肝格瑞膠囊

屬大環內酯類抗生素，其機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯結，抑制蛋白質合成而產生抑菌作用，對革蘭氏陽性菌，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭氏陰性菌如流感嗜血桿菌，百日咳桿菌，淋病雙球菌，嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。

基本介紹

• 藥品名稱：肝格瑞膠囊
• 外文名稱：Clarithromycin Capsules

概述

拼音名：gangerijiaonang

肝格瑞膠囊

英文名：Clarithromycin Capsules

書頁號：2000年版二部-272

本品含克拉黴素(C38H69NO13)應為標示量的90.0%～110.0%。

【產品分類】 藥品/化學藥品/抗菌藥和抗病毒藥物

【性狀】本品內容物為白色或類白色顆粒或結晶性粉末。

【鑑別】取本品內容物適量，照克拉黴素項下的鑑別(1)項試驗，應顯相同的結果。

【類別】同克拉黴素。

【規格】(1)0.125g(12.5萬單位) (2)0.25g(25萬單位)

【貯藏】遮光、密封，在陰涼乾燥處保存（不超過20℃）。

【藥物過量】

當服用大劑量的克拉黴素時，可能有胃腸不適。因過量引起症狀時應迅速洗胃並適當給予支持療法。

肝格瑞膠囊

【成　份】 克拉黴素

【包　裝】 盒

【有 效 期】 24個月

1.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20103016 安徽仁和藥業有限公司 86904316001259)

2.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20094224 宜昌人福藥業有限責任公司 86902000002094；86902000002100)

3.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20093257 大同市雲華藥業有限公司 86902849000695)

4.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20093160 江蘇潤邦藥業有限公司 86901475000598)

5.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20084299 石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司 86902777002877)

6.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20084300 石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司 86902777003089)

7.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20083584 上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司 86904434000806)

8.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20083442 江蘇福邦藥業有限公司 86901438000214)

9.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20083367 江蘇方強制藥廠有限責任公司 86901437000796)

10.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20073285 青島格瑞藥業有限公司 86904028000229)

11.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20068098 開封製藥(集團)有限公司 86903139001798)

12.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20067964 江蘇亞邦愛普森藥業有限公司 86901510000675)

13.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20067196 麗珠集團新北江製藥股份有限公司 86900455000269)

14.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20067096 上海普康藥業有限公司 86900732000074)

15.肝格瑞膠囊 (國藥準字H20066480 福建省漳州市樂爾康藥業有限公司 86904813000021)

檢查與測定

檢查

溶出度 取本品，照溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第二法)， 　

天津藥業集團新鄭股份有限公司

以0.1mol/L醋酸鹽緩衝液(取無水醋酸鈉82g，加水7500ml，用冰醋酸調節pH值至5.0，加水使成10000ml)為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，39分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當於1粒的平均裝量)，加甲醇適量使溶解(1mg克拉黴素約加甲醇1ml)，加0.1mol/L醋酸鹽緩衝液製成每1ml中約含克拉黴素0.3mg(0.25g規格)或0.15mg(0.125g規格)的溶液，作為對照溶液。精密量取上述兩種溶液各2ml(0.25g規格)或4ml(0.125g規格)，分別置25ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸鹽緩衝液8ml，搖勻，再加硫酸溶液(75→100)10ml，混勻，放置30分鐘，冷卻後，用0.1mol/L醋酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在482nm的波長處分別測定吸收度，接二者吸收度比值計算每粒的溶出量。限度為80%，應符合規定。

有關物質 取本品內容物，照克拉黴素項下的方法檢查，應符合規定。

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ E)。

含量測定

取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量(約相當於克拉黴素125mg)，置250ml量瓶中，加磷酸鹽甲醇混合溶液(取0.067mol/L磷酸二氫鉀溶液1份、甲醇3份，混合)150ml，超聲處理30分鐘，放冷至室溫，加上述混合溶液稀釋至刻度，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照克拉黴素含量測定項下的方法測定。

藥理作用

特點為體外抗菌活性與紅黴素相似，但在體內對部分細菌，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等抗菌活性比紅黴素強。

與紅黴素之間有交叉耐藥性。

適應症

適用於克拉黴素敏感菌所引起的下列感染。

1．鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。

2．下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎。

3．皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

4．急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。

5．也用於軍團菌感染，或與其他藥物聯合用於鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

用法用量

成人 口服，常用量一次250 mg，每12小時1次；

重症感染者一次500mg，每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6～14日。

兒童 口服，6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥：

體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時1次；

體重12～19kg，一次125mg，每12小時1次；

體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時1次；

體重30～40kg，一次250mg，每12小時1次；

根據感染的嚴重程度應連續服用5～10日。

服用注意事項

1．主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐等胃腸道反應（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉移酶短暫升高。

