藥品標準

藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

基本介紹

• 中文名：藥品標準
• 說明：對藥品的質量規格及檢驗方法
• 特點：法律的效力
• 分類：兩種

一、概述

藥品標準是根據藥物自身的性質、來源與製備工藝、儲存等各個環節制定的，用以檢測其藥品質量是否達到標準規定。

國家藥品標準主要由《中國藥典》、部（局）頒標準、註冊標準組成。其主要內容包括藥品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。政府在對藥品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以藥品標準作為技術標準，以確保各環節的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

二、藥品標準的研究

藥品標準的研究與確立必須體現其科學內涵,只有統籌考慮藥品的有效性及安全性指標,重視方法的針對性才能發揮好藥品標準控制藥品質量的技術支撐作用。

藥品標準的核心目的

保證藥品質量，藥品標準所設定的質量指標及技術要求，其科學內涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。因此，質量標準的技術指標從本質上講包括有效性控制指標以及安全性控制指標兩個方面。

藥品標準研究必須圍繞其科學內涵展開，其遵循的一般原則應為:

安全有效、針對性強；穩定可控、技術先進、規範合理。這裡重點對“安全有效、針對性強”原則談談個人的體會。所謂“安全有效、針對性強”原則，系指質量標準研究須在全面研究分析藥物本身固有的特性、藥品生產的全過程、藥品的穩定性特點等基礎上，歸納出該藥品的安全性、有效性指標，並建立相應的檢測方法加以控制。如:質量標準中的理化常數、鑑別、含量測定等項目，是通過對藥物本身的理化與生物學性質進行研究後而確定的有效性控制指標；質量標準中的雜質或有關物質檢查，熱源、無菌、過敏物質等項目，是通過對藥品的製備工藝、處方工藝的特點，以及藥物固有的特性等進行研究後確定的安全性控制指標。

質量標準有效性指標的建立

主要依據藥物(化合物)本身固有的理化與生物學性質特性而制定，是質量標準的基本內容，這些指標相對於該化合物而言須具有針對性，但對於不同生產廠家的同一產品而言，此部分指標又具有共性化特徵。質量標準安全性指標的建立則主要依據來源於原材料中的雜質、合成工藝中引入或產生的雜質、製劑工藝中引入或產生的雜質，藥品在貯藏過程中降解的雜質情況以及影響藥品安全性的其他因素而制定，此部分指標是質量標準的必要且重要內容，對於不同生產廠家的同一藥品而言，此部分指標具有個性化特徵

三、我國藥品標準的組成

1.《中華人民共和國藥典》

2.CFDA頒布標準

3.藥品註冊標準

4.其他一些標準，如：

• 衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
• 衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
• 衛生部藥品標準（二部）一冊至六冊；
• 衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；
• 新藥轉正標準1至76冊(正不斷更新）
• 國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊；
• 國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、
• 科肺系（一）、（二）分冊、內科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經絡肢體腦系分冊；
• 國家註冊標準（針對某一企業的標準，但同樣是國家藥品標準）
• 進口藥品標準

四、我國藥品標準的管理機構

1.國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

2.國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

3.國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

五、我國藥品標準的相關規定及其法律地位

在我國，藥品標準也被視為國家為保證藥品質量，保證人民用藥安全、質量可控而制定的規則，是保證藥品質量的國家法定技術依據，是藥品生產、銷售、使用和監督管理的重要技術保障。

• 《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標準”。根據《藥品管理法》第10條、第12條的規定，必須按照國家藥品標準生產藥品，不符合國家藥品標準的不得出廠。
• 《藥品管理法》第6條規定“藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。”
• 《藥品管理法》第65條規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

根據以上規定，藥品監督部門和作為技術支撐機構各級藥檢所，以藥品標準為依據，在全國範圍內對藥品生產、經營企業、醫療機構以及中藥材專業市場進行抽查檢驗和跟蹤抽驗。因此在藥品監管過程中，通過對藥品標準的正確使用，來認定案件事實的存在與否以及程度的輕重，這構成了正確適用藥品法律法規做出行政決定的基礎。

