萬華普曼生物工程有限公司

萬華普曼生物工程有限公司是美國 W.H.P.M.INC於1993年在中國成立的美國獨資企業，總部位於美國西海岸洛杉磯，同時 在中國北京設立主要運營中心。

基本介紹

• 公司名稱：萬華普曼生物工程有限公司
• 總部地點：美國
• 成立時間：1993年
• 經營範圍：生物工程
• 公司類型：有限公司

經營內容

萬華公司現有的銷售機構、業務合作夥伴，萬華的銷售網路遍及美國、歐洲及亞洲市場 等全世界的各個區域。

萬華公司進入中國，經過 10餘年的磨練，以全面質量管理，勇於創新，達到國際優質服務標準為目標，在北京建立了生產 單抗、基因工程抗原和利用膠體金技術製備醫學快速診斷試劑的GMP生產基地。萬華公司擁有一支高科技人員組成的研發隊 伍和世界最先進的生物工程技術。伴隨著萬華人的努力，公司通過了ISO9001和ISO13485國際質量管理體系認證，主要產品 孕友早早孕檢測試紙、樂夫排卵檢測試紙、消康保便隱血檢測試紙、摩克檢測試紙均獲得歐洲CE認證和美國FDA 認證。公司多年來一直以高於行業平均水平的速度穩健增長，是一家極富創新性的國際化診斷試劑生產企業，同時成為世界 上最大的生物診斷試劑產品產業化基地之一。

作為全球診斷試劑市場的領導企業，萬華公司以高科技的產品服務於客戶，通過開發、製造並銷售快速、準確、方便的醫 學檢測試劑，促進疾病診斷技術的發展。同時提供最可靠的、安全易用的技術及優質專業的服務，幫助全球客戶和合作伙 伴取得成功。 在用“先進生物技術，造福人類健康”願景的激勵下，萬華公司員工秉承“誠信、和諧、慈善、敬業、高效、開拓” 的經營宗旨， 致力於幫助所想和所需的人，健康並快樂的享受我們的產品和服務。

十餘年來“萬大夫信箱”免費為廣大婦女提供了專業的健康保健諮詢服務。我們通過向您提供最好的技術、最佳的產品和 全方位的服務來實現這個目標。 萬華公司成功的基礎是讓客戶實現他們的需求：健康快樂、生活豐富多彩。

榮譽註冊證書

（國內）GMP證書

（國內）轉鐵蛋白膠體金診斷試紙醫療器械註冊證、註冊登記表

（國內）甲基安非他明診斷試劑盒醫療器械註冊證、註冊登記表

（國內）便隱血檢測試紙醫療器械註冊證、註冊登記表

（國內）嗎啡檢測試紙條醫療器械註冊證、註冊登記表

（國內）孕友早早孕檢測試紙醫療器械註冊證、註冊登記表

（國內）嗎啡、甲基安非他明聯合檢測試劑盒註冊證、註冊登記表

（國內）樂夫排卵檢測試紙醫療器械註冊證、註冊登記表

（國際）FSH專業CE證書

（國際）毒品13種產品CE證書

（國際）CMDCAS 證書

（國際）MorCE證書

（國際）CE自測（早孕、排卵、FSH、便隱血）

（國際）EN13485、EN9001、CE自測（早孕、排卵、FSH、便隱血）翻譯件

（國際）EN ISO 9001-2000證書

（國際） EN ISO 13485-2003+AC-2007證書

（國際）高新技術企業證書

（國際）歐代通告信

（國際）毒品唾液（AMP,COC, METH, OPI,PCP,THC）, OPI2000,TF,TF&HB CE專業證書

（國際）醫療器械生產企業許可證

（國際）FSC_DOA1_

（國際）FSC_DOA2_

（國際）FSC_hCG _

（國際）MDSS Certificate of Registration 1 of 4

（國際）MDSS Certificate of Registration 2 of 4

（國際）MDSS Certificate of Registration 3 of 4

（國際）MDSS Certificate of Registration 4 of 4

產品分類

生殖健康檢測系列產品

HCG 孕友®早早孕檢測試紙; LH 樂夫®排卵檢測試紙; FSH 卵泡刺激素膠體金診斷試紙

腫瘤標誌物檢測系列產品

（HB） 便隱血檢測試紙-血紅蛋白法; TF 便隱血檢測試紙-轉鐵蛋白法; 消康保®隱血免疫雙聯法檢測試劑

傳染病檢測系列產品

人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體診斷試劑; C型肝炎抗體快速檢測試劑; 梅毒檢測試劑盒; B肝五項檢測試劑盒; 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒; 霍亂檢測試劑盒; 瘧疾檢測試劑盒

