臨床研究原理與實踐

《臨床研究原理與實踐》是2008年科學出版社出版的圖書，作者是約翰·加林。

基本介紹

• 書名：臨床研究原理與實踐
• 作者：約翰·加林
• 譯者：張玉峰
• ISBN：9787030217042
• 定價：88.00 元
• 出版社：科學出版社
• 出版時間：2008
• 裝幀：平裝
• 開本：16

內容簡介

《臨床研究原理與實踐》（第2版）（中文版）分為“倫理與法規問題”，“生物統計學與流行病學”和“技術轉讓、方案制定、資助及其他”三大部分。闡述通過臨床研究將基礎科學觀察轉化為臨床套用的方法。寫作重點之一為如何收集整理數據並從數據中發現問題。內容設計精細實用。除常規臨床試驗所有環節的敘述外，還包括利益衝突的化解、與媒體打交道的技巧，患者眼中的臨床研究、試驗方案的經費評估等專門章節。

作者簡介

約翰·加林博士，1994年至今任美國國立衛生研究院（NIH）臨床中心（CC）主任。由於“對臨床研究事業的推進，對臨床醫學教學結構、患者護理原則及醫院規劃總體效率的貢獻”，加林獲得了2006年“美國醫師協會理察和欣達·羅森塔爾基金獎”。

弗雷德里克·奧格尼本博士，自2003年起任NIH高級研究員，NIH臨床中心“研究培訓與醫學教育辦公室”主任，NIH醫學和牙醫學學生臨床研究培訓計畫主管。

編輯推薦

經驗豐富的臨床研究者將會發現，《臨床研究原理與實踐》(第2版)(中文版)是一本很有價值的參考書和教學工具；而剛入門的學生和沒有接受過該領域培訓的研究者會發現，這本書裡面能找到所有臨床研究人員必須熟知的關鍵問題。

