蔗糖鐵注射液，用於口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人。
基本介紹
- 藥品名稱：蔗糖鐵注射液
- 外文名稱： Iron Sucrose Injection
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：口服鐵劑效果不好需要靜脈鐵劑治療的病人
- 用法用量：詳見下文
- 不良反應：罕見過敏反應等
- 主要用藥禁忌：見下文
- 劑型：注射劑
- 是否納入醫保：納入
- 批准文號：國藥準字H20057617
- 藥品類型：工傷醫保乙類雙跨
- 漢語拼音：Zhe Tang Tie Zhu She Ye
- 用途分類：鐵劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,用法,用量,計算失血和支持自體捐血的患者鐵補充的劑量,常用劑量,最大耐受單劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品主要成分為蔗糖鐵。
化學名稱：氫氧化鐵蔗糖複合物。
化學結構式：
化學名稱：氫氧化鐵蔗糖複合物。
化學結構式：
分子式：[Na2Fe5O8(OH)·3(H2O)]n·m(C12H22O11)
分子量：34000～60000Da
分子量：34000～60000Da
性狀
本品為棕褐色膠體溶液。
適應症
本品用於口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：
—口服鐵劑不能耐受的病人
—口服鐵劑吸收不好的病人
—口服鐵劑不能耐受的病人
—口服鐵劑吸收不好的病人
規格
5ml：100mg (鐵)
用法用量
用法
本品只能與0.9%w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。
使用前肉眼檢查一下安錇是否有沉澱和破損。只有那些沒有沉澱的藥液才可使用。
本品的容器被打開後應立即使用：
如果在日光中在4℃-25℃的溫度下貯存，0.9%的生理鹽水稀釋後的本品應在12小時內使用。
本品應以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。
在新病人第一次治療前，應按照推薦的方法先給予一個小劑量進行測試，成人用1-2.5ml(20-50mg)鐵，體重>14公斤的兒童用1ml(20mg鐵)，體重<14公斤的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應備有心肺復甦設備。如果在給藥15分鐘後未出現不良反應，繼續給予餘下的藥液。
輸液：
使用前肉眼檢查一下安錇是否有沉澱和破損。只有那些沒有沉澱的藥液才可使用。
本品的容器被打開後應立即使用：
如果在日光中在4℃-25℃的溫度下貯存，0.9%的生理鹽水稀釋後的本品應在12小時內使用。
本品應以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。
在新病人第一次治療前，應按照推薦的方法先給予一個小劑量進行測試，成人用1-2.5ml(20-50mg)鐵，體重>14公斤的兒童用1ml(20mg鐵)，體重<14公斤的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應備有心肺復甦設備。如果在給藥15分鐘後未出現不良反應，繼續給予餘下的藥液。
輸液：
本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發生和靜脈外的注射危險）。1ml本品最多只能稀釋到20ml 0.9%w/v生理鹽水中，稀釋液配好後應立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml 0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml 0.9%w/v生理鹽水中）。藥液的滴注速度應為：100mg鐵至少滴注15分鐘；200mg至少滴住1.5小時；400mg至少滴住2.5小時；500mg至少滴住3.5小時。
如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小於特定的數量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據每分鐘給予鐵的劑量來確定（如：10ml本品=200mg鐵應至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應至少3.5小時滴完）。為保證藥液的穩定，不允許將藥液配成更稀的溶液。
靜脈注射：
如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小於特定的數量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據每分鐘給予鐵的劑量來確定（如：10ml本品=200mg鐵應至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應至少3.5小時滴完）。為保證藥液的穩定，不允許將藥液配成更稀的溶液。
靜脈注射：
本品可不經稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射後，應伸展病人的胳膊。
往透析器里注射：
往透析器里注射：
本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的靜脈注射。
用量
根據下列公式計算總的缺鐵量。以此確定每個病人的給藥量：
總缺鐵量[mg]=體重[kg]x(Hb目標值-Hb實際值)[g/l]x0.24*+貯存鐵量[mg]
體重≤35kg：Hb目標值=130g/l 貯存鐵量=15mg/kg體重
體重〉35kg：Hb目標值=150g/l 貯存鐵量=500mg
*因子 0.24= 0.0034x0.07x1000
(血紅蛋白含量大約是0.34%/血容量約占體重的7%/因子1000是指從g轉化到mg)
本品總給藥量（ml）= 總缺鐵量[mg]/20mg/ml
總缺鐵量[mg]=體重[kg]x(Hb目標值-Hb實際值)[g/l]x0.24*+貯存鐵量[mg]
體重≤35kg：Hb目標值=130g/l 貯存鐵量=15mg/kg體重
體重〉35kg：Hb目標值=150g/l 貯存鐵量=500mg
*因子 0.24= 0.0034x0.07x1000
(血紅蛋白含量大約是0.34%/血容量約占體重的7%/因子1000是指從g轉化到mg)
本品總給藥量（ml）= 總缺鐵量[mg]/20mg/ml
體重 給予本品安剖的總支數
[kg] Hb60g/l Hb75g/l Hb90g/l Hb105g/l
本品總給藥量（ml）
如果總需要量超過了最大單次給藥劑量，則應分次給藥。如果給藥後1-2周觀察到血液學參數無變化，則應重新考慮最初的診斷。
計算失血和支持自體捐血的患者鐵補充的劑量
根據下列公式計算補償鐵缺乏所需要的本品的劑量：
—如果以知失血量：靜脈注釋20mg鐵（=10ml本品）後將增加血紅蛋白相當於1個單位的血（=400ml含有Hb150mg/l）。
需補充的鐵量[mg]=失血單位量x200 或所需本品的量[mg]=失血單位量x10
—如果Hb值下降：使用前面公式，而且假設貯存鐵不需要再儲存。
補充鐵量[mg]=體重[kg]x(Hb目標值-Hb實際值)[g/l]。
例如：體重60kg，Hb差值=10g/l=>需補充的鐵量≈150mg =>需要7.5ml本品
常用劑量
成人和老年人：
根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應不超過每周3次。
兒童：
根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。
根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應不超過每周3次。
兒童：
根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。
最大耐受單劑量
成人和老年人：