毒品檢測系列產品

摩克毒品系列膠體金檢測試紙

環境污染檢測系列產品

空氣中甲醛檢測試紙

食品安全檢測系列產品

農藥殘留檢測產品系列; 食品微生物快速檢測系列產品; 鹽酸克倫特羅檢測試劑盒

心臟類檢測系列產品

心肌鈣蛋白檢測試劑盒

呼吸道感染病原類檢測系列產品

甲/乙型流感病毒聯合檢測試劑盒; 禽流感（H5N1）檢測試劑盒; 鏈球菌A檢測試劑; SARS冠狀病毒檢測試劑盒; 肺炎鏈球菌檢測試劑盒; 呼吸道合胞病毒檢測試劑盒

動物激素類檢測系列產品

奶牛孕酮檢測試劑盒; 奶牛排卵檢測試劑盒

產品系列

孕友®早早孕檢測試紙

【檢驗原理】

人絨毛膜促性腺激素（HCG）是一種糖蛋白，由胎盤產生。由於分子量較小，可通過腎小球從尿中排出，所以測定尿中的HCG是診斷妊娠的可靠指標。孕友採用單克隆膠體金生物技術，檢測育齡婦女受孕後尿液中HCG，最低檢出量為25mIU/ml。

【適用範圍】

適用於育齡婦女早期妊娠檢測。

【樣本要求】

一天內任何時候均可測試，晨尿最佳。

【結果判定】

陽性：在試紙條白色顯示區上端和下端同時呈現兩條紅色線（控制線和反應線），提示懷孕。

陰性：只在試紙條白色顯示區上端呈現一條紅色線（控制線），而顯示區下端無色線，提示未懷孕。

無效：5分鐘在試紙條白色顯示區上端無控制線出現，提示試驗失敗或試紙無效。

樂夫®排卵檢測試紙

【檢驗原理】

正常女性體內保持有微量的促黃體生成激素（LH）。在月經中期LH激素的分泌量快速增加，形成一個LH高峰，並在此後48小時內，刺激卵巢內成熟卵子的釋放。這段時間婦女最容易受孕。

【適用範圍】

本產品適用於育齡婦女排卵的預測，可以達到擇期懷孕、有效避孕和診斷不育的作用

【產品特點】

1 靈敏度高：最低檢測濃度25mIU/ml

2 預測準確：可提前預測2天預測排卵時間

3 操作簡便：一步操作，10分鐘內顯示結果

【注意事項】

某些情況可能影響測試結果：妊娠、絕經期、服用激素、類固醇及避孕藥物。

不是每個月經周期都有LH峰，如未測出請連續檢測或打諮詢熱線。

【結果判讀】

陽性：在檢測區（T）及控制區（C）各出現一條色帶。T線與C線同樣深預測48小時內排卵，T線深於C線同樣深預測14－28小時內排卵

陰性：僅在控制區（C）出現一條色帶。提示未出現過LH峰或峰值已過。

無效：在控制區（C）未出現色帶，表明試驗失敗或檢測條無效。

便隱血檢測試紙

便隱血檢測試紙-血紅蛋白法（HB）

【檢驗原理】

該產品採用高靈敏度的三明治夾心免疫檢測原理研製。採用單克隆和多克隆抗體，特異性地針對糞便樣品中的人血紅蛋白（Hb），在不到五分鐘的時間裡，可以檢出最低量為0.2μg/ml的血紅蛋白。本方法不受飲食的限制，能準確檢測無症狀、少量、持續，肉眼和顯微鏡下看不到的消化道出血，並且不受動物血或鐵劑等藥物干擾。

【預期用途】

本品適用於消化道出血性疾病，特別是消化道腫瘤的早期發現和診斷。

1.特異性強：只對人血紅蛋白有效，不受飲食藥物因素的干擾。

2.不需要飲食準備，患者依從性強。

3.敏感度高：尤其適合對下消化道微量出血的檢測。

【樣本要求】

1.用采便棒多點採取糞便；

2.將采便棒放回便樣收集容器，並與緩衝液充分混均。

【注意事項】

1.正常人便隱血檢測結果陽性，可能是由於某些藥物（如Aspirin等）刺激胃腸道造成的隱性出血。

2.在糞便形成的過程中，少量的消化道出血不一定與之混合均勻，而且消化道出血具有間斷性，所以需要連查三次以獲得準確結果，只要有一次結果為陽性，就可認為有隱性出血存在。

3.如果處於月經期或有尿血、口鼻腔出血都可能會引起試驗的假陽性結果。

4.出現柏油樣便時，血紅蛋白濃度超出2000μg/ml檢測範圍可能會因為前滯反應出現假陰性結果，此時需要充分稀釋（50-100倍）便樣後再進行測試。若血紅蛋白在消化道記憶體留時間過長，可能被胃酸或腸道內細菌分泌的酶所降解或破壞，使其免疫原性減弱或喪失而失去與抗體結合的能力，可能導致陽性減弱或假陰性的結果。此時應增加樣本濃度檢測或再連續檢測2-3次，並結合臨床進行判斷。注意：不要使用玻片法測試柏油樣便。

