基本介紹
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內容簡介
《藥品生物檢定技術》針對中等職業學校中的製藥專業、藥品檢驗及生物製藥或其他與藥品生物檢定相關專業的培養目標，設立了四個單元：第一單元介紹生物檢定的概念和任務以及微生物檢驗的一些基礎知識與基本技能；第二單元為藥品微生物檢查；第三單元為藥品安全性檢查；第四單元為藥品生物效價測定。每個單元以“課”為基本單位，每一課均包括以一個獨立的工作任務整合完成該任務所必須的基本知識與實踐技能。
本教材針對性、實用性強，適合中等職業學校製藥專業、藥品檢驗及生物製藥或其他相關專業使用。
圖書目錄
第一單元 緒論
第一課 藥品生物檢定的概念和任務
一、藥品生物檢定的含義
二、藥品生物檢定方法
三、藥品生物檢定的範圍和任務
第二課 生物檢定用的標準物質和供試品
一、藥品標準物質的概念
二、生物標準物質效價單位的含義與效價的表示方法
三、標準品與供試品
第三課 藥品微生物檢定技術基礎知識
第一節 基礎知識
一、藥品微生物檢定技術的基本程式
二、常用儀器及用具的清潔方法
三、無菌技術
四、消毒與滅菌
五、培養基及製備方法
第二節 實踐練習
一、微生物檢定技術常用設備的使用
二、無菌操作技術的基本操作
第二單元 藥品傲生掬檢查
第一課 無菌檢查法
第一節 知識準備
一、無菌檢查的概念和意義
二、無菌檢查的基本原則
三、無菌檢查的基本步驟
四、無菌檢查的培養基及適用性試驗
五、陽性對照試驗
六、無菌檢查的相關要求
七、無菌檢查方法學的驗證試驗
八、供試品的無菌檢查法
第二節 實踐練習
注射劑的無菌檢查
第二課 微生物限度檢查法
第一節 知識準備
一、微生物限度檢查的檢驗量、有關要求及注意事項
二、供試液的製備
三、細菌、黴菌、酵母菌(微生物總數)計數檢查技術
四、細菌、黴菌、酵母菌計數方法驗證
第二節 實踐練習
一、微生物限度檢查前準備
二、供試品微生物限度檢查
第三課 控制菌檢查
第一節 知識準備
一、控制菌檢查方法驗證
二、控制菌檢查方法
三、各控制菌的檢查技術
第二節 實踐練習
一、控制茵檢查前的準備
二、大腸埃希菌的檢查
三、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌的檢查
第四課 GMP中潔淨室(區)塵粒數和微生物數的監測
第一節 知識準備
一、有關概念和空氣潔淨度標準
二、空氣潔淨度的測試方法
第二節 實踐練習
GMP車間潔淨室(或無菌室)的沉降菌測試
第三單元 藥品安呈性檢查
第四單元 生掬統計和藥品生掬效價測定
參考文獻
圖書信息
書 名: 藥品生物檢定技術
作 者：張曉光
出版時間： 2010年9月1日
ISBN: 9787122092588
開本： 16開
定價: 28.00元
內容簡介
《藥品生物檢定技術(第2版)》是普通高等教育“十一五”國家級規劃教材，第二版教材在第一版的基礎上進行了修訂，從內容到形式上力求體現高職特色，編排順序上打破傳統的教學模式，以“模組”組織教材的核心內容。
全書共分3個檢測項目14個模組。藥品生物檢定基礎項目含3個模組，包括供試品溶液的配製、雙碟的製備、生物檢定統計法與微機運算；藥品安全性檢測項目含8個模組，包括無菌檢查、藥品微生物總數檢查、控制菌及蟎類檢查、基因工程藥物檢查、GMP中的微生物檢查、毒力及異常毒性檢查、熱原及細菌內毒素檢查、升、降壓物質檢查；藥品有效性檢測項目含3個模組，包括抗生素效價的測定、胰島素生物檢定、幾種常見藥品的生物活性檢定。
《藥品生物檢定技術(第2版)》可供高等職業技術學院藥學、中藥學各專業學生使用，還可作為醫藥院校有關專業成人教育的教材和其他醫藥人員使用。
圖書目錄
項目一 藥品生物檢定基礎
模組一 供試品溶液的配製
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、基礎知識
七、法規依據
模組二 雙碟的製備
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、基礎知識
六、法規依據
模組三 生物檢定統計法與微機運算
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變範圍
七、基礎知識
八、法規依據
項目一總結
項目二 藥品安全性檢測
模組四 無菌檢查法
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變範圍
七、基礎知識
八、法規依據
模組五 藥品微生物總數檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變範圍
七、基礎知識
八、法規依據
模組六 控制菌及蟎類檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、基礎知識
六、法規依據
模組七 基因工程藥物檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、檢定原則和方法
五、基礎知識
六、法規依據
模組八 GMP中的微生物檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變範圍
七、基礎知識
八、法規依據
模組九 毒力及異常毒性檢查法
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變範圍
七、基礎知識
八、法規依據
模組十 熱原及細菌內毒素檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變範圍
七、基礎知識
八、法規依據
模組十一 升、降壓物質檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、基礎知識
七、法規依據
項目二總結
項目三 藥品生物有效性檢測
模組十二 抗生素效價的測定
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變範圍
七、基礎知識
八、法規依據
模組十三 胰島素生物檢定
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、基礎知識
七、法規依據
模組十四 幾種常見藥品的生物活性檢定
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、基礎知識
七、法規依據
項目三總結
附錄
附錄一 《中國藥典》2010年版(二部)凡例
附錄二 藥品檢驗報告書(示例)
附錄三 藥品生物檢定技術實驗的質量控制
參考文獻
