脊柱外科手術器械是針對SYNTHES脊柱內植入物而設計的專用輔助手術器械。
基本介紹
- 中文名：脊柱外科手術器械
- 批准日期：2012.08.21
- 有效期截止日：2016.08.20
- 變更日期：2012.12.04
註冊信息,產品性能,適用範圍,
註冊信息
產品名稱（中文）脊柱外科手術器械
產品名稱（英文）Instruments for Spinal Surgery
註冊號國食藥監械(進)字2012第1103070號(更)
註冊代理辛迪思(上海)醫療器械貿易有限公司
售後服務機構辛迪思(上海)醫療器械貿易有限公司、強生(上海)醫療器材有限公司
批准日期2012.08.21
有效期截止日2016.08.20
備註代理人由“辛迪思(上海)醫療器械貿易有限公司”變更為“強生(上海)醫療器材有限公司”；售後服務機構由“辛迪思(上海)醫療器械貿易有限公司”變更為“辛迪思(上海)醫療器械貿易有限公司、強生(上海)醫療器材有限公司”。註冊證由"國食藥監械(進)字2012第1103070號"變更為"國食藥監械(進)字2012第1103070號(更)",原證自發證之日起作廢。
變更日期2012.12.04
生產廠商名稱（英文）Synthes GmbH
生產廠地址（中文）Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產場所見附頁生產國（中文）瑞士
規格型號見附頁
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/SWI 3749-2012《脊柱外科手術器械》
產品性能
產品性能結構及組成產品包括改錐桿、套筒、退變螺釘復位工具、搖桿叉及復位螺釘復位工具。產品採用符合ASTM F899的不鏽鋼材料製造，詳見規格型號附頁。非滅菌包裝。產品不與有源器械聯用。
適用範圍
產品適用範圍產品是針對SYNTHES脊柱內植入物而設計的專用輔助手術器械，用於SYNTHES脊柱內植入物的植入和取出手術。
