《藥物製劑工程學》是2022年化學工業出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：藥物製劑工程學
- 作者：吳正紅、周建平
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2022年4月
- ISBN：9787122404855
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥物製劑工程學》全書共分為八章，主要闡述了藥物製劑生產實踐過程的主要內容。章“緒論”介紹了藥物製劑工程學的概念、內容、任務、起源和發展，以及GMP、ICH、製藥機械等的基本常識；第二章“製劑工程設計”介紹了製劑工程基本設計、工藝流程設計、製劑工程計算、車間布置設計、設備的選型與安裝等工程設計相關內容；第三章“工程驗證”介紹了工程設計審查、檢查方法驗證、空氣淨化系統驗證、工藝用水驗證、滅菌驗證、生產工藝驗證、設備清潔驗證等；第四章“製劑生產工程”介紹了製劑生產工程體系、檔案管理、生產計畫、生產準備和勞動組織、生產過程及過程控制等內容；第五章“製劑生產各論”主要介紹了口服固體製劑、液體製劑、無菌製劑、其他製劑（軟膏劑、栓劑、膜劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、中藥製劑）等製劑操作單元、設備、工藝和車間設計等；第六章“製劑包裝工程”介紹了藥物製劑包裝的基本概念、藥品包裝法規、包裝材料、藥物製劑的包裝和輔助包裝等內容；第七章“製劑質量控制工程”介紹了質量控制常用的統計學方法、生產過程的質量控制、抽樣和檢驗、工藝衛生控制、流通跟蹤和信息反饋處理等；第八章“製劑新產品研究開發”介紹了製劑新產品開發立題與可行性分析、劑型與處方工藝設計、製劑新產品研究開發中試放大與工藝規程、質量研究、穩定性研究等內容。
《藥物製劑工程學》可作為高等院校藥物製劑、製藥工程等藥學類相關專業的核心課程教材，亦可供從事藥物製劑研發、工藝設計的科技人員、製藥企業在職人員參考使用。
圖書目錄
章 緒論 1
節 概述 1
一、基本概念 1
二、藥物製劑工程學的起源與發展 2
三、藥物製劑工程學的內容及任務 3
第二節 GMP簡介 4
一、GMP的概述 4
二、GMP的發展 7
三、中國GMP 8
四、國外GMP 11
第三節 ICH簡介 14
一、ICH的起源與發展 14
二、ICH的組織機構、成員及其權利和義務 15
三、ICH的職責、特徵與工作程式 17
四、ICH的工作與成就 18
五、質量源於設計的理念 20
第四節 製藥機械簡介 23
一、製藥機械的基本概念 23
二、製藥機械的分類 23
三、製藥機械的GMP 23
四、製藥機械的發展 27
思考題 29
參考文獻 29
第二章 製劑工程設計 30
節 概述 30
一、製劑工程設計的基本要求 30
二、製劑工程設計的工作程式 31
第二節 製劑工程基本設計 38
一、廠址選擇 38
二、總圖布置 39
第三節 工藝流程設計 41
一、工藝流程設計的作用 42
二、工藝流程設計的任務 42
三、工藝流程設計的成果 42
四、工藝流程設計的原則 43
五、工藝流程設計的基本程式（初步設計） 43
六、工藝流程設計的技術方法 44
七、工藝流程圖 45
第四節 製劑工程計算 55
一、物料衡算 55
二、能量衡算 56
第五節 車間布置設計 58
一、概述 58
二、車間的總體布置與基本要求 65
三、車間布置的方法、步驟和車間設備布置圖 67
四、製劑潔淨廠房布置設計 68
五、BIM技術在製劑車間布置中的套用 79
第六節 設備的選型與安裝 79
一、概述 79
二、工藝設備的設計和選型 80
三、設備的安裝 83
第七節 管道設計 85
一、管道設計的內容及步驟 85
二、管道、閥門和管件的選擇 85
三、管道連線 91
四、管道布置 93
第八節 空調淨化系統設計 95
一、GMP對空調淨化系統的要求 96
二、空氣淨化機組 96
三、空氣輸送管路系統 100
第九節 公用工程設計 102
一、建築設計與廠房內部裝修 102
二、電氣設計 105
三、給水排水設計 108
思考題 110
參考文獻 111
第三章 工程驗證 112
節 概述 112
一、驗證的定義與基本內容 112
二、驗證的基本原則與程式 112
三、驗證檔案管理 113
第二節 工程設計審查 114
一、廠址選擇與廠區布局總圖設計審查 114
二、工藝與車間布局設計審查 114
第三節 檢驗方法的驗證 114
一、儀器和試劑的確認 115
二、適應性試驗 115
三、檢驗方法的驗證過程 116
第四節 空氣淨化系統驗證 116
一、HVAC系統的設計審查 117
二、HVAC系統的安裝確認 117
三、HVAC系統的運行確認 118
四、潔淨度測定 121
第五節 工藝用水系統驗證 124
一、安裝確認 125
二、運行確認 125
三、監控與周期 125
四、驗證項目 127
第六節 滅菌驗證 128
一、滅菌驗證的有關術語 128
二、濕熱滅菌的驗證 128
三、乾熱滅菌的驗證 130
第七節 生產工藝驗證 131
一、處方與操作規程審閱 131
二、設備與物料確認 131
三、工藝條件驗證與管理 133
四、生產工藝控制系統驗證 134
第八節 設備清洗驗證 134
一、清洗設計的審查 135
二、污染限度審查 136
三、清洗設備與清洗劑的確認 137
四、清洗方法的驗證 137
思考題 137
參考文獻 138
第四章 製劑生產工程 139
節 製劑生產工程體系 139
一、組織機構 139
二、藥品生產管理規定的基本原則 144
