《藥用輔料:薄膜包衣預混劑生產和套用》介紹藥用薄膜包衣預混劑的生產和套用知識。全書共分為五章。第一章介紹了藥物製劑包衣的目的，薄膜包衣預混劑使用特點及分類，薄膜包衣預混劑的國內外研究套用情況；第二章介紹藥用薄膜包衣預混劑常用的組成材料；第三章為藥用薄膜包衣預混劑生產技術管理；第四章為藥用薄膜包衣預混劑質量控制，重點介紹了薄膜包衣預混劑生產用原材料、中間產品和成品的質量標準、檢驗方法以及檢驗用主要儀器設備；第五章為藥用薄膜包衣預混劑套用，重點闡述了各類型薄膜包衣預混劑在中藥、化藥製劑中的套用方法，基礎配方和注意事項，薄膜包衣過程中常出現的問題及預防解決措施。附錄介紹我國關於藥用輔料的相關法律法規。
基本介紹
- 書名：藥用輔料:薄膜包衣預混劑生產和套用
- 作者：胡崇茂
- 出版日期：2014年5月1日
- 語種：簡體中文
- 品牌：中國醫藥科技出版社
- 外文名：Production and Application of a Pharmaceutical Excipient-Thin Film Coating
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：511頁
- 開本：16
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥用輔料:薄膜包衣預混劑生產和套用》可作為藥物製劑研究機構、藥品生產企業從事薄膜包衣預混劑研發、生產、質量檢驗和使用時的參考資料；也可作為相關高等院校教學時的參考用書。
圖書目錄
第一章藥用輔料薄膜包衣預混劑概述
第一節藥物製劑包衣目的
第二節薄膜包衣技術
第三節薄膜包衣預混劑的定義、使用特點及分類
第四節薄膜包衣預混劑的國內外研究套用情況
第五節我國關於藥用輔料的相關法律法規
第二章薄膜包衣預混劑常用的組成材料
第一節薄膜包衣預混劑的組成
第二節薄膜材料的成膜機制
第三節薄膜包衣材料的要求及選用原則
第四節薄膜包衣材料的分類
第五節常用的薄膜包衣材料
第六節薄膜包衣預混劑中常用的增塑劑
第七節薄膜包衣預混劑中常用的著色劑
第八節薄膜包衣預混劑中常用的表面活性劑
第九節薄膜包衣預混劑中常用的其他輔料
第十節薄膜包衣預混劑使用時常用的分散介質
第三章薄膜包衣預混劑生產管理
第一節概述
第二節薄膜包衣預混劑的生產對機構和人員的要求
第三節薄膜包衣預混劑的生產對廠房、設施和設備的要求
第四節薄膜包衣預混劑生產對物料的要求
第五節薄膜包衣預混劑生產對衛生的要求
第六節薄膜包衣預混劑的生產對驗證的要求
第七節薄膜包衣預混劑的生產對檔案管理的要求
第八節薄膜包衣預混劑的生產對生產管理的要求
第九節薄膜包衣預混劑生產工藝
第四章薄膜包衣預混劑的質量保證和質量控制
第一節《藥用輔料生產質量管理規範》對藥用輔料質量保證和質量控制的要求
第二節成品質量標準
第三節中間產品質量標準
第四節原材料質量標準
第五節薄膜包衣預混劑檢驗常用儀器設備
第六節薄膜包衣預混劑質量控制實驗室的管理體系
第五章薄膜包衣預混劑的套用
第一節概述
第二節薄膜包衣預混劑在藥物製劑中的套用
第三節胃溶型薄膜包衣預混劑在不同類型製劑中的套用
第四節腸溶型薄膜包衣預混劑在不同劑型上的套用
第五節緩控釋型薄膜包衣預混劑在藥物製劑中的套用
第六節薄膜包衣過程中常出現的問題及預防解決措施
附錄我國關於藥用輔料的相關法律法規
一、中華人民共和國藥品管理法
二、藥用輔料生產質量管理規範
三、藥用輔料管理辦法（試行）（徵求意見稿）
四、藥用原輔材料備案管理規定（徵求意見稿）
五、藥用輔料註冊申報資料要求
第一節藥物製劑包衣目的
第二節薄膜包衣技術
第三節薄膜包衣預混劑的定義、使用特點及分類
第四節薄膜包衣預混劑的國內外研究套用情況
第五節我國關於藥用輔料的相關法律法規
第二章薄膜包衣預混劑常用的組成材料
第一節薄膜包衣預混劑的組成
第二節薄膜材料的成膜機制
第三節薄膜包衣材料的要求及選用原則
第四節薄膜包衣材料的分類
第五節常用的薄膜包衣材料
第六節薄膜包衣預混劑中常用的增塑劑
第七節薄膜包衣預混劑中常用的著色劑
第八節薄膜包衣預混劑中常用的表面活性劑
第九節薄膜包衣預混劑中常用的其他輔料
第十節薄膜包衣預混劑使用時常用的分散介質
第三章薄膜包衣預混劑生產管理
第一節概述
第二節薄膜包衣預混劑的生產對機構和人員的要求
第三節薄膜包衣預混劑的生產對廠房、設施和設備的要求
第四節薄膜包衣預混劑生產對物料的要求
第五節薄膜包衣預混劑生產對衛生的要求
第六節薄膜包衣預混劑的生產對驗證的要求
第七節薄膜包衣預混劑的生產對檔案管理的要求
第八節薄膜包衣預混劑的生產對生產管理的要求
第九節薄膜包衣預混劑生產工藝
第四章薄膜包衣預混劑的質量保證和質量控制
第一節《藥用輔料生產質量管理規範》對藥用輔料質量保證和質量控制的要求
第二節成品質量標準
第三節中間產品質量標準
第四節原材料質量標準
第五節薄膜包衣預混劑檢驗常用儀器設備
第六節薄膜包衣預混劑質量控制實驗室的管理體系
第五章薄膜包衣預混劑的套用
第一節概述
第二節薄膜包衣預混劑在藥物製劑中的套用
第三節胃溶型薄膜包衣預混劑在不同類型製劑中的套用
第四節腸溶型薄膜包衣預混劑在不同劑型上的套用
第五節緩控釋型薄膜包衣預混劑在藥物製劑中的套用
第六節薄膜包衣過程中常出現的問題及預防解決措施
附錄我國關於藥用輔料的相關法律法規
一、中華人民共和國藥品管理法
二、藥用輔料生產質量管理規範
三、藥用輔料管理辦法（試行）（徵求意見稿）
四、藥用原輔材料備案管理規定（徵求意見稿）
五、藥用輔料註冊申報資料要求