2．可能發生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson症。

3．偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。

4．曾有發生短暫性中樞神經系統副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關係仍不清楚。

禁忌

1．對本品或大環內酯類藥物過敏者禁用。

2．孕婦、哺乳婦女期禁用。

3．嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。

4．某些心臟病（包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

藥物相互作用

1．本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對後者作血藥濃度監測。

2．本品對氨茶鹼、茶鹼的體內代謝略有影響，一般不需要調整後者的劑量，但氨茶鹼、茶鹼套用劑量偏大時需監測血濃度。

3．與其他大環內酯類抗生素相似，本品會升高需要經過細胞色素P450系統代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物鹼、三唑侖、咪達唑侖、環胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。

4．本品與HMG-CoA還原酶抑制藥（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，極少有橫紋肌溶解的報導。

5．本品與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度，導致Q-T間期延長，心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導致Q-T間期延長，但無任何臨床症狀。

6．大環內酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。

7．本品與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高，應進行血藥濃度監測。

8．HIV感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時，本品會干擾後者的吸收使其穩態血濃度下降，應錯開服用時間。

9．與利托那韋合用本品代謝會明顯被抑制，故本品每天劑量大於1g 時，不應與利托那韋合用。

10．與氟康唑合用會增加本品血濃度。

生產企業： 山西新星藥業

哈爾濱華瑞生化藥業有限責任公司

生產企業 ：天津藥業集團新鄭股份有限公司

批准文號：國藥準字H20000116

肝格瑞膠囊六大突破

突破一 安全無毒

核酶純植物製劑“肝格瑞膠囊 欣肝磁能貼”等系列藥物，能增強離子狀態藥物分子的吸收，引導核酶進入肝細胞核。促進核酶能大量生成提高核酶的活力和在細胞內的穩定性，提高核酶的治療效率和機體免疫功能，促進肝細胞的生成。國際品質安全無毒副作用，運用高科技PCR 技術超低溫萃取，在不降低藥效的同時，也保留了其安全無毒的特性。

突破二 有效滲透

深度識別，靶向殺滅病毒，阻斷傳染途徑。“肝格瑞膠囊欣肝磁能貼”等系列藥物，獨有的活性機體素具有自動識別三種不同狀態B肝病毒，對B肝病毒狀態進行自我分解。並根據B肝病毒的狀態而相應分解成清除複製狀態B肝病毒的“活性機體素PVu”、清除休眠狀態B肝病毒的活性機體素PEu，和清除變異狀態B肝病毒的活性機體素P Ku。徹底瓦解其傳染鏈條。

突破三 獨特識別

徹底阻斷B肝病毒DNA複製模版，大小三陽迅速轉陰。活性機體素PEu、PKu 能夠刺激自身免疫系統生成特異性抗病毒因子，專門識別複製狀態和休眠狀態的B肝病毒，同時通過BV蛋白在肝細胞膜形成保護屏障，迅速阻斷B肝病毒複製，對病毒的抗藥膜進行溶解。複製狀態B肝病毒自行凋亡.從根本上解決了“大小三陽”轉陰的難題。

突破四 直接迅速

防止肝纖維化、肝硬化或肝癌，“肝格瑞膠囊 欣肝磁能貼”系列藥物所產生的“活性機體素PVu”能迅速剝離變異狀態B肝病毒細胞膜變異性偽裝，滲入病毒細胞內部，在145位胺基酸替代使HBsAg發生變異，使變異性B肝病毒自行死亡，從而消除肝臟受損發生的源頭，防止肝纖維化、肝硬化或肝癌。

突破五 徹底防毒

修復肝細胞損傷，增強機體免疫。“肝格瑞膠囊 欣肝磁能貼”系列藥物所獨有的肝維AC素可以誘生機體GM-CSF 因子生成，消除病症導致的血瘀和氣阻症狀，同時修復肝細胞損傷，促使肝細胞再生，肝臟恢復正常功能，提高機體的免疫力，徹底消滅B肝，恢復健康肝臟。

突破六 產生抗體

打破傳統免疫耐受，針對免疫耐受全面調整免疫系統，激活免疫調節功能，阻斷B肝病毒複製，激活免疫應答，從而恢復和啟動免疫應答機制，產生內源性細胞因子，修復和重建自身的抗B肝病毒免疫反應，可以競爭性抑制B肝病毒聚合酶，誘生機體免疫細胞產生抗體。改善肝內微循環，調節人體新陳代謝，徹底根治B肝。

副作用

1．主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐等胃腸道反應（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉移酶短暫升高。

2．可能發生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson症。

3．偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。

4．曾有發生短暫性中樞神經系統副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關係仍不清楚。