第二節 檔案管理 144
一、檔案分類及管理 144
二、生產管理檔案 148
三、生產記錄 149
第三節 生產計畫 150
一、概述 150
二、生產計畫的制訂 152
第四節 生產準備和勞動組織 156
一、生產準備 156
二、勞動組織 157
第五節 生產過程及過程控制 159
一、生產過程 159
二、過程控制及管理 163
三、清場管理 165
第六節 生產自動化和計算機在製劑生產中的套用 166
一、生產自動化的概述 166
二、自動化的內容 166
三、計算機在製劑生產中的套用 170
第七節 生產安全和勞動保護 171
一、生產安全 171
二、勞動保護 176
第八節 三廢治理和綜合套用 176
一、製劑生產中的三廢 176
二、環境保護政策和製劑生產的三廢處理 179
三、廢物利用 181
第九節 生產效益分析 181
一、生產成本 181
二、經濟效益指標 185
三、企業經濟效益盈虧平衡分析 186
四、提高生產效益的思路 187
第十節 生產過程中易出現的問題和處理辦法 190
一、質量問題 190
二、設備故障 197
思考題 198
參考文獻 198
第五章 製劑生產各論 199
節 口服固體製劑 199
一、口服固體製劑生產工藝 199
二、口服固體製劑生產設備 212
三、口服固體製劑車間設計 245
第二節 液體製劑 253
一、液體製劑生產工藝 253
二、液體製劑生產設備 255
三、液體製劑車間設計 264
第三節 無菌製劑 267
一、製藥用水的生產工藝 267
二、無菌製劑生產工藝 278
三、無菌製劑生產設備 293
四、無菌製劑生產車間工程設計 319
第四節 其他製劑 325
一、軟膏劑 325
二、栓劑 332
三、膜劑 335
四、氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑 338
五、中藥製劑 342
思考題 351
參考文獻 353
第六章 製劑包裝工程 354
節 概述 354
一、藥物製劑包裝的概念 354
二、藥物製劑包裝的分類 355
三、藥物製劑包裝的作用 355
第二節 藥品包裝法規 358
一、我國藥品包裝法規 358
二、其他國家對藥品包裝的規定 359
三、各國藥典對藥物製劑包裝的要求 359
四、GMP對藥品包裝的要求 359
五、藥品包裝的相關標準 360
六、藥包材與藥物的相容性研究 360
第三節 藥物製劑的包裝材料 361
一、概述 361
二、藥用玻璃 363
三、塑膠 367
四、金屬 370
五、紙 372
六、複合膜材料 375
七、橡膠 379
第四節 各種劑型藥物製劑的包裝 384
一、概述 384
二、藥物製劑的包裝機械 388
三、片劑、膠囊劑的包裝 390
四、注射劑的包裝 397
五、軟膏劑的包裝 402
六、栓劑的包裝 403
七、氣霧劑的包裝 405
第五節 藥物製劑的輔助包裝 406
一、藥物製劑的輔助包裝技術 406
二、藥物製劑的輔助包裝設備 408
思考題 416
參考文獻 416
第七章 製劑質量控制工程 417
節 概述 417
一、質量體系 418
二、質量控制與經濟效益 420
第二節 質量控制常用的統計學方法 421
一、統計特徵數 421
二、簡易圖表 422
三、調查表 422
四、正交試驗法 423
五、直方圖 424
六、控制圖 425
七、t檢驗法 425
第三節 生產過程的質量控制 427
一、生產的控制 427
二、信息流的控制 446
三、人流控制 448
四、技術改造與生產過程質量控制 449
第四節 抽樣和檢驗 454
一、抽樣方案 454
二、留樣 459
三、常用製劑分析技術 462
四、製劑的檢驗 463
五、質量問題及處理 465
第五節 工藝衛生控制 467
一、廠房和環境 467
二、設備和器具 468
三、人員和操作 468
四、原料、輔料和包裝材料 469
五、衛生制度和文明生產 470
第六節 流通跟蹤和信息反饋處理 470
一、藥品不良反應 470
二、投訴管理 471
三、召回 471
思考題 471
參考文獻 472
第八章 製劑新產品研究開發 473
節 製劑新產品開發立項與可行性分析 474
一、選題原則 474
二、選題途徑 475
三、市場調查 476
四、效益預測 477
第二節 劑型與處方工藝設計 477
一、劑型設計 478
二、處方研究 479
三、製劑工藝篩選 481
四、包裝材料的選擇 482
第三節 製劑新產品研究開發中試放大與工藝規程 483
一、中試放大研究的主要任務 484
二、中試放大的步驟和方法 485
三、中試放大工藝參數和條件的最佳化選擇 485
四、工藝規程 487
第四節 質量研究 487
一、質量研究內容的確定 487
二、方法學研究 488
三、質量標準項目及限度的確定 488
四、製劑的質量標準 488
第五節 穩定性研究 489
一、藥物穩定性分類 489
二、藥物穩定性試驗的基本要求 489
三、穩定性研究的內容及試驗設計 490
四、對藥物穩定性的評價 493
第六節 藥理學與毒理學研究 493
一、藥理學研究 493
二、毒理學研究 494
三、藥物動力學研究 495
第七節 臨床研究 495
一、新藥臨床試驗 495
二、生物等效性試驗 496
第八節 藥品註冊分類及資料申報 496
一、化學藥品註冊分類及申報資料要求 496
二、中藥註冊分類及申報資料要求 497
三、治療用生物製品註冊分類及申報資料要求 500
四、預防用生物製品註冊分類及申報資料要求 501
五、《M4：人用藥物註冊申請通用技術文檔（CTD）》 502
思考題 506
參考文獻 507
