藥品標準物質

藥品標準物質是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

基本介紹

• 中文名：藥品標準物質
• 分類包括：標準品、對照品、對照試劑
• 屬於：中國藥品生物製品檢定所負責標定
• 注意：使用前應對其進行驗證

概述

藥品標準物質由中國藥品生物製品檢定所負責標定。中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

其分類包括：標準品、對照品、對照試劑、對照製劑、對照藥材、標準量具或耗材、工作標準品、精品。

有效期和使用說明書

中國藥品生物製品檢定所提供的標準品大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。

正確性驗證　按標準品管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤後方可使用，目前大多數企業均沒進行此項工作。