藥物晶型專利保護

內容簡介

書稿從藥物晶型技術的特點出發，以晶型藥物專利的視角，從專利申請檔案的撰寫、專利實質審查、複審、無效和訴訟多個階段全面展開分析，結合各個階段的典型案例，全面、深入、集中的闡述了藥物晶型專利的相關技術和法律問題。

讀者對象

原研、仿製藥企的研發人員以及智慧財產權部門工作人員；相關領域專利從業人員，包括專利代理人，專利分析從業人員，審查員，法院智慧財產權工作人員；高校、研究所中對晶型藥物研發、成果轉化關注的研究人員，以及廣大對該問題敢興趣的普通民眾。

第1 章藥物晶型技術概述…………………………………………………… 1
1 1 晶型藥物的特點……………………………………………………… 2
1 1 1 晶體的易變性………………………………………………… 2
1 1 2 晶種的重要性………………………………………………… 3
1 2 晶型藥物的鑑別……………………………………………………… 4
1 2 1 X 線衍射……………………………………………………… 6
1 2 2 其他方法……………………………………………………… 7

第2 章藥物晶型專利概述…………………………………………………… 8
2 1 申請與實質審查……………………………………………………… 9
2 1 1 申請檔案撰寫………………………………………………… 9
2 1 2 實質審查…………………………………………………… 11
2 2 複審與無效審查……………………………………………………… 15
2 2 1 複審審查…………………………………………………… 15
2 2 2 無效審查…………………………………………………… 18
2 3 專利訴訟的審理……………………………………………………… 23
2 3 1 行政訴訟的審理…………………………………………… 23
2 3 2 侵權訴訟的審理…………………………………………… 24
2 4 藥物晶型的專利性…………………………………………………… 25
2 4 1 審查基準…………………………………………………… 25
2 4 2 審查實踐…………………………………………………… 29

第3 章國內晶型專利案例評析…………………………………………… 34
3 1 複審案例……………………………………………………………… 34
3 1 1 “2-(3-氰基-4-異丁氧基苯基) -4-甲基-5-噻唑甲酸的
多晶型體及其製備方法” 複審案………………………… 34
3 1 2 “多晶型藥物及其製備方法” 複審案…………………… 39
3 1 3 “有機化合物” 複審案…………………………………… 45
3 1 4 “苯丙氨酸衍生物的結晶及其製造方法” 複審案……… 49
3 1 5 “O-(5,6,7,8-四氫-2-萘基) -N-(6-甲氧基-2-吡啶
基) -N-甲基硫代氨基甲酸酯及其製法” 複審案………… 55
3 1 6 “新藥物” 複審案………………………………………… 60
3 2 無效案例……………………………………………………………… 67
3 2 1 XRPD 是表征藥物晶體的指紋圖譜: 正大天晴訴天津
藥物研究院阿德福韋酯結晶無效案……………………… 67
3 2 2 孟繁新請求宣告上海天偉生物製藥有限公司魯比前列
酮晶體無效案……………………………………………… 80
3 2 3 技術效果是藥物晶體發明具備創造性的核心: 江蘇正大
天晴請求宣告貝林格爾英格海姆法瑪兩合公司噻托溴銨
單水合物無效案…………………………………………… 92
3 2 4 江蘇豪森藥業股份有限公司訴伊萊利利公司N-(4-[2-
(2-氨基-4,7-二氫-4-氧代-1H-吡咯並[2,3-d]嘧啶-
5-基)乙基]苯甲醯基) -L-谷氨酸二鈉鹽七水合物晶型
無效案……………………………………………………… 101
3 3 訴訟案例…………………………………………………………… 108
3 3 1 貝林格爾英格海姆法瑪與正大天晴關於溴化替托品的
結晶性單水合物專利權無效行政糾紛案………………… 108
3 3 2 無錫藥興醫藥科技有限公司與北京天衡藥物研究院關於
四苄基伏格列波糖專利權無效的行政糾紛案…………… 124
3 3 3 沃尼爾·朗伯公司與北京嘉林藥業股份有限公司關於
阿托伐他汀晶型無效的行政訴訟案……………………… 135
3 3 4 帝人製藥與北京嘉林藥業股份有限公司關於2-(3-氰基-
4-異丁氧基苯基) -4-甲基-5-噻唑羧酸A 晶的行政訴
訟案………………………………………………………… 147

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