本品為微黃至淡黃色、半透明、微帶光澤的粉粒。
有大小的區別
基本介紹
- 中文名：膠囊用明膠
- 外文名：Capsule with gelatin
- 毒性：無毒
信息,性狀,鑑別,檢查,用途,貯藏,
信息
拼音名：
JiaonangyongMingjiao
英文名：
GELATINUMPROCAPSULAE
書頁號：
H1-129
標準編號：
WS1-296(B-55)-88
本品為動物的皮、骨中含有的膠原，經部分水解後製成。
性狀
本品為微黃至淡黃色、半透明、微帶光澤的粉粒；無臭；吸濕後易為細
菌分解；在水中久浸即吸水膨脹並軟化，重量可增加5～10倍。
本品在熱水、醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
鑑別
(1)取本品約0.5g，加水50ml，加熱使溶解後，取溶液5ml,加重鉻酸鉀
試液4份與稀鹽酸1份的混合液數滴，即發生橘黃色絮狀沉澱。
(2)取鑑別(1)項剩餘的溶液1ml,加水100ml，搖勻後，加鞣酸試液數滴，即發生渾
濁。
(3)取本品,加鈉石灰後,加熱,即分解產生氨,遇濕潤的紅色石蕊試紙，變藍色。
檢查
透明度取本品5g，加水90ml使膨脹後，在65～70℃水浴中加熱溶解，
取出，加水使成100ml;分取5ml,置25ml納氏比色管中，立即與同體積的對照液（精密量
取標準氯化鈉溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸與硝酸銀試液各1ml,用水稀釋至刻度，
在暗處放置5分鐘，必要時可用焦糖溶液調色）比較，不得更渾濁。
pH值取本品1g，置燒杯中，加水少量煮沸溶解後，再加水稀釋至100ml,搖勻，放
冷至35℃，依法測定（附錄33頁），pH值應為5.5～7.0。
二氧化硫取本品20g,置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使膨脹後，加稀硫酸50
ml，即時連結冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導入過氧化氫試液（對甲基紅－亞甲藍混合
指示液顯中性）20ml中，至餾出液達160ml,停止蒸餾，餾出液中加甲基紅亞甲藍混合指
示液數滴，用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定至溶液顯草綠色，並將滴定的結果用空白試驗
校正,即得。每1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當於0.003203g的SO2。含二氧化硫不得過
0.01%。
乾燥失重取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過15.0%（附錄40頁）。
灰分取本品1g，置熾灼至恆重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化時，逐
漸升溫至600～700℃使完全灰化並恆重，灰分不得過1.0%。
重金屬取本品0.4g，依法檢查（附錄38頁第二法）,含重金屬不得過百萬分之五
十。
砷鹽取本品1g，加澱粉0.5g與氫氧化鈣1g，加水少量，攪拌均勻，乾燥後，先用
小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼至呈灰白色，放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解後，
依法檢查（附錄39頁），含砷量不得過百萬分之二。
粘度和粘度下降取本品15g（按乾燥品計算）,置稱定重量的無菌錐形瓶中，加滅
菌水80ml，瓶口塞以無菌棉花，在15～18℃下放置2小時,使完全膨脹後，置60～70℃水
浴中加熱溶解，取出稱量，加滅菌水適量使內容物成100g，用無菌的雙層紗布濾過，取
濾液，分成2份，1份照粘度測定法（附錄18頁第一法）在40℃測定運動粘度作為V1，不
得小於80mm<2>/s。
另一份置稱定重量的乾燥無菌錐形瓶中，瓶口塞以無菌棉花，稱重，在37℃培養24
小時，再稱重用無菌水補足失去的水份，搖勻，測定運動粘度作為V<[2]>，並按下式計
算，粘度下降不得過7%。
V<[1]>－V<[2]>
粘度下降=────────×100%
V<[2]>
凍力照凍力測定法（附屬檔案）測定，不得低於250BLoomg
凝凍濃度稱取本品0.8g（準確至0.01g）置稱定重量的錐形瓶中，加水80ml,在15
～18℃放置2小時,使完全膨脹後，置60℃水浴中加熱溶解，取出，稱重，加水適量使內
容物成100g。取10ml，置內徑13mm的試管中，在0℃水浴中冷凍6小時，取出，倒置10秒
鐘，應不流下。
微生物檢查應符合衛生部藥品衛生標準（口服化學藥品）規定。
用途
用作空心膠囊的原料。
貯藏
密閉，在乾燥處保存。
