基本介紹
- 中文名稱：舒顏玻尿酸
- 英文名稱：Hyaluronicacid，HA
- 所屬公司：北京博潤生物科技有限公司
- 所屬行業：美容
舒顏玻尿酸,產品組成,
舒顏玻尿酸
舒顏主要成分：透明質酸鈉（Hyaluronicacid，HA），D-葡萄糖醛酸，N-乙醯基-D-氨基葡萄糖，重複雙糖單位，廣泛存在於人體中，有良好的組織相容性，不會引起免疫反應。人體透明質酸鈉流失導致皺紋的形成。
產品組成
舒顏玻尿酸 舒顏作為高品質的玻尿酸產品，是壹加壹美容集團攜手全球七大醫美注射品牌打造的“正品聯盟”成員之一，由是由北京博潤生物科技有限公司生產。醫美注射產品種類繁多，質量沒有明確統一的標準，為規範行業質量品質，國家標準委員會批准北京博潤生物科技有限公司與中檢所共同起草YY/T0962-2014《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》，發布一年後各類產品均需服從該行業標準。
2006年國內首次成功進行交聯透明質酸鈉凝膠的合成實驗；2007年進行了凝膠中交聯劑殘留量、凝膠酶降解速率、透明質酸含量、皮下刺激等產品標準驗證實驗。2011年完成交聯透明質酸鈉凝膠臨床試驗；2012年12月通過北京市藥監局GMP現場檢查。
舒顏玻尿酸 - 什麼決定了體內保留時間？ ——交聯度，即交聯劑與透明質酸鈉結合的比例，難以直接設立標準檢測
舒顏玻尿酸 - 如何衡量交聯度？ ——交聯度與以下指標具有相關性，間接體現
透明質酸鈉含量
顆粒軟硬——粘彈性能
顆粒大小——粒徑分布
注射器推力
舒顏玻尿酸 - 什麼是有效？
填充效果
塑型效果
——顆粒越大越好，越硬越好
祛皺效果
——顆粒越小越好，越軟越好
舒顏玻尿酸 - 保留時間 ——越長越好
求美者感受
——痛感越少越好，（即注射針頭越細越好，即顆粒越小越好）
醫生手感
——注射器推力越順暢越好（即顆粒越小越好，越軟越好）
舒顏玻尿酸 - 交聯劑
1，4丁二醇二縮水甘油基醚（1，4-Butanedioldiglycidylether，BDDE）
兩側三角環氧基團具有強氧化性，與透明質酸鈉發生反應
經FDA認可，2μg/g含量的BDDE殘留量標準是安全的
舒顏玻尿酸 - 交聯優勢：
抗酶降解能力強
皮下留存6個月以上
不容易流動
舒顏玻尿酸 - 合成機理 BDDE兩次環氧基團與羥基形成醚鍵，進而形成三維網狀結構
舒顏玻尿酸 - 質控環節
2012年12月通過國家藥監局GMP檢查
入廠檢驗
原料、輔料、包裝材料
65項檢驗項目
過程監測
環境、工藝用水等15天27個監測點
出廠檢驗
15天檢驗周期
24項檢驗項目
舒顏玻尿酸 - 安全性驗證
中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院臨床試驗
中國人民解放軍空軍總醫院臨床試驗
北京大學臨床研究所臨床統計
中檢所交聯劑殘留量檢測合格
FDA交聯劑殘留量的安全性認可
舒顏玻尿酸
2006年國內首次成功進行交聯透明質酸鈉凝膠的合成實驗；2007年進行了凝膠中交聯劑殘留量、凝膠酶降解速率、透明質酸含量、皮下刺激等產品標準驗證實驗。2011年完成交聯透明質酸鈉凝膠臨床試驗；2012年12月通過北京市藥監局GMP現場檢查。
舒顏玻尿酸 - 什麼決定了體內保留時間？ ——交聯度，即交聯劑與透明質酸鈉結合的比例，難以直接設立標準檢測
舒顏玻尿酸 - 如何衡量交聯度？ ——交聯度與以下指標具有相關性，間接體現
透明質酸鈉含量
顆粒軟硬——粘彈性能
顆粒大小——粒徑分布
注射器推力
舒顏玻尿酸 - 什麼是有效？
填充效果
塑型效果
——顆粒越大越好，越硬越好
祛皺效果
——顆粒越小越好，越軟越好
舒顏玻尿酸 - 保留時間 ——越長越好
求美者感受
——痛感越少越好，（即注射針頭越細越好，即顆粒越小越好）
醫生手感
——注射器推力越順暢越好（即顆粒越小越好，越軟越好）
舒顏玻尿酸 - 交聯劑
1，4丁二醇二縮水甘油基醚（1，4-Butanedioldiglycidylether，BDDE）
兩側三角環氧基團具有強氧化性，與透明質酸鈉發生反應
經FDA認可，2μg/g含量的BDDE殘留量標準是安全的
舒顏玻尿酸 - 交聯優勢：
抗酶降解能力強
皮下留存6個月以上
不容易流動
舒顏玻尿酸 - 合成機理 BDDE兩次環氧基團與羥基形成醚鍵，進而形成三維網狀結構
舒顏玻尿酸 - 質控環節
2012年12月通過國家藥監局GMP檢查
入廠檢驗
原料、輔料、包裝材料
65項檢驗項目
過程監測
環境、工藝用水等15天27個監測點
出廠檢驗
15天檢驗周期
24項檢驗項目
舒顏玻尿酸 - 安全性驗證
中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院臨床試驗
中國人民解放軍空軍總醫院臨床試驗
北京大學臨床研究所臨床統計
中檢所交聯劑殘留量檢測合格
FDA交聯劑殘留量的安全性認可
舒顏玻尿酸