藥品質量檢測技術（第二版）

《藥品質量檢測技術（第二版）》是2017年9月化學工業出版社出版的圖書，作者是趙亞麗。

基本介紹

• 中文名：藥品質量檢測技術（第二版）
• 作者：趙亞麗
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2017年9月
• 頁數：257 頁
• 定價：38 元
• 開本：16 開
• 裝幀：平裝
• ISBN：9787122297563

內容簡介

《藥品質量檢測技術》（第二版）是基於藥品質量檢測崗位的工作過程，按照15個教學項目、28個典型工作任務設計，以“知識目標→能力目標→必備知識→項目實施→項目思考→拓展知識→自我提高”為主線編寫而成。每一個項目以典型藥品檢測任務為實例，根據具體工作任務的操作過程，以目標導入工作任務，在掌握必備知識的基礎上，以項目實施過程為載體開展教學，通過項目思考強化學生的能力。各項目均配備了相關內容的拓展知識，並安排有貫穿整個教學內容、供學生自主練習的自我提高檢測題，以便於學生自我檢測。本書的編排體現了“以就業為導向，以能力為核心”，實現了職業教育教學與工作過程的有機融合。

本書可作為高職高專院校生物製藥技術、藥物製劑技術、藥品質量檢測技術、中藥製藥技術、藥品經營與管理及相關專業師生的教材，也可供藥品生產企業的質量檢驗部門技術人員崗位培訓及有關科研人員參考使用。