注射時：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。
輸液時：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過250ml本品（500mg鐵），應稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中，至少滴住3.5小時，每周一次。
注射時：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。
輸液時：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過250ml本品（500mg鐵），應稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中，至少滴住3.5小時，每周一次。
不良反應
罕見過敏反應。
據報導偶爾會出現下列不良反應≥1%：金屬味，頭痛，噁心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/腿部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。
極少出現副交感神經興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發熱，風疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，在輸液的部位發生過靜脈曲張，靜脈痙攣。
據報導偶爾會出現下列不良反應≥1%：金屬味，頭痛，噁心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/腿部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。
極少出現副交感神經興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發熱，風疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，在輸液的部位發生過靜脈曲張，靜脈痙攣。
禁忌
本品禁用於：
—非缺鐵性貧血
—鐵過量或鐵利用障礙
—已知對單糖或二糖鐵復和物過敏者
—非缺鐵性貧血
—鐵過量或鐵利用障礙
—已知對單糖或二糖鐵復和物過敏者
注意事項
1.本品只能用於以通過適當的檢查，適應症得到完全確認的患者。（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細胞壓積，紅細胞計數，紅細胞指數-MCV，MCH，MCHC）。
2.非腸道使用的鐵劑會引起去有潛在致命的過敏反應或過敏樣反應，輕度過敏反應應服用抗組胺類藥物；重度過敏應立即給予腎上腺素。
3.有支氣管哮喘，鐵結合率低或葉酸缺乏的病人，應特別注意過敏反應或過敏樣反應的發生。
4.有嚴重肝功能不良，急性感染，有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應小心。
5.如果本品注射速度過快，會引發低血壓。
6.謹防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應按以下步驟進行處理：若針頭仍然插者。用少量0.9%生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導病人用粘多糖軟膏或油膏塗在針眼處。輕塗抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摸以避免鐵的進一步擴散。
7.本品不會影響駕駛和機械操作能力。
2.非腸道使用的鐵劑會引起去有潛在致命的過敏反應或過敏樣反應，輕度過敏反應應服用抗組胺類藥物；重度過敏應立即給予腎上腺素。
3.有支氣管哮喘，鐵結合率低或葉酸缺乏的病人，應特別注意過敏反應或過敏樣反應的發生。
4.有嚴重肝功能不良，急性感染，有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應小心。
5.如果本品注射速度過快，會引發低血壓。
6.謹防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應按以下步驟進行處理：若針頭仍然插者。用少量0.9%生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導病人用粘多糖軟膏或油膏塗在針眼處。輕塗抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摸以避免鐵的進一步擴散。
7.本品不會影響駕駛和機械操作能力。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物的生殖毒理研究表明：本品對非貧血的動物不會導致動物畸形和流產。然而，在頭3個月不建議使用非腸道鐵劑，在第二和第三期應慎用。任何本品代謝物不會進入母體中。
兒童用藥
非腸道使用的鐵劑對有感染的兒童會產生不利影響。
老年用藥
見【用法用量】項的詳細描述。
藥物相互作用
和所有的非腸道鐵劑一樣，本品會減少口服鐵劑的吸收。所以本品不能與口服鐵劑同時使用。因此口服鐵劑的治療應在注射完本品的5天之後開始使用。
藥物過量
用藥過量會導致急性鐵過載，表現為高鐵血症。用藥過量應採用有效的方法必使用鐵螯合劑。
藥理毒理
多核氫氧化鐵（III）核心表面被大量非共價結合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個平均分子量為43kDa的複合物。這種大分子結構可以避免從腎臟被消除。這種複合物結構穩定，在生理條件下不會釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環繞的結構與生理狀態下的鐵蛋白結構相似。
使用本品會引起人體生理的改變，其中包括對鐵的攝入。
本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品後的LD50>200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數約為30（200/7）。
使用本品會引起人體生理的改變，其中包括對鐵的攝入。
本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品後的LD50>200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數約為30（200/7）。
藥代動力學
給健康志願者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品，10分鐘後鐵的水平達到最高，平均為538mmol/l。中央室分布容積與血漿容積相等（大約3L）。
注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩態分布容積約為8L，說明鐵在體液中分布量少。由於本品比轉鐵蛋白穩定性低，可以看到鐵到轉鐵蛋白的競爭性交換。結果鐵的轉運速率為31mg鐵/24h。
注射本品後的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5%。在24h後，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75%的蔗糖被排泄。
注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩態分布容積約為8L，說明鐵在體液中分布量少。由於本品比轉鐵蛋白穩定性低，可以看到鐵到轉鐵蛋白的競爭性交換。結果鐵的轉運速率為31mg鐵/24h。
注射本品後的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5%。在24h後，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75%的蔗糖被排泄。
貯藏
密閉，遮光，室溫（10～30℃）保存。
包裝
棕色玻璃安瓿，每支5ml，每盒5支。
有效期
24個月
執行標準
YBH25822005