此外：

• 《藥品管理法》第48條第1款規定“禁止生產(包括配製，下同)、銷售假藥”，第48條第2款第1項指出“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的”為假藥。
• 《藥品管理法》第49條第1款規定“禁止生產、銷售劣藥”，繼而規定“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。”同時第49條還規定“其他不符合藥品標準規定的”按劣藥論處。
• 《藥品管理法》第74~78條中，則詳細規定了生產銷售假劣藥品應承擔的行政法律責任。因此藥品標準也成為查處假冒偽劣藥品行政案件的重要事實依據。
• 《中華人民共和國刑法》第140、141、142條分別規定了生產銷售假劣產品罪、生產銷售假藥罪、生產銷售劣藥罪。其中刑法第141條第2款規定“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”；刑法第142條第2款規定“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品。”

因此違反藥品標準生產銷售假劣藥品的行為，不僅要接受藥品監督管理部門的行政處罰，同時還有可能被依法追究刑事責任。因此藥品標準的制定和修改，不僅是判斷行政違法行為的重要前提，而且還對判斷刑法構成要件成立與否發揮很大作用。

六、我國藥品標準管理的演變

改革開放以來，我國藥品標準的管理模式經歷了四次重要的演變:

第一次為:1978年7月30日頒發的《藥政管理條例》，首次將藥品標準分為三類:第一類國家標準即《中國藥典》；第二類衛生部標準；第三類地方標準。

第二次為:1985年7月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱藥品管理法)，將藥品標準分為兩類:第一類為國家藥品標準；第二類為省、自治區、直轄市藥品標準。

第三次為:2002年12月1日實施的《藥品管理法》，將藥品標準歸為一類即國家藥品標準(僅中藥材仍保留地方標準)。本次變革，取消了藥品地方標準，使得同品種不同標準的混亂狀況得到有效遏制。同年頒布的《藥品註冊管理辦法》提出了註冊標準的概念，為構建科學的藥品標準體系奠定了基礎。

第四次為:2007年10月1日實施的《藥品註冊管理辦法》，取消了藥品試行標準。強化了藥品註冊標準的作用，也規避了因試行標準轉正、統一標準導致的有關問題。藥品標準管理體系的演變過程體現了我國藥品標準管理“結合國情、尊重科學、追求發展”的管理理念，同時隨著發展的需要，管理體系亦將愈加完善[3]。

七、我國藥品標準管理存在的問題

目前,我國藥品標準管理還沒有形成體系,多是單純就藥品標準而談標準,致使藥品標準的責任主體不甚明確；藥品標準與“藥品監管鏈”各環節斷裂；藥品標準的保障機制缺乏；促進藥品標準發展的措施不配套等等。主要集中在以下幾個方面。

1.藥品標準的制訂

現行藥品標準種類多而亂,除《中國藥典》外,還有衛生部頒布的藥品標準,包括中藥材標準、中藥成方製劑標準、化學藥品及製劑標準(二部一至六冊)、新藥試行標準(未成冊)、新藥轉正標準和國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準,包括中成藥與化學藥地方標準上升國家標準、新藥試行標準(未成冊)、新藥轉正標準、各種修訂標準(未成冊)。據統計,我國已上市藥品的品種約15000餘種,即將實施的《中國藥典》2010年版僅收載其中4600餘種。《中國藥典》品種每5年更新改版一次,而其它標準則多年甚至數十年得不到更新、提高或廢止,標準老化現象十分嚴重。部分標準對藥品質量不可控,實際上已成為低質量藥品合法上市的保護傘。標準制定主體須具有法定職權,標準制定程式須合法,標準制定的過程應該公開,標準制定後應該向社會公開。然而,我國目前尚未建立一套對標準制定部門自身的約束機制。藥品註冊標準為國家標準,但是其制定程式、公布載體、公布範圍和《中華人民共和國標準化法》對國家標準的規定也有諸多相違之處。