圖書目錄

項目一 藥品質量檢測工作的任務和地位1

知識目標/1

能力目標/1

必備知識/1

（一）藥品與藥品質量檢測/1

（二）藥品質量檢測工作的性質和任務/2

（三）藥品質量檢測工作的機構/2

（四）藥品質量檢測工作的地位及作用/2

（五）藥品質量檢測技術的發展/3

項目實施/3

任務一藥品質量監督管理組織體系的建立/3

項目思考/4

拓展知識藥品生產質量管理規範（節選）/4

自我提高/7

項目二 藥品質量標準以藥品檢測標準操作規程8

知識目標/8

能力目標/8

必備知識/8

（一）藥品質量標準與檢驗操作規程/8

（二）《中國藥典》概況/11

（三）《中國藥典》（2015年版）簡介/12

項目實施/14

任務二《中國藥典》（2015年版）的查閱/14

項目思考/15

拓展知識常用的國外藥典概況/15

自我提高/17

項目三 藥品質量檢測工作的基本程式20

知識目標/20

能力目標/20

必備知識/20

（一）藥品質量檢測分類/20

（二）藥品質量檢測工作的基本程式/21

（三）原始記錄和檢測報告書寫的基本要求/22

項目實施/23

任務三藥品的取樣與留樣/23

項目思考/25

拓展知識有效數字和數值的修約及其運算規程/26

自我提高/28

項目四 藥品質量檢測的基礎知識31

知識目標/31

能力目標/31

必備知識/31

（一） 化學試劑的純度級別及套用/31

（二）標準溶液的配製、貯存及使用方法/32

（三）《中國藥典》（2015年版）四部（通則8006）有關滴定液的部分內容/34

項目實施/35

任務四氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的配製與標定/35

項目思考/36

拓展知識/37

（一）指示劑與指示液/37

（二）緩衝溶液/37

自我提高/38

項目五 藥品質量檢測的基本技能41

知識目標/41

能力目標/41

必備知識/41

（一）玻璃儀器的洗滌、乾燥與保管/41

（二）藥品的稱量方法/42

（三）溶液的配製技術/42

（四）溶液的量取技術/43

（五）容量儀器的校正/48

項目實施/50

任務五容量儀器的校正/50

項目思考/51

拓展知識/51

（一）儀器分析的操作規則/51

（二）常用分析儀器簡介/52

自我提高/53

項目六 藥品的性狀與鑑別技術55

知識目標/55

能力目標/55

必備知識/55

（一）藥品的性狀檢測/55

（二）藥品的鑑別試驗/65

項目實施/67

任務六乙醇相對密度的測定/67

任務七藥品一般鑑別試驗/68

項目思考/69

拓展知識/69

（一）鑑別試驗條件及靈敏度/69

（二）黏度測定法/70

自我提高/71

項目七 藥品雜質檢查技術74

知識目標/74

能力目標/74

必備知識/74

（一）一般雜質的檢查/74

（二）特殊雜質的檢查/85

項目實施/87

任務八葡萄糖的雜質檢查/87

任務九對乙醯氨基酚的雜質檢查/89

項目思考/90

拓展知識/90

（一）雜質的來源/90

（二）雜質的分類/91

（三）雜質的限量計算/92

（四）雜質的檢查方法/92

自我提高/93

項目八 藥品衛生學檢查技術96

知識目標/96

能力目標/96

必備知識/96

（一）非菌產品微生物限度檢查法/96

（二）熱原檢查法/101

（三）細菌內毒素檢查法/103

（四）菌檢查法/106

項目實施/110

任務十維生素C片的微生物限度檢查/110

任務十一葡萄糖注射液的細菌內毒素檢查/111

項目思考/112

拓展知識非菌產品微生物限度檢查法套用指導原則/112

自我提高/113

項目九 藥品含量測定技術116

知識目標/116

能力目標/116

必備知識/116

（一）容量分析法/116

（二）儀器分析法/122

項目實施/131

任務十二阿司匹林的含量測定/131

任務十三對乙醯氨基酚的含量測定/132

任務十四注射用氨苄西林鈉的含量測定/133

項目思考/134

拓展知識定量分析樣品的前處理方法/134

自我提高/136

項目十 原輔料與中間體的質量檢測技術139

知識目標/139

能力目標/139

必備知識/139

（一）原料藥質量檢測技術/139

（二）輔料質量檢測技術/140

（三）中間體質量檢測技術/143

項目實施/144

任務十五氯化鈉的分析/144

任務十六鹽酸的分析/147

任務十七葡萄糖注射液中間體的分析/148

項目思考/150

拓展知識/150

（一）藥物輔料/150

（二）製藥過程分析技術與分析儀器/151

自我提高/152

項目十一 片劑質量檢測技術156

知識目標/156

能力目標/156

必備知識/156

（一）片劑的質量檢測步驟/157

（二）片劑的常規檢查項目及要求/157

（三）片劑的含量測定/163

（四）片劑中常見附加劑的干擾及其排除方法/163

項目實施/164

任務十八碳酸氫鈉片的分析/164

任務十九維生素B1片的分析/165

項目思考/166

拓展知識/167

（一）含量均勻度檢查法/167

（二）藥物製劑穩定性試驗指導原則/168

自我提高/170

項目十二 注射劑質量檢測技術174

知識目標/174

能力目標/174

必備知識/174

（一）注射劑的質量檢測步驟/174

（二）注射劑的常規檢查項目及要求/174

（三）注射劑的含量測定/183

（四）注射劑中常見附加劑的干擾及其排除方法/184

項目實施/184

任務二十維生素C注射液的分析/184

任務二十一鹽酸普魯卡因胺注射液的分析/186

項目思考/187

拓展知識不溶性微粒檢查第二法——顯微計數法/188

自我提高/189

項目十三 複方製劑質量檢測技術192

知識目標/192

能力目標/192

必備知識/192

（一）複方製劑的概念及分析方法的特點/192

（二）常見複方製劑的分析示例/193

項目實施/194

任務二十二複方氯化鈉注射液的分析/194

任務二十三複方卡托普利片的分析/197

項目思考/198

拓展知識/199

（一）薄層色譜法/199

（二）化學藥物複方製劑雜質研究的思路/201

自我提高/203

項目十四 中藥製劑質量檢測技術206

知識目標/206

能力目標/206

必備知識/206

（一）中藥製劑的概念及特點/206

（二）中藥製劑的分析方法/207

（三）中藥製劑的前處理方法/209

項目實施/213

任務二十四雙黃連口服液的分析/213

任務二十五銀翹解毒顆粒的分析/215

項目思考/217

拓展知識/217

（一）藥材和飲片檢定通則/217

（二）影響中藥製劑質量的因素/219

自我提高/220

項目十五 其他製劑質量檢測技術223

知識目標/223

能力目標/223

必備知識/223

（一）膠囊劑的質量檢測技術/223

（二）顆粒劑的質量檢測技術/226

（三）軟膏劑的質量檢測技術/228

（四）滴眼劑的質量檢測技術/229

（五）口服製劑的質量檢測技術/231

項目實施/233

任務二十六鹽酸雷尼替丁膠囊的分析/233

任務二十七羅紅黴素顆粒的分析/234

任務二十八葡萄糖酸鈣口服液的分析/236

項目思考/237

拓展知識藥物製劑的發展趨勢/238

自我提高/239

參考答案242

附錄246

附錄一《中國藥典》（2015年版）凡例（節選）/246

附錄二取樣標準操作規程/251

附錄三常用容量儀器校正記錄/253

附錄四藥品檢驗原始記錄/254

附錄五藥品檢驗報告書/255

附錄六藥品微生物限度檢驗記錄/256

參考答案257