膝關節手術器械是由試模、導板、導向器、打入器、間隔器、手柄、定向器、扣打器、定位針、拉鉤、定位器和加壓器組成的器械。
產品名稱（中文）膝關節手術器械
產品名稱（英文）Knee Instruments
註冊號國食藥監械(進)字2012第1100333號
其中，脛骨準備導向器由符合ASTMF899規定的420A不鏽鋼製造；圓形髕骨試模、後方穩定型脛骨墊片試模、大小型扣打器、脛骨假體扣打器由符合GB/T 19701.2規定的超高分子量聚乙烯製造；其餘產品均採用符合ASTM F899規定的630不鏽鋼製造。產品為非滅菌包裝。
產品適用範圍該產品為手動式矯形外科手術器械，適用於全膝關節置換手術。
註冊代理北京世紀醫橋諮詢有限公司
售後服務機構上海智康醫療器械有限公司
批准日期2012.02.17
有效期截止日2016.02.16
生產廠商名稱（英文）TGM Medical,INC.
生產廠地址（中文）5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762
生產場所5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762
生產國（中文）美國
規格型號見附頁
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/USA 0128-2012《膝關節手術器械》
