基本介紹
- 中文名：胍類消毒劑衛生標準
- 外文名：Hygienic standard For biguanides disinfectants
- 標準編號：GB 26367-2010
- 提出單位：中華人民共和國衛生部
- 所屬範圍：國家標準
- 類別：消毒劑
範圍,規範性引用檔案,原料要求,技術要求,外觀,理化指標,殺滅微生物指標,套用範圍,使用方法,檢驗方法,標誌和包裝,運輸和貯存,運輸,貯存,標籤和說明書,注意事項,附錄A,
本標準的全部技術內容為強制性。
本標準附錄A為資料性附錄。
本標準由中華人民共和國衛生部提出並歸口。
本標準負責起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、黑龍江省疾病預防控制中心、廣東省出入境檢驗檢疫局。
本標準參加起草單位：江蘇同大生物工程有限公司、奧點化工有限公司。
本標準主要起草人：徐燕、孫俊、談智、林玲、吳曉松、許鳴、周曉彤、廖如燕。
範圍
本標準規定了胍類消毒劑的原料和技術要求、套用範圍、使用方法、檢驗方法、標誌和包裝、運輸和貯存、標籤和說明書及注意事項。
本標準適用於分別以醋酸氨己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亞甲基雙胍為殺菌成分，乙醇和(或)水作為溶劑的消毒劑。
本標準不適用於其他殺菌成分與胍類組成的複方消毒劑。
規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
GB/T191 包裝儲運圖示標誌
中華人民共和國藥典(二部) 2010年版
中華人民共和國衛生部 消毒技術規範 2002年版
中華人民共和國衛生部 消毒產品標籤說明書管理規範 2005年版
原料要求
醋酸氯己定
應符合《中華人民共和國藥典》(二部 2010年版)的相關規定。
葡萄糖酸氯己定
應符合《中華人民共和國藥典》(二部 2010年版)的相關規定。
聚六亞甲基雙胍
含量為19.0%~21.0%，pH4.0~6.0，無色透明液體，相對密度1.04（25 ℃），沸點102℃ 。
乙醇
應符合《中華人民共和國藥典》(二部 2010年版)的相關規定。
生產用水應為去離子水。
技術要求
外觀
胍類消毒劑的醇和(或)水溶液均為無沉澱、不分層液體。
理化指標
理化指標應符合表1的規定。
穩定性：有效期≥24個月。37℃ 存放3個月或25 ℃ ±2 ℃ 室溫存放2年後，有效含量下降率≤10%。
殺滅微生物指標
按產品說明書的要求，稀釋至說明書中規定的使用劑量，按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)中的定量殺菌試驗方法進行試驗，其殺菌效果應符合表2要求。
套用範圍
適用於外科手消毒、衛生手消毒、皮膚黏膜消毒及物體表面的消毒。
不適用於結核桿菌、細菌芽孢污染物品的消毒。
使用方法
外科手消毒
在清潔基礎上，其套用液中有效含量為2 g/L~45 g/L，擦拭或浸泡消毒，作用時間≤3 min。
衛生手消毒
套用液中有效含量為2 g/L~45 g/L，擦拭或浸泡消毒，作用時間≤1 min。
皮膚消毒
套用液中有效含量為2 g/L~45 g/L，擦拭或浸泡消毒，作用時間≤5 min。
黏膜消毒
套用液中有效含量為2 g/L~45 g/L水溶液，擦拭或浸泡消毒，作用時間≤5 min。
物體表面消毒
套用液中有效含量為2g/L~45g/L，擦拭或浸泡消毒作用時間≤10min。
檢驗方法
外觀檢驗
目測。
有效成分含檢驗
按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)、附錄A規定方法進行。
pH值檢驗
按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)的規定測定。
穩定性試驗
按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)的規定方法進行。
標誌和包裝
符合GB/T191規定的要求。
運輸和貯存
運輸
運輸時要密閉，裝運容器要求防腐，裝卸要輕拿輕放，嚴謹拋擲。運輸時應防曬、防雨、防潮。
貯存
陰涼乾燥避光處保存，包裝應嚴密，防止潮濕，堆垛要墊離地面10 cm以上，垛高不超過12箱，與牆面距離保持20 cm以上。
標籤和說明書
按衛生部《消毒產品標籤說明書管理規範》（2005年版）的規定執行。
注意事項
外用消毒劑，不得口服
使用胍類消毒劑切忌與肥皂、陰離子等配伍。
消毒皮膚前，必須先清潔皮膚，帶污垢的物體表面消毒前也應先清潔。
避光、密閉，在陰涼處保存。
黏膜消毒僅限於醫療機構的診療過程使用。
用於物品表面、食品加工設備與器皿的消毒，在使用濃度下對不鏽鋼基本無腐蝕，對其他金屬基本無腐蝕或輕度腐蝕。
附錄A
附錄A如下圖所示。
