蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法

《蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，並經海關總署、國家體育總局同意，現予公布，自2014年12月1日起施行。

基本介紹

• 中文名：蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法 
• 施行時間：2014年12月1日 

基本信息

國家食品藥品監督管理總局 海關總署 國家體育總局令

第 9號
《蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，並經海關總署、國家體育總局同意，現予公布，自2014年12月1日起施行。

食品藥品監管總局　局　長　張　勇

海關總署　署　長　于廣洲

國家體育總局　局　長　劉　鵬

2014年9月28日

《蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法》

已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，並經海關總署、國家體育總局同意，現予公布，自2014年12月1日起施行。

第一條　為規範蛋白同化製劑、肽類激素的進出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條　國家對蛋白同化製劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

第三條　進口蛋白同化製劑、肽類激素，進口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請。

第四條　進口供醫療使用的蛋白同化製劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：
（一）藥品進口申請表。
（二）購貨契約或者訂單複印件。
（三）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）複印件。
（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和製劑中間體（包括境內分包裝用製劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》複印件。
（五）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）持有者如委託其他公司代理出口其藥品的，需提供委託出口函。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。

第五條　因教學、科研需要而進口蛋白同化製劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：
（一）藥品進口申請表；
（二）購貨契約或者訂單複印件；
（三）國內使用單位合法資質的證明檔案、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；
（四）相應科研項目的批准檔案或者相應主管部門的批准檔案；
（五）接受使用單位委託代理進口的，還需提供委託代理協定複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。

第六條　境內企業因接受境外企業委託生產而需要進口蛋白同化製劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。

第七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到進口申請及有關資料後，應當於15個工作日內作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。

第八條　進口蛋白同化製劑、肽類激素必須經由國務院批准的允許藥品進口的口岸進口。進口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續。進口蛋白同化製劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。

第九條　進口供醫療使用的蛋白同化製劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應當於進口手續完成後，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸食品藥品監督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》複印件；
（二）進口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件，《企業法人營業執照》複印件；
（三）原產地證明複印件；
（四）購貨契約複印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票複印件；
（六）出廠檢驗報告書複印件；
（七）藥品說明書及包裝、標籤的式樣（原料藥和製劑中間體除外）。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。

第十條　口岸食品藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤後，將《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，並應當於當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規定的資料1份。
口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》後，應當在2個工作日內與進口單位聯繫，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成後，應當在藥品《進口準許證》原件第一聯背面註明“已抽樣”字樣，並加蓋抽樣單位的公章。

第十一條　因教學、科研需要而進口的蛋白同化製劑、肽類激素以及境內企業接受境外企業委託生產而需要進口的蛋白同化製劑、肽類激素，予以免檢。對免檢的進口蛋白同化製劑、肽類激素，其收貨人不免除持進口準許證向海關辦理手續的義務。

第十二條　有下列情形之一的，口岸食品藥品監督管理部門應當及時將有關情況通告發證機關：
（一）口岸食品藥品監督管理部門根據《藥品進口管理辦法》第十七條規定，不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；
（二）口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定，不予抽樣的。
口岸食品藥品監督管理部門對具有當前款情形並已進口的全部藥品，應當採取查封、扣押的行政強制措施，並於查封、扣押之日起7日內作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化製劑、肽類激素出口程式辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。
進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答覆或者未明確表示復運出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。

第十三條　進口的蛋白同化製劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》後2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸食品藥品監督管理部門。
口岸食品藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》後，應當及時採取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，並在7日內作出是否立案的決定。
進口單位未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門應當作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化製劑、肽類激素出口程式辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答覆或者未明確表示復運出境的，由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。
經復驗符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。
口岸食品藥品監督管理部門應當將按照本條第二款、第三款、第四款規定處理的情況及時通告發證機關，同時通告各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和其他口岸食品藥品監督管理部門。

