基本介紹
- 中文名：血液透析用制水設備
- 外文名：Water Treatment Equipment for Hemodialysis
- 分類名稱：血液透析輔助設備
- 管理類別：Ⅱ類醫療器械
基本結構,工作原理,適用範圍,相關指標,運行環境,設備維護,使用風險,
基本結構
整套設備一般由預處理系統、反滲透系統、後處理系統、消毒系統（可選擇消毒方式，但至少應採用一種消毒方式）、控制系統、各配置部件間的連線管路組成。
- 預處理系統
整套設備的必配部分，根據原水水質情況確定。以市政飲用水為原水時，多床制水設備預處理系統包括多介質過濾器（罐式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保全過濾器（濾芯式過濾器），當軟水器和活性炭過濾器同時具備時，其相互位置可以調換。單床制水設備預處理系統包括顆粒過濾器、活性炭過濾器、軟水器，一般採用一次性濾芯式產品。 - 運行控制系統
根據設備控制要求配置電子元器件。 - 連線管路和輸送管路
包括水管、管件和閥門。
工作原理
以反滲透膜為基礎，配備相應的動力源，在適宜的反滲透壓力下經多層次過濾、去除離子和細菌，使其產品水質達到血透用水的標準。
原水經適宜的預處理去除粗雜質、余氯和有機物、硬度，經反滲透系統去除溶解鹽離子和低分子量有機物，生產出血液透析用水直接供使用；或在反滲透系統後選擇設定後處理，通過物理或化學或物化法和內毒素過濾方式殺滅因純水貯存可能產生的微生物和細菌內毒素，使終端水符合血液透析用水標準。通過定期清洗去除運行過程中產生的結垢和堵塞物；選擇物理消毒、化學消毒、熱消毒、臭氧消毒等一種或多種組合方式，去除設備運行中可能產生的微生物等。控制系統保障設備按設計要求運行。
適用範圍
適用於醫療機構製備多床血液透析和相關治療用水。涉及的水包括粉末製備濃縮液、透析液製備、透析器復用用水。
相關指標
透析用水要求清除所有對人體有害、影響透析液電解質濃度和對透析機造成損壞的物質。1963年中央水處理系統產生，2015年我國發布了《血液透析和相關治療用水》的國家標準。
- 透析用水中的細菌總量：應不超過100cfu/ml，干預水平是最大允許水平的50%。
- 透析用水中的內毒素含量：應不超過0.25EU/ml，干預水平是最大允許水平的50%。
- 透析用水中有毒化學物的最大允許量（mg/L)：鋁0.01、總氯0.1、銅0.1、氟化物0.2、鉛0.005、鹽酸鹽（氮）2、硫酸鹽100、鋅0.1。
- 透析溶液中的電解質最大允許量mg/L（mmol/L）：鈣2(0.05)、鎂4（0.15）、鉀8（0.2）、鈉70（3.0）。
- 透析用水中微量元素的最大允許量（mg/L)：銻0.006、砷0.005、鋇0.1、鈹0.0004、鎘0.001、鉻0.001、汞0.0002、硒0.09、銀0.005、鉈0.002。
運行環境
- 機房環境溫度應保持在5℃～40℃之間。禁止長期在40℃以上環境中工作，以免因長期在高溫環境中工作而導致電氣元器件損壞。
- 機房相對濕度應保持在30%～80%之間，以免因靜電或潮濕而導致電氣元器件損壞。
- 電源電壓的波動幅度不應超過±10%，以免因電壓波動過大而導致電氣元器件損壞。
- 保持穩定的原水壓力，避免因原水壓力不足而使設備無法正常制水，導致不能正常供給血透用水。
- 明確原水要求，注意原水水質監測，以免當原水水質突然改變時未及時處置而導致產品水質量突然下降。
- 保持機房空氣流通和清潔衛生，下水道排水應保持通暢。
- 設備附近不應有電磁源，以免干擾控制系統正常工作而引起設備不能正常工作。
設備維護
- 按說明書正確操作。
- 做好日常維護保養，定時沖洗和反衝洗，定時清洗和消毒。
- 應以正確的方法做好消毒，消毒後必須確認水質安全，未經確認水質安全時不得用於血透。
- 按耗材使用期限及時更換耗材，以免因耗材超期使用而導致產品水質量下降。
- 對於直接供水設備，因可能缺少相關配件不能作為間接供水設備來使用。對於間接供水設備，應關注水質二次污染。
- 血液透析用制水設備的清洗、消毒、滅菌和定期維護需要根據各個醫院的實際情況和廠家的建議執行。
使用風險
- 可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質強度不夠，或沒有保護接地或保護接地失效，或絕緣介質年久老化導致絕緣性能下降，可能對操作者造成電擊危害。
- 與處理水接觸的部件材料不符合要求、錯誤使用與管路材質不兼容的消毒劑、突發性原水水質改變或設備故障引起產品水質量下降，導致對血透患者的危害。
- RO膜、動力泵以及其他配件或耗材可能產生退化、降解，最終導致產品水的質量、數量均不能滿足臨床要求，從而對患者造成危害。
