《臨床研究方法學》是2020年11月1日科學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：臨床研究方法學
- 作者：李濟賓、張晉昕、洪明晃
- 出版社：科學出版社
- 出版時間：2020年11月1日
- 頁數：280 頁
- 定價：98 元
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787030661081
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
方法學貫穿於臨床研究設計、實施、結果報告與評價的全過程。《臨床研究方法學》涵蓋臨床研究全過程中的方法學內容，共十四章。第一章至第五章介紹臨床研究相關法律法規、倫理與知情同意、臨床試驗註冊、臨床研究設計的基本要素、臨床研究的數據管理與統計分析方法等，是總論臨床研究設計與實施的基礎知識；第六章至第十三章各論常見研究類型的設計、實施、統計分析策略等，並輔以典型案例；第十四章介紹結果報告一般準則及如何完成論文撰寫與投稿發表。《臨床研究方法學》內容立足實際、簡明規範，是一本醫學生、臨床醫生看得懂、用得上的教材。
圖書目錄
第一章 緒論 1
第一節 臨床研究概述 1
第二節 臨床研究的選題 4
第三節 臨床研究的基本流程 6
第二章 臨床研究的基本要求 10
第一節 臨床研究相關政策 10
第二節 倫理與知情同意 13
第三節 臨床試驗註冊 17
第三章 臨床研究設計的基本要素 31
第一節 研究類型與證據評價 31
第二節 暴露與結局 34
第三節 對照 37
第四節 偏倚與混雜 38
第五節 樣本量與檢驗功效 44
第四章 臨床研究的數據管理 48
第一節 臨床研究的數據來源 48
第二節 數據管理的內容 49
第三節 調查問卷/CRF 51
第四節 資料庫的建立 52
第五節 數據管理流程 55
第六節 數據管理相關規範和指導原則 59
第五章 臨床研究統計分析方法的選擇 61
第一節 概述 61
第二節 統計分析的基本流程 63
第三節 統計描述 64
第四節 單因素分析方法 67
第五節 常用多因素分析方法 72
第六節 多重比較與α調整 79
第七節 統計分析結果的展示 80
第八節 常用統計軟體 83
第六章 橫斷面研究 85
第一節 概述 85
第二節 研究設計要點 86
第三節 統計分析策略 97
第四節 研究設計評價 98
第五節 橫斷面研究實例 99
第七章 病例對照研究 102
第一節 概述 102
第二節 研究設計要點 103
第三節 統計分析策略 109
第四節 病例對照研究的衍生類型 110
第五節 病例對照研究設計的評價 112
第六節 病例對照研究實例 114
第八章 佇列研究 116
第一節 概述 116
第二節 研究設計要點 118
第三節 統計分析策略 123
第四節 佇列研究設計的評價 130
第五節 佇列研究實例 131
第九章 診斷試驗 133
第一節 診斷試驗的設計 133
第二節 診斷試驗的評價及統計分析 137
第三節 診斷試驗的臨床套用 143
第四節 診斷試驗研究實例 146
第五節 診斷試驗的評價原則 147
第十章 臨床試驗 149
第一節 概述 149
第二節 臨床試驗方案 151
第三節 統計分析策略 160
第四節 多中心臨床試驗 162
第五節 臨床試驗實例 163
第六節 其他試驗設計方法介紹 165
第七節 臨床試驗的評價原則 170
第十一章 預後研究與預測建模 172
第一節 預後研究及評價指標 172
第二節 預後研究的方法 176
第三節 預後預測建模 178
第四節 預後研究實例 183
第五節 預後研究的評價原則 184
第十二章 真實世界研究 186
第一節 概述 186
第二節 真實世界研究的設計與數據來源 188
第三節 真實世界研究方法 192
第四節 真實世界研究的套用 196
第五節 真實世界研究進展 197
第十三章 系統綜述與Meta分析 199
第一節 系統綜述與Meta分析概述 199
第二節 系統綜述與Meta分析的實施步驟 200
第三節 Meta分析實例 213
第四節 其他類型系統綜述與Meta分析 217
第五節 Meta分析軟體及其他資源 219
第十四章 研究論文撰寫與結果報告準則 220
第一節 標題頁與摘要 220
第二節 結果報告一般準則 224
第三節 論文撰寫與投稿 236
參考文獻 239
附錄Ⅰ 專業術語中英文對照 243
附錄Ⅱ 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法 247
附錄Ⅲ 藥物臨床試驗的生物統計學指導原則 254
附錄Ⅳ 結果報告準則條目清單 272
