《藥包材生產質量管理指南》是2019年05月08日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：藥包材生產質量管理指南
- 外文名：Guidance of good manufacturing practice for packaging materials for medicinal products
- 標準編號：T/CNPPA 3005—2019
- 實施日期：2019年05月08日
- 發布日期：2019年05月08日
起草人,起草單位,主要內容,
起草人
陳起迅、頓昕、姚文震、朱銀華、吳劍琴、於春梅、張海翔、張軍、何建忠、武玉娟、譚磊、魏小波、沈永亮、許竹燕、Frederic. Jailoux、鄭偉濤、侯寧
起草單位
北京睿知而行科技有限公司、雙峰格雷斯海姆醫藥包裝（鎮江）有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、山東力諾特種玻璃股份有限公司、江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司、山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司、蘇州海順包裝材料有限公司、杭州塑膠工業有限公司、安姆科中國（Amcor China）、北京因美醫療器械科技有限公司、天津金耀藥業有限公司
主要內容
本標準旨在指導藥包材生產企業建立質量管理體系，保證其生產出來的產品符合其預期設計的質量要求。
本標準可用於藥包材生產企業的內部或外部認證以及與客戶的契約目的，也可供製藥企業執行藥包材供應商審計參考使用。
本指南中正體字為基本要求，斜體字為部分企業提供的本企業實踐的情況，供使用者參考和借鑑。
本標準是適用於藥包材的設計、製造和供應的套用指南。本標準所提及的藥包材系指與藥品直接接觸的包裝系統（含功能性次級包材）、組件、給藥裝置和印字包材。涉及的要求均適用於藥包材企業以及其重要的供應商。