——《新英格蘭醫學雜誌》

目錄

譯者序

序言

第1章　臨床研究發展史回顧

1.最早的臨床研究

2.希臘和羅馬的影響

3.中世紀和文藝復興時期

4.17世紀

5.18世紀

6.19世紀

7.20世紀以後

致謝

參考文獻和注釋

第一部分：倫理與法規問題

第2章　臨床研究的倫理原則

1.區分臨床研究和臨床實踐

2.倫理學與臨床研究有什麼關係？

3.臨床研究中倫理關注的歷史

4.臨床研究的倫理法規和規章

5.臨床研究的倫理框架

6.隨機臨床試驗的倫理思考

7.結論

參考文獻

第3章　生物倫理學問題的研究

1.生物倫理學問題的類型

2.生物倫理學研究方法的分類

3.重要的生物倫理學研究示例

4.生物倫理學研究的特殊考慮

參考文獻和注釋

第4章　研究誠信：個人和研究機構的責任

1.實施研究的指南

2.科學誠信和不端行為

3.導師與學員的關係

4.數據的採集、管理、共享和所有權

5.涉及人和動物受試者的研究

6.科研合作

7.利益衝突和義務衝突

8.同行評議（PeerReview）

9.論文發表與作者的責任

致謝

參考文獻

第5章　機構審查委員會

1.當前人體試驗研究所遵循規則的歷史、倫理和監管基礎

2.機構審查委員會（IRB）

3.臨床研究者和IRB

4.對當前IRB制度的評價

5.結論

參考文獻和注釋

第6章　數據與安全監查委員會

1.數據與安全監查委員會概述

2.數據與安全監查委員會的職能

3.數據與安全監查委員會的決策

4.實例

5.結論

參考文獻

第7章　臨床試驗數據管理

1.研究團隊

2.試驗設計

3.數據在哪裡？

4.誰能收集數據？

5.實地啟動訪問

6.知情同意

7.納入標準

8.登記

9.收集什麼樣的數據？

10.治療方案

11.合併治療

12.監查不良事件

13.常規監查訪問

14.稽查跟蹤

15.電子資料庫

16.總結

參考文獻

第8章　臨床研究中的未預知風險

1.動機

2.藥物

3.靶點

4.試驗

5.卡珊德拉的預言

6.進一步的研究

7.FIAU的毒性

8.臨床前試驗的再評估

9.研究監督

10.調查開始

11.科研不端

12.美國食品藥品監督管理局（FDA）

13.美國國立衛生研究院（NIH）

14.美國醫學研究所（IOM）

15.媒體

16.國會

17.法律

18.尾聲

致謝

參考文獻

第9章　美國食品藥品監督管理局對藥品和生物製品的管理

1.引言

2.背景

3.使命、組織和術語

4.藥物和生物製品的生命周期

5.總結

第10章　法律問題

1.關於臨床治療和臨床研究知情同意的法律問題

2.預先指示/代理許可

3.兒童受試者

4.醫療或研究記錄

5.機密性

6.法律責任

7.利益衝突

8.數據的署名和所有權

參考文獻和注釋

補充閱讀材料

附錄　NIH關於醫療和參加醫學研究的預先指示

第11章　避免臨床研究者進行人體試驗時發生利益衝突的規則

1.預防NIH院內研究項目中臨床研究的利益衝突

2.預防機構審查委員會成員的利益衝突

參考文獻

附錄　NIH人體研究中防止經濟利益和非經濟利益衝突的指南

第12章　美國國立衛生研究院關於招募女性和少數民族作為臨床研究受試者的政策

1.NIH政策

2.科學考慮的焦點

3.NIH女性衛生研究辦公室（ORWH）的職責

4.同行評議的職責

5.機構審查委員會的職責

6.志願者和志願者社區的職責

7.受試者登記的人口數據

8.育齡女性、孕婦和兒童

9.未來問題

10.結論

致謝

參考文獻和注釋

第13章　患者眼中的臨床研究

1.科研人員同患者的合作關係

2.離開試驗：為什麼患者拒絕參與臨床試驗

3.臨床試驗開始了：理解患者的感受

4.理解陪護者

5.姑息療法的作用

6.成功地處理難以應付的訊息

7.與患者進行有效的交流：建議和注意事項

8.自信的患者：與科學研究結盟

9.結論

補充閱讀材料

第14章　臨床研究者與媒體

1.什麼樣的訊息能成為科學和醫學界的新聞

2.為什麼要接受記者的採訪？

3.為什麼記者想要採訪你？

4.為什麼你應該接受記者的採訪？

5.接受媒體採訪的過程

6.淺談電子郵件和網際網路

7.採訪

8.如果你的談話被誤引，該如何應對？

9.哪些有關科學的事情不為公眾了解？

10.意想不到的問題

11.當負面訊息出現時

12.淺議調研記者（investigativereporter）

13.信息自由法案

14.靜默期（embargo）

15.英傑芬格規則

16.臨床警示

17.什麼時候與你的宣傳辦公室聯繫

18.結論

第二部分：生物統計學與流行病學

第15章　生物統計學導論：隨機抽樣，假設檢驗，樣本量估算

1.前言

2.隨機化問題

3.假設檢驗概述

4.樣本大小與置信度

5.特殊考慮

6.結論

參考文獻

第16章　觀察性研究和臨床試驗的設計與實施

1.流行病學研究設計類型

2.生態學研究（關聯性研究）

3.病例報告和病例叢

4.現況調查或橫斷面研究

5.病例對照研究

6.前瞻性或縱向佇列研究

7.觀察性研究中的因果推斷

8.臨床試驗

9.流行病學研究的實施：研究方案

參考文獻

第17章　小型臨床試驗

1.簡介

2.在對照臨床試驗的短暫歷史中我們位於何處

3.探索性與確證性臨床試驗：在試驗設計中的套用

4.小型臨床試驗中的問題：既檢驗疾病機制又驗證治療的有效性

5.臨床試驗中的安慰劑效應

6.結論

參考文獻

第18章　大型臨床試驗與註冊——臨床研究所

1.介紹

2.歷史

3.治療評價的分期

4.主要的常用概念

5.臨床試驗結果表述

6.試驗設計的一般性概念

7.一般設計考慮

8.倫理學與合法性問題

9.形成假設

10.發表偏倚

11.統計學考慮

12.薈萃分析和系統回顧

13.理解協變數和亞組

14.治療學基礎

15.研究機構

16.實踐中的整合

17.爭論和個人見解

18.展望

參考文獻

第19章　二次數據在統計分析中的套用

1.薈萃分析方法

2.抗感染因子治療敗血症臨床試驗的薈萃分析

3.結論

參考文獻

第20章　生存分析入門

1.生存數據的特徵

2.生存函式

3.特殊問題分析

4.結論

參考文獻

第21章　功能健康相關生活質量的測定與評價

1.功能生活質量概述

2.生活質量的定義（範疇）

3.健康相關生活質量量表

4.其他（可考慮使用的）量表

5.評價醫療保健的生活質量量表的重要性

參考文獻

第三部分：技術轉讓、方案制定、資助及其他

第22章　技術發展概述

1.引言

2.故事情節：災難將從天而降

3.第一個而且是最大的錯誤：簽署了各種契約

4.不得泄露秘密的協定：商業秘密和機密性檔案的披露協定

5.材料轉讓的協定

6.協作和發明：產品研究與開發的合作協定

7.材料的所有權：材料性CRADA

8.政府科學家的相關商標權和著作權

9.結論

參考文獻和注釋

第23章　技術轉讓

1.什麼是技術轉讓？

2.作為智慧財產權的專利

3.使用專利的原理

4.專利的歷史起源

5.美國法典第35卷第101條款：新的和實用的概念

6.美國法典第35卷第102條款：新穎的概念

7.美國法典35卷第103條款：易見性的概念

8.等價交換系統的建立還需更多的努力

9.美國法典35卷第112條款與公開的要求

10.USPTO專利申請審查程式

11.獲得外國專利

12.NIH申請專利的途徑

13.NIH許可程式

14.OTT的其他職能

15.總結：NIH技術轉讓成功的標誌

致謝

參考文獻

第24章　臨床試驗方案的寫作

1.試驗方案的種類

2.臨床試驗方案的寫作

3.對於研究計畫還應進行什麼步驟才能送審？

4.研究計畫方案的基本構成

參考文獻

第25章　試驗方案預算評估

1.簡介

2.需求

3.制訂試驗方案的預算

4.總結

第26章　臨床試驗中的數據管理：一般原則和數據源指南

1.前言

2.數據的多維性

3.數據資料種類

4.總則

5.數據管理的控制性檔案

6.總結

參考文獻

第27章　如何獲得研究資助：NIH同行評議程式指南

1.NIH概述

2.NIH基金的同行評議流程

3.準備較好基金申請的提示

4.NIH對臨床研究者職業生涯不同階段的資助方式

5.NIH關於臨床研究者的其他項目

6.NIH的新方向和新舉措

7.如何與NIH同行評議系統同步

第28章　從製藥行業視角看臨床研究

1.製藥行業的構成

2.能影響製藥工業臨床研究的問題

3.製藥工業展望

4.總結

參考文獻

第29章　人類基因組計畫、基因組學和臨床研究

1.概述

2.遺傳模型

3.複雜性狀的剖析

4.樣本收集和知情同意

5.基因分型的方法

6.連鎖分析（參數）

7.非參數分析

8.相關和連鎖不平衡

9.基因鑑定

10.將遺傳學整合到醫療實踐

11.總結

補充閱讀材料

參考文獻

部分縮略語對照表

……