《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）是2020年11月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中國標準化研究院。
《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）規定了蛋白質致敏性細胞學評價要求、證實方法。《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）適用於由免疫球蛋白E（IgE）介導的食品蛋白質致敏性的細胞學評價。
基本介紹
- 中文名：蛋白質致敏性細胞學評價技術規範
- 外文名：Technical specification for cytological evaluation of protein allergenicity
- 標準號：GB/T 38792-2020
- 中國標準分類號：A21
- 標準類別：方法
- 國際標準分類號：07.080
- 發布日期：2020-04-28
- 實施日期：2020-11-01
- 歸口單位：中國標準化研究院
- 執行單位：中國標準化研究院
- 主管部門：中華人民共和國國家市場監督管理總局
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
世界各國及各國際組織對過敏蛋白的致敏性評價方法雖然各有千秋但基本涵蓋生物信息學、動物模型以及細胞免疫學模型等方法。細胞免疫學模型也廣泛用於IgE介導的食物過敏機制的研究。從機理上而言，當食物蛋白過敏原第一次進入機體時，選擇性地誘導B細胞產生IgE特異性抗體，這些特異性抗體與體內肥大細胞或嗜鹼性粒細胞表面相應的高親和力受體FcεRI結合，使機體處於致敏狀態，當相同過敏原再次進入機體時，通過與已致敏肥大細胞或嗜鹼性粒細胞表面的兩個或兩個以上相鄰IgE抗體特異性結合，使其脫顆粒，釋放出顆粒中預合成的介質和新合成的介質。釋放的這些生物活性介質作用於機體的各個效應組織和器官，從而誘發皮膚、消化道以及呼吸道等部位的過敏症狀，嚴重時可導致過敏性休克，甚至危及生命。鑒於此，開展了蛋白的致敏性細胞學評價技術規範國家標準的制定。
編制進程
- 組成標準起草小組
標準制定任務下達後，2018年6月，組成了標準起草工作組，明確了任務要求，安排了工作進度，成立了標準起草工作小組，會議研究討論了《蛋白的致敏性細胞學評價技術規範》初稿，對起草小組在標準起草過程中的一些思考及難點問題進行了深刻討論，此外各單位代表就標準內容及方法選擇也進行了討論。
- 開展相關調研情況
蛋白的致敏性細胞學評價技術規範屬於生物產業領域的標準，是支撐生產方、第三方組織開展相關產品風險評價的技術依據。起草工作小組首先針對生產和檢測開展了大量的調研工作。從滿足實際檢測需要出發，開展了世界相關資料的收集和確認工作，資料的檢索和信息的收集過程中，分析比較了大量的世界文獻方法，在符合標準化工作規劃和標準化計畫要求的基礎上，初步形成了細胞學評價蛋白致敏方法的制定思路。
- 標準計畫
2018年7月18日，國家標準計畫《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（20180916-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家市場監督管理總局。
- 標準起草完善過程
標準起草單位組織相關技術人員對蛋白的致敏性細胞學評價技術規範項目進行了預研，課題組成員廣泛收集了世界蛋白致敏性的標準、文獻，了解了世界相關技術動態，並且明確了工作思路和進程安排，分析了通過前期的實驗摸索、反覆論證，確定了該標準方法設定的重要參數，其中包括RBL-2H3細胞與IgE的結合能力,過敏原的致敏活性、β-氨基己糖苷酶釋放率r、過敏原激發時間t等指標參數，開展了實際樣品的檢測。依據相關標準對《蛋白的致敏性細胞學評價技術規範》標準開展了研製工作。於2018年6月起草工作小組完成了《蛋白的致敏性細胞學評價技術規範》國家標準（草案）。於2018年9月，在北京組織有關單位和專家分別召開了標準草案討論會，重點對RBL-2H3細胞模型評價蛋白致敏方法和流程提出了完善建議。
- 發布實施
2020年4月28日，國家標準《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2020年11月1日，國家標準《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）實施。
制定依據
國家標準《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
該標準編寫內容參考了與細胞學評價蛋白致敏性相關文獻，標準參照了《測量方法與結果的準確度（正確度與精密度—第1部分總則與定義）》（GB/T 6379.1-2004）和《測量方法與結果的準確度—第2部分確定標準測量方法重複性與再現性的基本方法》（GB/T 6379.2-2004）。
起草工作
主要起草人：馬愛進、吳曉玲、袁愛夢、劉麗強、王忠興、郝帥、胥傳來、匡華、馬偉、徐麗廣、柴艷兵、張耀廣。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4要求 | 1 |
5證實方法 | 2 |
附錄A（資料性附錄）溶液配製 | 4 |
參考資料：
內容範圍
《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）規定了蛋白質致敏性細胞學評價要求、證實方法。《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）適用於由免疫球蛋白E（IgE）介導的食品蛋白質致敏性的細胞學評價。
引用檔案
GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法 |
參考資料：
意義價值
《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）具有重要的現實意義和價值，可有助於規範市場上對食物蛋白風險的評估，切實保障消費者的安全食用。該標準的制定也同樣滿足《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》中明確把實施技術標準戰略作為中國科技發展的兩大戰略之一的目標，有助於保障國家科學發展。
《蛋白質致敏性細胞學評價技術規範》（GB/T 38792-2020）符合中國法律、法規、規章和強制性國家標準的要求，有助於《預包裝食品中的致敏原成分》（GB/T 23779-2009）等相關法律、法規、規章和強制性國家標準的實施。