5.像其它檢測方法一樣，便隱血檢測試紙（膠體金法）不能對胃腸道出血性病變做結論性的診斷，只能作為篩選或輔助診斷用，而不能替代臨床內窺鏡、X線和其它檢查。對於陽性結果，應結合臨床做進一步的檢查。

便隱血檢測試紙-轉鐵蛋白法（TF）

【檢驗原理】

轉鐵蛋白（TF）是血漿中主要的含鐵蛋白質。運載由消化道吸收的鐵和由紅細胞降解釋放的鐵。以TF-Fe3+複合物的形式進入骨髓，供紅細胞的生成。轉鐵蛋白主要存在於血漿當中，在健康人的消化道中幾乎不存在。因此只要在糞便或者胃內容物中被檢測到，即說明存在消化道出血。

【產品特點】

特異性強：僅檢測人轉鐵蛋白，不受藥物和飲食干擾；

抗原穩定性強、不易被破壞、靈敏度高、可以檢出10ng/ml出血（嘔吐物或便樣）。

當大量消化道出血，血紅蛋白隱血試紙出現假陰性時，轉鐵蛋白試紙為陽性。可以幫助醫生做出正確判斷。

【適用範圍】

該產品用於體外定性檢測人尿液、便樣中是否存在轉鐵蛋白，當樣品中轉鐵蛋白的含量在40ng/ml-400ug/ml時均可以檢測出來。適用於患者消化道出血的定性篩查，也用於各類大中型醫療單位以及臨床檢測中心做定性分析。

隱血免疫雙聯法檢測試劑

【檢驗原理】

該產品是利用免疫學中血紅蛋白和轉鐵蛋白法檢測隱血的一種檢測套裝，對於消化道出血的診斷有很重要的價值。免疫法檢測的指標為人血紅蛋白和人轉鐵蛋白，所用抗體是抗人血紅蛋白抗體或抗轉鐵蛋白抗體，不僅有較好的特異性和靈敏度，還對上消化道出血者陽性率檢出有顯著的提高。兩種方法對全部消化道出血部位和出血量的檢測可以做有效的補充和對照。

【產品特性】

⑴.檢測樣本多樣性：糞便、尿液、嘔吐物、腦脊液及其它體液。

⑵.操作簡單快速：一步取樣，稀釋，同時完成單血紅蛋白法和轉鐵蛋白法隱血試驗。

⑶.判讀清晰，檢測結果準確，試驗結果避免HOOK效應出現。

⑷.套用廣泛：雙法互補，可用於各種原因引起的消化道出血及篩選診斷胃腸道惡性腫瘤的重要方法。主要提高了上消化道的陽性檢出率。

【適用範圍】

1.適用於消化道出血性疾病的早期發現和診斷。

⑴.上消化道大量出血(常見的病因有消化性潰瘍、急性胃黏膜損害、食管胃底靜脈曲張和胃癌。)

⑵.上消化道少量出血（急性糜爛性胃炎、上消化道腫瘤、消化道潰瘍等）

⑶.下消化道出血（腸道惡性腫瘤、息肉及炎症性病變引起的最為常見）

⑷.嘔吐物的檢查。

⑸.提高大腸癌檢出率。

⑹.提高其他消化道腫瘤的檢出率。

2.臨床篩選胃腸道惡性腫瘤的主要方法

3.消化道腫瘤高危人群定期體檢.

4.40歲以上健康人群早期大腸癌的篩查

摩克毒品系列膠體金檢測試

採用膠體金單克隆抗原、抗體免疫競爭作用原理。當標本中含有毒品或其代謝產物的含量達到最低檢出量時，即與固著在滲透膜上的帶顯色微小顆粒的有限抗體結合，從而阻止其與測試區（T線區）的抗原相結合，T線區便不會出現沉澱色帶。若標本中不含有毒品或其代謝物，T線區便會出現一條色帶沉澱線。試紙上另一條色帶（C線區）用於確定實驗是否可靠。

【產品特點】

⑴.一步操作，使用無需專業操作培訓。

⑵.1-5分鐘即可確認結果，陰性結果完全可靠。

⑶.單人份包裝，便於攜帶和現場使用。

⑷.不需實驗室，不受時間、場地限制。

【適用範圍】

⑴.戒毒所、醫院、軍隊徵兵、高危人群普查、特種行業和招工體檢工作中篩查。

⑵.基層禁毒機構對吸毒人員的篩檢、復檢。

⑶.基層民警辦案時對可疑物直接進行判定。

⑷.衛生防疫部門食品檢