聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體是一種化學物質
基本介紹
- 藥品名稱：聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體
- 外文名稱：PMMA Intraocular Lens
- 批准文號：(進)字2008第3221243號
- 生產國：美國
註冊號國食藥監械(進)字2008第3221243號(更)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成本產品是一件式、後房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體，由具有紫外線吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料製成，所含紫外線吸收成分為Tinuvin P，化學名稱是2-(2`-羥基-5`-苄基)苯並三唑。人工晶體在紫外光譜(200-385nm)範圍內的平均透過率<10%。光學形狀圓形，襻結構為改良C型，光焦度範圍：+8D～+30D，以0.5D遞增。根據產品總直徑、光學區直徑和定位孔等不同，將產品分為15種規格型號。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品適用範圍適用於白內障患者白內障摘除術後的後房內植入。
註冊代理北京愛爾默醫藥技術開發有限公司售後服務機構珠海市祥樂醫藥有限公司
批准日期2008.05.22有效期截止日2012.05.22
備註生產企業名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產品名稱由“人工晶體”變更為“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；售後服務機構由“珠海市晶健醫療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫藥有限公司”；國食藥監械(進)字2008第3221243號"變更為"國食藥監械(進)字2008第3221243號(更)",原證自發證之日起作廢。變更日期2010.05.24
生產廠商名稱（英文）AAREN Scientific Inc.生產廠地址（中文）4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產場所4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA生產國（中文）美國
產品名稱（中文）聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體產品名稱（英文）PMMA Intraocular Lens
規格型號RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C產品標準進口產品註冊標準 YZB/USA 1629-2008《OII人工晶體》
