，HBV、HCV、HIV是對輸血安全性構成嚴重威脅的主要病毒，HBV在我國人群中感染率高達10.3%，因此，嚴重威脅我國的輸血安全。 HCV在我國人群中感染率為1.0%～3.1%，由於技術原因，對供血者還存在一定的漏檢率，致使70%輸血傳播性肝炎是由HCV引起。HIV的傳播途徑之一是經血傳播，輸入了帶HIV的血液感染HIV的可能性估計超過90%（相反，一次性交的風險為百分之幾到小於1%），一次輸血帶入HIV病毒量是非常大的，通過這種方式感染後，很快就會發展為AIDS，平均時間是3－5年（兒童約為2年），全球HIV感染者中，約5%～10%為經血感染，我國也應重視HIV對輸血安全的威脅。 因此如何有效地控制和預防上述三種病毒性疾病在人群中的擴散和傳播是關係到人類健康和未來的大事，同時也得到了各國政府和衛生部門的高度重視。由於以上三種病毒都可經攜帶病毒的血液及血液製品傳播，而全球每年因輸血及使用污染的血製品罹患以上三種病毒性疾病的事件時有發生。因此，如何篩查血液及血製品中以上三種病毒，以增加輸血和血製品安全性的問題是關係到千家萬戶幸福的大事，也是臨床檢驗醫學研究的重大課題之一。總之，嚴格篩查血源及血製品中HBV，HCV，HIV，是杜絕以上三種病毒經輸血及使用污染血製品傳播最為關鍵的一個環節。
近年來隨著生物醫學和檢驗技術的進展，輸血及血液製品安全性有了很大的改善，但經血源性傳播的病毒性疾病殘餘風險度依然很高。目前，在臨床上篩選各種血源性傳播疾病的方法，主要是免疫學診斷方法。儘管隨著第三代單克隆診斷抗體的出現，在很大程度上增加了篩查和檢測的靈敏度，並在一定程度上減少了血源傳播病毒性疾病的機率。但由於受免疫學診斷方法的靈敏度及與生俱來的限制，依然不能完全杜絕陽性病毒血樣的漏檢，漏檢率較高。其主要原因在於：免疫學診斷主要依賴抗原抗體介導的免疫反應，而病毒感染機體後，機體產生可檢測水平的高滴度抗體的需要一段相對較長的時間。另外，由於個體免疫機能不同，其中有少數感染者感染後機體所產生的抗體滴度有可能低於免疫學檢測線一下，甚至不產生抗體。因此，免疫學診斷方法不能檢測出處於視窗期和新近感染病毒的獻血員，這樣勢必導致漏檢。其次，抗原出現變異以及稀有亞型也可導致漏檢，因此，免疫學篩查後，輸血相關疾病傳播依然存在一定的機率。
特點
目前免疫學檢測以上三種病毒的平均視窗期分別為：HBV：56天，HCV：70天，HIV：22天。近5年來，隨著以核酸檢測（Nucleic acid test，NAT）為代表的分子生物學技術在血液篩查方面的套用，輸血及血製品安全性有了很大的提高。在理論上， NAT技術能夠顯著的縮短病原體檢出的視窗期。另外，NAT技術靈敏度和特異性均較顯著的高於免疫學方法。核酸檢測HBV，HCV，HIV病毒的視窗期較抗體檢測分別提前：9天、25天、14天。而套用NAT技術篩查獻血員，相應的可將獻血員傳播以上病毒性疾病的機率分別降低42%、72%和50%。德國紅十字血液中心，利用NAT技術檢測免疫學診斷完全正常的獻血員，檢出以上三種病毒的陽性的率分別為：HBV 6/650403，HCV 69/650403，HIV 0/650403。同樣，日本也利用NAT技術檢測了免疫學檢測完全正常的血樣，得出的結論是：三種病毒總的陽性率為1/76000。其中以HCV與HBV占大多數，HIV也占相應的比例。總之，隨著NAT技術在臨床檢驗中套用的日趨完善和成熟，NAT技術的靈敏度和特異性已經能夠滿足血液篩查的目的，套用該技術進行血液篩查能夠顯著的縮短病原體檢出的視窗期。因此，現階段在世界範圍內開展大規模血液篩查多採用NAT技術。其中套用最多最常見的兩種NAT技術是PCR-ELISA和螢光-PCR（TaqMan技術）。
由於HBV,HCV,HIV這三種病毒可經血源傳播的特點以及其對人類的健康的危害性突出的原因，目前在世界範圍內進行大規模血液及血製品篩查多檢測此三種病毒。為提高工作效率，節省經費，開展血液篩查多採取多份血樣混合後組成Pool的方案。套用NAT技術篩查的大體的技術路線為：先篩測一個Pool中是否含病毒，如NAT檢測顯示病毒核酸為陽性，則可拆分該Pool，也就是將組成該Pool的原始樣品，組合成次級Pool，再行NAT檢測，直到確定原始的陽性樣品為止。
目前，在世界範圍內有關進行血液篩查的試劑和方案如組成一個Pool的原始樣品數以及檢測試劑的靈敏度等方面還缺乏統一的標準。通常會綜合考慮費用以及檢測時間等因素，有24份/Pool，50份/Pool，96份/Pool等，其中最常見的為24份/Pool。如美國Roche公司開發的套用PCR-ELISA技術進行血液篩查試劑盒的方案中，一個Pool就由24份樣品組成。Roche公司採用PCR-ELISA(24份/Pool，取樣量50μl/份)法的靈敏度：HBV:25Copies/ml；HCV:50IU/ml；HIV:25Copies/ml。日本人採用螢光-PCR（TaqMan技術）同時檢測三種病之Pool方案的靈敏度(24份/Pool,取樣量200μl/份)分別為：HBV:22-60 Copies/ml,HCV:61-112 IU/ml,HIV:33-66 IU/ml。