第十四條　國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構採購進口蛋白同化製劑、肽類激素時，供貨單位應當提供《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）複印件、藥品《進口準許證》複印件和《進口藥品檢驗報告書》複印件，並在上述各類複印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條　出口蛋白同化製劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送下列資料：
（一）藥品出口申請表。
（二）進口國家或者地區的藥品管理機構提供的進口準許證正本（或者複印件及公證文本）。
如進口國家或者地區對蛋白同化製劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明檔案（正本）以及以下檔案之一：
1.進口國家或者地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明檔案正本（或者複印件及公證文本）；
2.進口單位合法資質的證明檔案和該藥品用途合法的證明檔案正本（或者複印件及公證文本）。
（三）購貨契約或者訂單複印件（自營產品出口的生產企業除外）。
（四）外銷契約或者訂單複印件。
（五）出口藥品如為國內藥品生產企業經批准生產的品種，須提供該藥品生產企業的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》及藥品的批准證明檔案複印件。
出口藥物如為境內企業接受境外企業委託生產的品種，須提供與境外委託企業簽訂的委託生產契約。委託生產契約應當明確規定雙方的權利和義務、法律責任等，產品質量由委託方負責。
（六）出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件。
上述各類複印件應當加蓋出口單位公章。

第十六條　按照本辦法第十二條、第十三條規定復運出境的，申請藥品《出口準許證》時，應當提供下列資料：
（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；
（二）藥品《進口準許證》。

第十七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到出口申請及有關資料後，應當於15個工作日內作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。
對根據本辦法第十六條規定申請辦理藥品《出口準許證》的，發證機關應當在藥品《出口準許證》上註明“原貨退回”字樣。

第十八條　出口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續。

第十九條　進出口單位在辦理報關手續時，應當多提交一聯報關單，並向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”後退進出口單位。
進出口完成後1個月內，進出口單位應當將藥品《進口準許證》、《出口準許證》的第一聯、海關簽章的報關單退回發證機關。
取得藥品進出口準許證後未進行相關進出口貿易的，進出口單位應當於準許證有效期滿後1個月內將原準許證退回發證機關。

第二十條　藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。
藥品《進口準許證》、《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續。

第二十一條　藥品《進口準許證》、《出口準許證》如有遺失，進出口單位應當立即向原發證機關書面報告掛失。原發證機關收到掛失報告後，通知口岸海關。原發證機關經核實無不良後果的，予以重新補發。

第二十二條　藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國家食品藥品監督管理總局統一印製。

第二十三條　以加工貿易方式進出口蛋白同化製劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理驗放手續並實施監管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地食品藥品監督管理部門按規定處理，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。

第二十四條　海關特殊監管區域和保稅監管場所與境外進出及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的蛋白同化製劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》、《出口準許證》，由海關實施監管。
從海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的蛋白同化製劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。
從境內區外進入海關特殊監管區域和保稅監管場所的蛋白同化製劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口準許證》。

第二十五條　個人因醫療需要攜帶或者郵寄進出境自用合理數量範圍內的蛋白同化製劑、肽類激素的，海關按照衛生計生部門有關處方的管理規定憑醫療機構處方予以驗放。

第二十六條　除本辦法另有規定外，供醫療使用的蛋白同化製劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監督管理等方面，參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規定執行。

第二十七條　本辦法所稱進口供醫療使用的蛋白同化製劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化製劑、肽類激素擬用於生產製劑或者擬在中國境內上市銷售。
進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。
出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。

第二十八條　本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（原國家食品藥品監督管理局、海關總署、國家體育總局令第25號）同時廢止。

有關要求

關於做好蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理工作的通知

食藥監藥化監便函〔2014〕195號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第9號令，以下簡稱《辦法》）已經發布，將於2014年12月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現將有關要求通知如下：

一、《辦法》規定國家對蛋白同化製劑和肽類激素實行進出口準許管理，該行政審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監督管理部門組織實施。自2014年12月1日起，總局將不再受理蛋白同化製劑和肽類激素的進口申請。
蛋白同化製劑和肽類激素進口申請表可在總局政府網站“申請表和軟體下載”專欄中的“特殊藥品進出口填報軟體”下載。蛋白同化製劑和肽類激素進口準許證由總局統一印製。

二、各級食品藥品監督管理部門應當以《辦法》實施為契機，進一步完善管理制度，規範審批程式，嚴格進出口準許，強化日常監督檢查，切實做好蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理工作。

三、總局將適時組織對各地蛋白同化製劑和肽類激素進出口審批和管理工作進行督導檢查。各地在《辦法》實施過程中如遇到問題和提出工作建議，可及時與我司聯繫。
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司

2014年11月17日