《皮膚消毒劑衛生要求（GB 27951-2011）》 是中華人民共和國衛生標準。本標準規定了皮膚消毒劑的技術要求、試驗方法、使用方法、標籤和說明書以及使用注意事項。 本標準適用於完整皮膚和破損皮膚消毒的消毒劑，不適用於手消毒劑。
基本介紹
- 中文名：皮膚消毒劑衛生要求
- 外文名：Skin disinfectant sanitation requirements
範圍,引用檔案,術語、定義,技術要求,有效成分,原料要求,產品質量要求,安全性要求,穩定性,消毒劑的要求,試驗方法,使用方法,使用注意事項,
範圍
本標準規定了皮膚消毒劑的技術要求、試 驗方法、使 用方法、標籤和說明書 以及使用注意事項 。
本標準適用於完整皮膚和破損皮膚消毒的消毒劑，不適用於手消毒劑 。
引用檔案
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GB/T601 化學試劑滴定分析用標準溶液製備
GB/T6680 液體化工產品採樣通則
GB15603 常用化學危險品貯存通則
GB15982 醫院消毒衛生標準
中華人民共和國藥典；消毒技術規範衛生部；化妝品衛生規範衛生部；消毒產品標籤說明書管理規範衛生部
術語、定義
下列術語和定義適用於本檔案 。
（1）皮膚消毒：skin disinfection
殺滅或清除人體皮膚上的病原微生物，並達到消毒要求。
（2）皮膚消毒劑 skindisinfectant
用於人體皮膚上消毒的製劑。
（3）完整皮膚 intact skin
人體表面的正常無損傷的皮膚 。
（4）破損皮膚 damaged skin
人體表面有損傷的皮膚 。
技術要求
有效成分
（1）完整皮膚常用消毒劑的種類
醇類、碘類、胍類、季胺鹽類、酚類、過氧化物類等 。
（2）破損皮膚常用消毒劑的種 類
季胺鹽類、胍類消毒劑 以及過氧化氫、碘伏、三氯羥基二苯醚、酸性氧化電位水等。
原料要求
（1）原料
應符合《中華人民共和國藥典》、國家及行業標準等有關規定 。
（2）生產用水
應符合《中華人民共和國藥典》中純化水的要求
（3）禁用物質
各種處方藥成分如抗生素、抗真菌藥物、激素等和衛生行政部門規定的禁用物質。
產品質量要求
（1）感官性狀
消毒劑應均勻不分層，無沉澱和懸浮物，無異味。
（2）理化指標
消毒劑的有效成分含量、pH等應符合產品質量的相關標準。
有效成分與雜質限量 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定的有效總量<45g/L，三氯羥基二苯醚消毒劑有效總量<,0g/L，苯扎溴安或苯扎氯銨消毒劑有效總量<5g/L。鉛<40mg/L、貢<1mg/L、砷<10mg/L。
（3）滅殺微生物指標
項目 | 指標 | |
作用時間min | 滅殺對數值 | |
金黃色葡萄球菌殺滅試 驗 | ≤5.0 | ≥5.0 |
銅綠假單胞菌殺滅試驗 | ≤5.0 | ≥5.0 |
白色念珠茵殺滅試 驗 | ≤5.0 | ≥4.00 |
現場試驗（自然菌） | ≤5.0 | ≥1.0 |
註：注射或穿刺部位皮膚消毒時間≤1min | ||
（4）微生物污染指標
完整皮膚消毒劑菌落總數≤10CFU/mL(g)，黴菌和酵母菌≤10CFU/mL(g)，不得檢出致病菌；破損皮膚的消毒劑應無菌。
安全性要求
項目 | 判定指標 |
急性經口毒性試驗 | 實際無毒或低毒 |
一次完整皮膚剌激試驗 | 無剌激或輕度刺漱 |
破損皮膚刺激試驗a | 無剌激或輕度刺漱 |
急性眼刺激試驗a | 無剌激或輕度刺漱 |
皮膚變態試驗b | 未見或極輕度 |
致突變試驗 | 陰性 |
a 破損皮膚消毒劑，需做該試驗。 b 估計消毒劑有致敏作用者，需做該試驗。 |
穩定性
原包裝產品的有效期≥12個月。
消毒劑的要求
開封后使用中的消毒劑感官性狀、有效成分含量、pH等符合產品質量要求，菌落總數≤50CFU/mL(g)，黴菌和酵母菌≤10CFU/mL(g)。應符合GB15982的要求，不得檢出致病菌(金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、乙型溶血性鏈球菌)。使用中破損皮膚消毒劑應符合出廠要求。
試驗方法
感官性狀檢查
用目測方法檢查消毒劑顏色、澄清度等。
理化指標的測定
（1）pH值測定
按《消毒技術規範》有關方法進行測定 。
（2）有效成分含置
按《消毒技術規範》、GB6680、GB/T601等有關規定進行測定 。
（3）鉛、汞、砷限量測定
按《化妝品衛生規範》有關方法進行測定。
（4）穩定性試 驗
按《消毒技術規範》有關方法進行測定。
殺滅微生物試驗
按《消毒技術規範 》有關方法進行測定 。
微生物污染鑑定
菌落總數、黴菌和酵母菌、致病菌和無菌檢驗。
毒理學試驗
按《消毒技術規範 》有關方法進行測定。
使用方法
完整皮膚消毒
用消毒劑擦拭或揉搓消毒2次-3次，作用1min-5min達到消毒效果。
破損皮膚消毒
用消毒劑塗擦或沖洗消毒，作用1min-5min達到脫毒效果。
注射或穿刺部位皮膚消毒
用消毒劑擦拭消毒2次-3次，作用≦1min達到脫毒效果。
標籤和說明書
符合《消毒產品標籤說明書管理規範》有關規定。
使用注意事項
（1）避光、密封、防潮，置於陰涼、乾燥處保存。
（2）避免與拮抗藥物同用。
（3）過敏者慎用。
（4）外用消毒劑，不得口服，置於兒童不宜觸及處。
（5）使用碘類消毒劑消毒後，應脫碘。
（6）儲存應符合 GB 15603 的要求，易燃者，遠離火源。
（7）有效期內使用。