2.藥品標準的發布

藥品標準發布程式上存在的問題主要是藥品標準的實施時間不明確、藥品標準的發布管理不明確。藥品標準修訂發布送達不及時,不能保證各方使用現行有效標準。藥品標準的增補、修訂是正常的。但是標準變動後的發布渠道不一,信息發布量及發布範圍均很有限,使基層藥品監督檢驗單位難以將資料收集齊全。

3.藥品標準的執行

藥品標準的作用是否發揮得當在很大程度上取決於標準的執行情況.目前藥品標準的執行中還存在問題。其一是使用已經失效或修改前的藥品標準,片面使用藥品標準或者錯誤使用藥品標準中的檢驗方法；其二是執行藥品標準的時間界限不明確,試行標準超期使用,中藥飲片質量標準尚待規範化。眾多企業對藥品標準管理工作尚未真正重視,藥品標準執行的監管仍存在空白。

4.其它方面　

藥品標準在引用、檢驗保密、可信度等方面存在問題,如藥品質量標準信息不暢,查詢困難,對照品不能滿足檢驗的需要,無菌及微生物方法學驗證問題、藥用輔料標準的修訂工作滯後,藥品質量標準修訂審批時間太長,國家藥品標準中內容及文字上存在錯誤等。

八、關於藥品標準管理的建議

1.加強藥品標準管理配套體系建設　

建立藥品標準檢索系統；制定統一的藥品標準編碼,促進藥品信息的標準化；標籤說明書上應註明檢驗執行標準,標示監督電話,建立健全藥品標準檔案管理,建立中藥藥品標準動態管理。

2.構建藥品標準管理體系　

建議國家食品藥品監督管理局設立國家藥品質量標準管理職能部門,制訂國家藥品質量標準起草、修訂、勘誤、轉正及發布程式,加強對藥品質量標準統一的管理；從《藥品技術指導原則》、《藥品通用名命名原則》等在內的《國家藥品標準工作手冊》編纂這一基礎步驟開始,到藥品標準的起草、覆核、評審、現場考查、再評價等實際操作步驟,都應協調配套,環環相扣；藥品標準體系可由分類、制定、實施、協調、監督、保障、責任等七大系統構成[5]。

3.明晰各類國家標準的定位

進一步明晰《中國藥典》、註冊標準的定位。《中國藥典》體現了我國藥品標準研究以及檢測方法的整體水平,應視為某一藥品的最基本要求。註冊標準是針對特定申請人的質量標準,能夠更有針對性的控制藥品質量。註冊標準應高於至少不低於藥典標準的要求。

4.完善藥品標準的提高機制

藥品標準的完善與提高應貫穿藥品的全生命周期,以保障藥品質量。建議從兩方面入手完善藥品標準的提高機制:一方面,強化註冊申請人對上市後藥品的安全性、有效性、質量可控性進行全面研究的職責,並要求申請人根據研究結果,適時提高產品的註冊標準,同時將標準提高的研究內容作為藥品再註冊時必須提交的資料;另一方面,繼續強化藥品監管力度,將同品種的評價性抽驗與標準提高行動計畫緊密結合起來,不斷提高質量標準水平、淘汰落後標準。再註冊評價時,將質量標準提高的研究情況作為重要的評價內容。

5.進一步建立完善藥品註冊標準資料庫

基於註冊標準在藥品註冊審批、生產以及上市後監管等諸環節中的重要作用,應進一步建立完善藥品註冊標準資料庫並強化資料庫的維護,為藥品註冊審評、審批、生產、市場抽驗監督等提供及時準確的註冊標準,進而整體提高藥品監管的質量和效率。

6.應考慮調整中藥註冊標準的內容

基於藥品標準的定位,建議取消中藥質量標準中的功能主治、用法用量。考慮到中藥質量標準內容的設定已沿襲多年,可採取分步推進的方式,優先從藥品註冊標準入手,不斷積累經驗。而《中國藥典》、局頒標準涉及品種多且涉及面較大,標準中功能主治、用法用量項可暫緩取消。待註冊標準運行一段時間後,再考慮整體調整。