薄膜包衣過程主要是：包衣溶液或混懸液的製備；霧滴的產生；霧滴從噴槍向基片床移動；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結；乾燥膠凝及黏附成膜。
基本介紹
- 中文名：薄膜包衣技術
- 技術優點1：增重少
- 技術優點2：形象美
- 技術優點3：品種多
技術簡介,技術優點,
技術簡介
薄膜包衣技術，是指利用多種化學穩定性強的惰性高分子化合物的物理性能的差異性及其分子排列和結構特點，通過
技術優點
2．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。 3．乾燥快。包衣操作時間短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作簡便，易於掌握，特別是對高溫易破壞的中西藥宜於保存質量。
4．形象美。片型美觀，色澤鮮艷，標誌清新，形象生動。藥芯可以採用各種平曲造型，企業的商標、標誌可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣後仍清晰明顯，不僅可提高企業形象，同時可起到防偽作用。
5．品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過包衣處方的設計可製成不同特點的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、複合膜（除藥芯外，膜中還含有另外主藥）以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣，使得藥效大大提高。
6．套用廣。現在薄膜包衣不但已廣泛用於中西藥片劑、丸劑，而且也用於小片劑（Minitablet）、小丸劑（Pellet）、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末，成膜材料還可直接用於膜劑（如避孕膜、即膜中含主藥而無藥芯）、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。
7．標準化。薄膜包衣片的設計、工藝、材料、質量都可以標準化，進而計算機化，這一點對於GMP管理和進入國際市場尤為重要。
8．污染小。工藝中能減少或避免車間內的粉塵飛揚，有利於環保和勞動保護，同時可防止車間內污染，這對動態情況下符合GMP潔淨要求意義重大。
9．溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配製包衣液，這不但使成本降低，且使操作環境較為舒適、安全，但對某些吸水快或遇水易分解、變質的藥物則只能用非水溶劑，有關這方面的很多溶劑可供選擇。
10．成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴，但由於用量小，且節約勞動力（1～2名操作工人），廠房及設備需要少（只需一間標準廠房及一台包衣鍋），節約材料和能源，所以總體計算並不比包糖衣成本高。
基於這些優點，隨著實施GMP的步伐加快，國內薄膜包衣技術的套用正處在一加速的進程，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術的完善提高創新也勢在必行。
由於國際、國內所用的薄膜包衣材料均為合成或半合成的高分子材料，其合成過程中對環境造成的嚴重污染及服用對人體的危害，已引起人們的高度重視。回歸大自然崇尚綠色已成為時尚，受天然果皮保護果實和蠟光細膩、色澤鮮艷、果味宜人的啟發，根據天然果皮中富含植物纖維、粘液質、果膠等具有很好成膜作用的純天然高分子物質，經過對這些天然高分子物質的結構改造處理，對包衣處方、工藝的最佳化設計，研製了純天然的“果衣膜劑”，已審報了國家專利（專利號為00128159·3），已套用於固體製劑的薄膜包衣，除具備上述合成高分子薄膜包衣劑的優點外，還有以下優點：
1．純天然的成膜材料。果實中的天然纖維素是由脫水葡萄糖單元環構成的鏈狀線性分子。
2．完善的果衣膜劑配方設計。採用正交試驗設計與計算機輔助模擬薄膜包衣配方相結合的方法，模擬特定配方，操作方便，並能使配方設計人員研究改變變數後的結果，因而可以最佳化配方。
3．藥食兩用的天然原料，安全無毒。目前國際、國內所用的薄膜包衣材料均為合成和半合成的高分子物質，對人體的危害和製備中的環境污染令人擔憂，本處方主要以天然果皮為原料，經過特殊工藝加工而成，與當前人體崇尚綠色、回歸自然、綠色消費相適應。
4．天然果味宜人爽口。由於合成的高分子物質總給人不適感覺，採用果衣膜劑，呈現天然果衣色澤，光潔細膩，果味宜人。
片芯質量是影響薄膜包衣的主要技術因素。片芯的機械性質，特別是硬度、耐磨性、輪廓及表面的規整性對薄膜包衣的成效起著主要作用，這裡面涉及片劑處方的粘合劑選擇、顆粒粒度、水分、壓片的機械性質，如壓力等有關物理化學、化學工程學的研究，特別是中藥片劑多為提取浸膏和藥材細粉製成，其難度比化學藥片更大，所以強調為藥芯服務，一切以最大限度滿足藥芯要求為準則，這正是目前國內外專家倡導的關於薄膜包衣技術的最新觀念。
